Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání odlišných imunofenotypů k ověření a posílení racionální léčby u systémového lupusu (DIVERT)

5. září 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s mykofenolátmofetilem samotným nebo s voclosporinem na systémový lupus: zkoumání odlišných imunofenotypů k ověření a posílení racionální léčby (DIVERT) (ALE10)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit potenciální účinnost 24týdenní MMF u dříve objevených imunologicky definovaných podskupin pacientů se SLE. Účinky léčby budou hodnoceny v rámci jednotlivých imunologicky-homogenních podskupin definovaných při screeningu. Tato studie také prozkoumá a porovná vzorce genové exprese před randomizací mezi respondéry a nereagujícími na MMF a MMF plus voklosporin, použije komplexní imunofenotypizaci ke studiu imunologických změn, které doprovázejí zlepšení onemocnění vyvolaného léčbou, a k lepšímu pochopení imunologických změn spojených s ztráta klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena ve 3 fázích s maximální dobou sledování účastníků 56 týdnů. Fáze 1 byla období odběru léčby trvající až 4 týdny, kdy účastníci souhlasu dostávají až 3 intramuskulární injekce dlouhodobě působícího kortikosteroidu k dosažení zlepšení symptomů. Účastníci navíc odstoupí ze všech ostatních ošetření Lupus s následujícími výjimkami:

(i) Podle potřeby (PRN) Nesteroidní protizánětlivé ošetření může být zahájeno nebo pokračování, (ii) Prn topicals mohou pokračovat, (iii) hydroxychlorochin, chlorquin nebo chinacrin, může pokračovat v jakékoli stabilní dávce a (iv) predisone, pokud <= 10 mg/den, může být pokračuje v stabilním noses, ale není zahájeno.

Kvalifikační účastníci z 1. fáze byli randomizováni (1: 1) do fáze 2, aby dostávali MMF nebo placebo pro MMF po dobu až 48 týdnů. Účastníci, kteří zažili selhání léčby 2. fáze nebo před návštěvou 24. týdne a injekci kortikosteroidů, byla považována za dostatečnou pro léčbu bez nových nebo zvýšených léků na lupus, kteří byli způsobilí znovu-randomizovat (1: 1) do fáze 3, aby dostávali buď MMF + Voclosporin nebo MMF + placebo pro Voclosporin po dobu až 24 týdnů.

Účastníci, kteří nezažili selhání léčby ve 2. fázi při návštěvě 48 týdnů ve fázi nebo předtím, aby se vrátili na ukončení studia/bezpečnostního sledování, návštěva 4 týdnů po konečné dávce léků poskytovaných do studie. Podobně byli účastníci, kteří nezažili selhání léčby ve fázi 3 ve fázi nebo předtím, kdy byli návštěvy 24. týdne ve stádiu 3. týdne, aby se vrátili na ukončení studijní/bezpečnostní následné návštěvy 4 týdny po konečné dávce studie poskytnuty léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30307
        • Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje kritéria Evropské ligy proti revmatismu / American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 pro systémový lupus erythematodes (SLE)
  2. Středně těžké, aktivní, ale orgán neohrožující onemocnění. Konkrétně známky nebo symptomy splňující kritéria pro minimálně 2 skóre aktivity BILAG BILAG Assessment Group B (střední BILAG B) v jakémkoli orgánovém systému nebo 1 skóre BILAG A (závažné) v konstitučním, muskuloskeletálním nebo mukokutánním systému v době screeningu

  3. Schválení stručného vstupního balíčku popisujícího typ, závažnost a trvání příznaků, které splňují minimální kritéria pro vstup, hodnotící komisí. Účastník splní toto kritérium, pokud je komise přesvědčena o všem následujícím:

    1. Přesvědčivá diagnóza SLE
    2. Aktivní onemocnění způsobené SLE zaručující potenciál duální terapie se silnými imunitními modulátory
    3. Žádný zdravotní nebo jiný stav, který by kontraindikoval účast v placebem kontrolované ambulantní studii tohoto designu
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru
  5. Dokončení primární očkovací série proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) podle aktuálního schválení Úřadu pro potraviny a léčiva (FDA) nebo povolení k nouzovému použití (EUA) alespoň 14 dní před zahájením screeningu

  6. Jsou schopni nebo ochotni používat spolehlivé metody antikoncepce, jak je uvedeno v brožuře Mycophenolate Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) pro poskytovatele zdravotní péče, od 4 týdnů před první randomizací do 6 týdnů po dokončení studie. Toto kritérium platí pro samice s reprodukčním potenciálem

    Účastníci, kteří ve fázi 2 Randomizační návštěvy splní následující kritérium, mohou přistoupit k randomizaci ve fázi 2:

  7. Po injekcích methylprednisolon acetátu a před randomizací ve fázi 2 musí účastník a jeho lékař souhlasit s tím, že aktivita onemocnění se ze screeningu dostatečně zlepšila, takže randomizace je přijatelná.

    A. Lékař musí před randomizací ohodnotit klinický globální dojem změny C (CGI-C) jako „středně lepší“ nebo „mnohem lepší“.

    i. Referenční hodnotou pro CGI-C by mělo být zjištění stavu účastníka zkoušejícím při screeningové návštěvě

    b. Účastník musí souhlasit s tím, že se jeho symptomy zlepšily (ano/ne)

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo neochota účastníka porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie
  2. British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A závažné) onemocnění v kardiorespiračních, neuropsychiatrických, gastrointestinálních, oftalmických, renálních nebo hematologických systémech

  3. Těžká nebo nestabilní nefritida definovaná jako některý z následujících:

    1. Anamnéza potvrzené nefritidy třídy 3-5 během posledních 2 let
    2. Anamnéza potvrzené nefritidy třídy 3-5 před > 2 lety při absenci zdokumentované léčby zahrnující jak indukční, tak udržovací léčbu
    3. Poměr bílkovin v moči: kreatininu (UPCR) > 1 g/g při screeningu
  4. Důkaz chronického onemocnění ledvin definovaný jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min na 1,73 m2 při screeningu
  5. Anamnéza cirhózy nebo chronického onemocnění jater, které nesouvisí se systémovým lupus erythematodes (SLE), jiné než ztučnění jater
  6. Anamnéza, do 1 roku od screeningové návštěvy, nekontrolovaný SLE, který by zaručoval BILAG A (kromě mukokutánní, konstituční, muskuloskeletální) včetně, ale bez omezení na, hemolytické anémie, neuropsychiatrického lupusu nebo intersticiální plicní choroby
  7. Nekontrolovaná hypertenze (HTN) při screeningových nebo randomizačních návštěvách definovaná jako krevní tlak > 150/100 s léčbou nebo bez léčby, nesmí překročit 3 doplňkové antihypertenzní léčby

  8. Kterákoli z následujících laboratorních hodnot během screeningu:

    1. Hemoglobulin (Hg) < 8,0 g/dl
    2. Počet bílých krvinek (WBC) < 2,0 x 10^9 buněk/l
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 10^9 buněk/l
    4. Krevní destičky < 60 x 10^9 buněk/l při screeningu
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza ALT > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    6. Hladiny IgG v séru < 5 g/l
  9. Užívání => 40 mg/den prednisonu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo použití > 20 mg/den prednisonu při screeningu
  10. Neochotný nebo neschopný snížit na <= 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu ke dni randomizace
  11. Použití hydroxychlorochinu, chlorochinu nebo chinakrinu, pokud se užívá, v předepsané dávce, která nebyla stabilní alespoň 2 měsíce před randomizací
  12. Užívání mykofenolátmofetilu (MMF) do 1 roku od randomizace
  13. Použití MMF před 1-3 lety, pokud byl neúčinný při kontrole obecných symptomů lupusu
  14. Použití inhibitorů kalcineurinu do 1 roku od randomizace
  15. Užívání rituximabu, obinutuzumabu, ocrelizumabu nebo dlouhodobě působících látek snižujících buněčnou depleci do 1 roku od randomizace
  16. Anamnéza intolerance nebo alergie na MMF, voclosporin nebo methylprednisolon acetát
  17. Jedinci se známou přecitlivělostí na Polysorbát 80 (Tween)
  18. Žena, která je těhotná, kojí nebo těhotenství plánuje od doby udělení souhlasu do 6 týdnů po dokončení studie
  19. Jakýkoli účastník s plánem na velký chirurgický zákrok v době zkoušky
  20. Aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika během 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  21. Jakákoli infekce 2. stupně během 2 týdnů od screeningové návštěvy
  22. Akutní pásový opar do 4 měsíců od screeningové návštěvy
  23. Pozitivní výsledky z molekulárního testu SARS-CoV-2 provedeného během 7 dnů před randomizací
  24. Pozitivní stanovení Quantiferon Gold (nebo ekvivalentní). Neurčité testy Quantiferon Gold (nebo ekvivalentní) musí být opakovány (se stejným nebo jiným testem uvolňování interferonu gama podle místních zásad) a musí být prokázáno, že jsou negativní. Alternativně, pokud test Quantiferon Gold (nebo ekvivalentní) zůstane neurčitý, účastník musí mít negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD). A konečně, pokud účastník měl vakcínu Bacille Calmette-Guerin (BCG) nebo má nějaký jiný stav, který komplikuje interpretaci testování na TBC, musí být konzultován specialista na infekční onemocnění.

  25. Sérologické důkazy při screeningu chronických infekcí včetně:

    1. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    2. Hepatitida B indikovaná povrchovým antigenem nebo pozitivitou protilátek proti hepatitidě B; pokud má účastník izolovanou pozitivní jádrovou protilátku proti hepatitidě B, bude způsobilý k účasti ve studii, pokud bude při screeningu negativní na reflexní virovou nálož
    3. Hepatitida C indikovaná pozitivitou protilátek proti hepatitidě C; pokud je účastník pozitivní na protilátky proti hepatitidě C, bude způsobilý k účasti ve studii, pokud bude při screeningu negativní na virovou nálož
  26. Současné, diagnostikované nebo samostatně hlášené zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost dodržovat protokol studie
  27. Příjemce živé atenuované vakcíny (vakcín) do 8 týdnů od screeningové návštěvy
  28. Užívání hodnocených léků (kromě očkování proti SARS-CoV-2 nebo léků proti SARS-CoV2) do 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  29. Minulé nebo současné duševní nebo fyzické problémy nebo nálezy z fyzického vyšetření nebo laboratorního testování, které nejsou uvedeny výše, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další rizika vyplývající z účasti ve studii, mohou narušovat schopnost účastníka vyhovět studii požadavky, nebo mohou ovlivnit kvalitu nebo interpretaci dat získaných ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MMF
Účastníci dostanou 500 mg mykofenolát mofetilu (MMF) dvakrát denně po dobu 7 dnů, následně 500 mg a 1 000 mg MMF v rozdělených dávkách po dobu 7 dnů. Poté budou pokračovat ve stabilní dávce 1 000 mg MMF bid. Návštěvy za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, hematologie a chemie, dodržování studijních léků, užívání léků, stavu onemocnění, výsledků hlášených účastníky a získání vzorků biomarkerů se budou konat každé 4 týdny po randomizaci
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 2:

1. týden: Účastníci dostanou 500 mg MMF/placeba dvakrát denně

Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg/placebo ráno a 1 000 mg MMF/placebo večer

Týdny 3-48: Účastníci dostanou 1000 mg MMF/placebo dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 3:

Účastníci, kteří dostávali placebo MMF ve fázi 2:

  • Týden 1: Účastníci dostanou 500 mg MMF plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) dvakrát denně
  • Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) a 1000 mg v rozdělených dávkách
  • Týdny 3-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Účastníci, kteří obdrželi MMF ve fázi 2

• Týden 1-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Komparátor placeba: Placebo pro MMF
Účastníci dostanou 500 mg odpovídajícího mykofenolát mofetilu (MMF) placeba dvakrát denně po dobu 7 dnů, poté 500 mg a 1 000 mg odpovídající MMF placeba v rozdělených dávkách po dobu 7 dnů. Poté budou pokračovat ve stabilní dávce 1 000 mg odpovídající MMF placeba dvakrát denně. Návštěvy za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, hematologie a chemie, dodržování studijních léků, užívání léků, stavu onemocnění, výsledků hlášených účastníky a získání vzorků biomarkerů se budou konat každé 4 týdny po randomizaci
Lék: Placebo pro mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 2:

Týden 1: Účastníci dostanou 500 mg MMF/placeba dvakrát denně Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg/placebo ráno a 1 000 mg MMF/placeba večer Týdny 3-48: Účastníci dostanou 1000 mg MMF/placebo dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Experimentální: MMF+ Placebo pro voclosporin
Účastníci randomizovaný v této rameni obdrží až 24 týdnů mykofenolátového mofetilu (MMF) plus placebo pro voclosporin, také během prvních 2 týdnů léčby, může být jediný intramuskulární injekci dlouhodobě působícího kortikosteroidu v případě potřeby k dosažení amelioringu příznaků příznaků bez splnění léčby ve stupni 3, který je třeba zastavit, na zastavení tvorby tvorby na zastavení 3 a bez požadavků na zastavení tréninkové fáze 3 a bez požadavku na zastavení tvorby 3 a bez požadavku na zastavení léčby ve fázi 3 a bez požadavku na zastavení léčby.
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 2:

1. týden: Účastníci dostanou 500 mg MMF/placeba dvakrát denně

Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg/placebo ráno a 1 000 mg MMF/placebo večer

Týdny 3-48: Účastníci dostanou 1000 mg MMF/placebo dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 3:

Účastníci, kteří dostávali placebo MMF ve fázi 2:

  • Týden 1: Účastníci dostanou 500 mg MMF plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) dvakrát denně
  • Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) a 1000 mg v rozdělených dávkách
  • Týdny 3-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Účastníci, kteří obdrželi MMF ve fázi 2

• Týden 1-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Placebo pro voclosporin
Týdny 1-24: 23,7 mg placeba pro voclosporin (3 x 7,9 tobolek) dvakrát denně
Experimentální: MMF+ Voclosporin
Účastníci randomizovaný v této rameni obdrží až 24 týdnů mykofenolátového mofetilu (MMF) plus voclosporin, také během prvních 2 týdnů léčby, může být podána jediná intramuskulární injekce dlouhodobě působícího kortikosteroidu, pokud je nutné k dosažení zprostředkování symptomů příznaků příznaků, bez splnění studie, které se stahování stal 3 a bez ní, aby se stala studovanou studovou.
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 2:

1. týden: Účastníci dostanou 500 mg MMF/placeba dvakrát denně

Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg/placebo ráno a 1 000 mg MMF/placebo večer

Týdny 3-48: Účastníci dostanou 1000 mg MMF/placebo dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Mykofenolát mofetil

Dávkování fáze 3:

Účastníci, kteří dostávali placebo MMF ve fázi 2:

  • Týden 1: Účastníci dostanou 500 mg MMF plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) dvakrát denně
  • Týden 2: Účastníci dostanou 500 mg plus odpovídající placebo pro MMF (vypadá jako dávka 1000 mg) a 1000 mg v rozdělených dávkách
  • Týdny 3-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Účastníci, kteří obdrželi MMF ve fázi 2

• Týden 1-24: 1000 mg MMF dvakrát denně

Ostatní jména:
  • CellCept
  • MMF
Lék: Voclosporin
Týdny 1-24: 23,7 mg voclosporinu (3 x 7,9 tobolek) dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Lupkynis
  • Lupkynis(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenají selhání léčby 2. fáze ve stádiu 2 týdne 24. týdne.
Časové okno: Od základní linie po 2 týdnů ve fázi 24

Selhání léčby je definováno jako první výskyt po randomizaci (fáze 2) kterékoli z následujících událostí:

  1. Injekce nebo léčba methylprednisolonu acetátu novým nebo zvýšeným lékem na lupus, s výjimkou příležitostného použití kortikosteroidů z důvodů, které nejsou spojeny se systémovým erythematosus (SLE)
  2. Skupina pro hodnocení Assessment Assessment British Isles Lupus (Bilag), definována jako jakákoli položka označená nová nebo horší, která by mohla podporovat bilag A (závažné světlice) nebo 2 orgány s položkami označenými novými nebo horšími, které by mohly podporovat bilag B (mírná světla), a pokud je účastník účastníkem, je považován za „mírně horší“ nebo „mnohem horší“ ve srovnání s dnem randomizace, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakoukoli posouzením, protože posoudila, protože změna, jakou posouzena, protože se posoudila, protože změna, jakou posoudila, jakou posoudila, protože se posoudila, protože změna je změna, protože změna je změna. (CGI-C)
  3. Předčasné trvalé přerušení léčby přiřazené studiem z jakéhokoli důvodu
Od základní linie po 2 týdnů ve fázi 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odpověď ve fázi 2, definovaná kombinovaným hodnocením lupusu založeného na Bilagu (BICLA) ve fázi 2 týdne 24.
Časové okno: Fáze 2 týden 24

Hodnocení kompozitního lupusu založeného na Bilagu (BICLA) je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění ve SLE. Reakce BICLA je definována jako splnění všech následujících kritérií:

  • Zlepšení všech screeningů bilag skóre na B, C nebo D
  • Zlepšení všech screeningů skóre bilag b na C nebo d
  • Žádné nové bilag skóre mezi orgány skóroval jako B, C, D nebo E při screeningu
  • <= 1 nové skóre bilag b mezi orgány skóroval jako c, d nebo e při screeningu
  • Žádné zhoršení hybridního systémového indexu aktivity nemoci erythematosus erythematosus (H-Sledai)
  • Méně než 10% zvýšení (zhoršení) v globálním hodnocení lékaře (PGA)

Účastníci, kteří zažívají selhání léčby před návštěvou 2. týdne ve fázi 2. týdne, se přičítají jako BICLA nereagující ve fázi 2. týdne 24. Účastníci, kteří nemají hodnotitelné údaje ve fázi 2. týdne 24 z jiných důvodů než selhání léčby, nejsou imputovány.
Fáze 2 týden 24
Podíl účastníků, kteří zažívají selhání léčby ve fázi 3, po opětovném randomizaci ve fázi 3 ve fázi 24. týdne nebo před dokončením 24. týdne.
Časové okno: Od opětovného randomizace do fáze 3. týdne 24

Selhání léčby je definováno jako první výskyt po opětovném randomizaci (fáze 3) jakékoli z následujících událostí:

  1. Injekce nebo léčba methylprednisolonu acetátu novým nebo zvýšeným lékem na lupus, s výjimkou příležitostného použití kortikosteroidů z důvodů, které nejsou spojeny se systémovým erythematosus (SLE)
  2. Skupina pro hodnocení Assessment Assessment British Isles Lupus (Bilag), definována jako jakákoli položka označená nová nebo horší, která by mohla podporovat bilag A (závažné světlice) nebo 2 orgány s položkami označenými novými nebo horšími, které by mohly podporovat bilag B (mírná světla), a pokud je účastník účastníkem, je považován za „mírně horší“ nebo „mnohem horší“ ve srovnání s dnem randomizace, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakoukoli posouzením, protože posoudila, protože změna, jakou posouzena, protože se posoudila, protože změna, jakou posoudila, jakou posoudila, protože se posoudila, protože změna je změna, protože změna je změna. (CGI-C)
  3. Předčasné trvalé přerušení léčby přiřazené studiem z jakéhokoli důvodu
Od opětovného randomizace do fáze 3. týdne 24
Čas do selhání léčby ve fázi 3, definovaný jako interval od dne randomizace ve fázi 3 do dne selhání léčby.
Časové okno: Začátek 3. fáze až do dne selhání léčby

Selhání léčby je definováno jako první výskyt po opětovném randomizaci (fáze 3) jakékoli z následujících událostí:

  1. Injekce nebo léčba methylprednisolonu acetátu novým nebo zvýšeným lékem na lupus, s výjimkou příležitostného použití kortikosteroidů z důvodů, které nejsou spojeny se systémovým erythematosus (SLE)
  2. Skupina pro hodnocení Assessment Assessment British Isles Lupus (Bilag), definována jako jakákoli položka označená nová nebo horší, která by mohla podporovat bilag A (závažné světlice) nebo 2 orgány s položkami označenými novými nebo horšími, které by mohly podporovat bilag B (mírná světla), a pokud je účastník účastníkem, je považován za „mírně horší“ nebo „mnohem horší“ ve srovnání s dnem randomizace, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzení, jakou posouzením, jakoukoli posouzením, protože posoudila, protože změna, jakou posouzena, protože se posoudila, protože změna, jakou posoudila, jakou posoudila, protože se posoudila, protože změna je změna, protože změna je změna. (CGI-C)
  3. Předčasné trvalé přerušení léčby přiřazené studiem z jakéhokoli důvodu
Začátek 3. fáze až do dne selhání léčby
Klinická reakce ve fázi 3, definovaná kombinovaným hodnocením lupusu založeného na Bilagu (BICLA) ve stadiu 3 týdne 24.
Časové okno: Fáze 3 týden 24

Hodnocení kompozitního lupusu založeného na Bilagu (BICLA) je kompozitní index používaný k hodnocení aktivity onemocnění ve SLE. Reakce BICLA je definována jako splnění všech následujících kritérií:

  • Zlepšení všech screeningů bilag skóre na B, C nebo D
  • Zlepšení všech screeningů skóre bilag b na C nebo d
  • Žádné nové bilag skóre mezi orgány skóroval jako B, C, D nebo E při screeningu
  • <= 1 nové skóre bilag b mezi orgány skóroval jako c, d nebo e při screeningu
  • Žádné zhoršení hybridního systémového indexu aktivity nemoci erythematosus erythematosus (H-Sledai)
  • Méně než 10% zvýšení (zhoršení) v globálním hodnocení lékaře (PGA)

Účastníci, kteří zažívají selhání léčby před návštěvou 3. týdne ve fázi, se přičítají jako BICLA, kteří nereagují ve fázi 2. týdne 24. týdne. Účastníci, kteří nemají hodnotitelné údaje ve fázi 3. týdne 24. týdne z jiných důvodů než selhání léčby, nejsou imputovány.
Fáze 3 týden 24
Incidence 3 nebo vyšších příbuzných nežádoucích účinků (AES) ve fázi 2
Časové okno: Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Definované jako nežádoucí účinky, které se objevily během 2. stupně, které jsou třídy 3. nebo vyšší se vztahem ke studijním léčivu 2. fáze možného nebo definitivního.
Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Incidence 3 nebo vyšších příbuzných nežádoucích účinků (AES) ve fázi 3
Časové okno: Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Definované jako nežádoucí účinky, které se objevily během 3 stupně, které jsou třídy 3. nebo vyšší se vztahem ke studijním léčivic 3 možných nebo definitivních.
Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Výskyt infekcí 3 nebo vyšších infekcí ve fázi 1
Časové okno: Den -28 na den -1
Definováno jako nežádoucí účinky infekce, které se objevily během 1. stupně a jsou třídy 3. nebo vyšší.
Den -28 na den -1
Výskyt infekcí 3. nebo vyšších infekcí ve fázi 2
Časové okno: Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Definované jako nežádoucí účinky infekce, které se objevily během 2 a jsou třídy 3. nebo vyšší.
Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Výskyt infekcí 3 nebo vyšších infekcí ve fázi 3
Časové okno: Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Definované jako nežádoucí účinky infekce, které se objevily během 3 a jsou třídy 3 nebo vyšší.
Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Výskyt renální dysfunkce ve fázi 1
Časové okno: Den -28 na den -1
Definováno jako stupeň 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin s EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
Den -28 na den -1
Výskyt renální dysfunkce ve fázi 2
Časové okno: Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Definováno jako stupeň 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin s EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Výskyt renální dysfunkce ve fázi 3
Časové okno: Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Definováno jako stupeň 3 nebo vyšší chronické onemocnění ledvin s EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Výskyt třídy 3 nebo vyšší hypertenze ve fázi 1
Časové okno: Den -28 na den -1
Definován jako systolický krevní tlak> = 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak> = 100 mm Hg
Den -28 na den -1
Výskyt třídy 3 nebo vyšší hypertenze ve fázi 2
Časové okno: Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Definován jako systolický krevní tlak> = 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak> = 100 mm Hg
Fáze 2 den 0 až do fáze 2 týdne 48
Výskyt třídy 3 nebo vyšší hypertenze ve fázi 3
Časové okno: Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24
Definován jako systolický krevní tlak> = 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak> = 100 mm Hg
Po 3. denním dni opětovného randomizace 0 do fáze 3 týdnů 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAIT ALE10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánem je sdílet data po dokončení studie v: Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort), dlouhodobém archivu klinických a mechanistických dat z grantů a smluv financovaných DAIT.

Časový rámec sdílení IPD

V průměru do 24 měsíců po uzamčení databáze pro zkušební verzi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit