Badanie odrębnych immunofenotypów w celu potwierdzenia i wzmocnienia racjonalnego leczenia tocznia układowego (DIVERT)
Faza 2, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba mykofenolanu mofetylu w monoterapii lub z woklosporyną w leczeniu tocznia układowego: badanie odrębnych immunofenotypów w celu potwierdzenia i wzmocnienia racjonalnego leczenia (DIVERT) (ALE10)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono w 3 etapach z maksymalnym czasem obserwacji uczestników 56 tygodni. Etap 1 był okresem odstawienia leczenia trwającego do 4 tygodni, w których uczestnicy wyrażają do 3 stacjonarnych zastrzyków długotrwałych kortykosteroidów w celu osiągnięcia poprawy objawów. Ponadto uczestnicy wycofują się ze wszystkich innych metod leczenia tocznia z następującymi wyjątkami:
(i) W razie potrzeby (PRN) Niesteroidowe leczenie przeciwzapalne można uruchomić lub kontynuować, (ii) PRN miejscowe można kontynuować, (iii) hydroksychlorochina, chlorochina lub chinakryna może być kontynuowane przy jakiejkolwiek dawce stabilnej, a (iv) prednison, jeśli <= 10 mg/dzień może być kontynuowane w dawkach stałej, ale nie mogą być kontynuowane.
Kwalifikujący się uczestnicy z etapu 1 zostali losowo losowo (1: 1) do etapu 2, aby otrzymać MMF lub placebo dla MMF przez okres do 48 tygodni. Uczestnicy, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia w etapie 2 w wizycie w 24 tygodniu lub przed tym, a wstrzyknięcie kortykosteroidów zostały uznane za wystarczające do leczenia bez nowego lub zwiększonego leku z tocznia, kwalifikowali się do ponownej liczby (1: 1) w etapie 3, aby otrzymać MMF + woklosporynę lub MMF + Placebo dla Voclosporyny przez okres do 24 tygodni.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli awarii leczenia etapu 2 na wizycie 2 tygodnia 48 w etapie 2 tygodnia, mieli powrócić na wizytę na zakończenie badań/bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatecznej dawce leków dostarczanych przez badanie. Podobnie uczestnicy, którzy nie doświadczyli awarii leczenia na etapie 3 na lub przed 3. tygodniem 24 Wizyty, poproszono o powrót na koniec badań/wizyty obserwacji bezpieczeństwa 4 tygodnie po ostatecznej dawce badań, podali leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine: Rheumatology, Allergy & Immunology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30307
- Emory University School of Medicine: Division of Rheumatology
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Healthcare: Rheumatology Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital: Rheumatology, Allergy and Immunology, Center for Immunology and Inflammatory Diseases
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Feinstein Institute for Medical Research: Center for Autoimmune and Musculoskeletal Diseases
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center: Department of Medicine, Division of Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill; Thurston Arthritis Research Center: Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- PennState Health Milton S. Hershey Medical Center: Division of Rheumatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019 dotyczące tocznia rumieniowatego układowego (SLE)
- Umiarkowanie ciężka, aktywna, ale niezagrażająca narządom choroba. Konkretnie, objawy przedmiotowe lub podmiotowe spełniające kryteria co najmniej 2 punktów B Isles Lupus Assessment Group B (BILAG B umiarkowane) w dowolnym układzie narządów lub 1 wyniku BILAG A (ciężki) w układzie konstytucjonalnym, mięśniowo-szkieletowym lub śluzówkowo-skórnym w czasie badania przesiewowego
Zatwierdzenie przez komisję orzekającą krótkiego pakietu wpisowego opisującego rodzaj, nasilenie i czas trwania objawów spełniających minimalne kryteria wpisu. Uczestnik spełni to kryterium, jeśli komisja jest przekonana, że:
- Przekonująca diagnoza SLE
- Aktywna choroba, spowodowana SLE, uzasadniająca potencjał podwójnej terapii z silnymi immunomodulatorami
- Brak warunków medycznych lub innych przeciwwskazań do udziału w kontrolowanym placebo, ambulatoryjnym badaniu tego projektu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego
- Ukończenie podstawowej serii szczepień przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zgodnie z aktualnym zatwierdzeniem Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) lub zezwoleniem na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
Zdolność lub chęć stosowania niezawodnych metod antykoncepcji, jak określono w broszurze dotyczącej oceny ryzyka i strategii łagodzenia mykofenolanu (REMS) dla pracowników służby zdrowia, od 4 tygodni przed pierwszą randomizacją do 6 tygodni po zakończeniu badania. Kryterium to dotyczy samic w wieku rozrodczym
Uczestnicy, którzy spełnią następujące kryteria podczas Wizyty Randomizacyjnej Etapu 2, mogą przystąpić do randomizacji w Etapie 2:
Po wstrzyknięciu octanu metyloprednizolonu i przed randomizacją w Etapie 2, uczestnik i jego/jej lekarz muszą uzgodnić, że aktywność choroby uległa wystarczającej poprawie w wyniku badań przesiewowych, tak że randomizacja jest akceptowalna.
A. Lekarz musi ocenić Global Impression of Change C (CGI-C) klinicysty jako „umiarkowanie lepszy” lub „znacznie lepszy” przed randomizacją
I. Wartością referencyjną dla CGI-C powinno być określenie przez badacza stanu uczestnika podczas wizyty przesiewowej
B. Uczestnik musi wyrazić zgodę na poprawę objawów (tak/nie)
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niechęć uczestnika do zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania
- British Isles Lupus Assessment Group A (BILAG A ciężka) choroba w układzie sercowo-oddechowym, neuropsychiatrycznym, żołądkowo-jelitowym, okulistycznym, nerkowym lub hematologicznym
Ciężkie lub niestabilne zapalenie nerek zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Historia potwierdzonego zapalenia nerek klasy 3-5 w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia potwierdzonego zapalenia nerek klasy 3-5 > 2 lata temu przy braku udokumentowanego leczenia obejmującego leczenie indukcyjne i podtrzymujące
- Współczynnik białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 1 g/g podczas badania przesiewowego
- Dowody na przewlekłą chorobę nerek zdefiniowaną jako oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min na 1,73 m2 podczas badania przesiewowego
- Historia marskości lub przewlekłej choroby wątroby niezwiązanej z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) innej niż stłuszczenie wątroby
- Historia, w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej, niekontrolowanego SLE, który uzasadniałby BILAG A (z wyjątkiem śluzówkowo-skórnej, konstytucyjnej, mięśniowo-szkieletowej), w tym między innymi niedokrwistość hemolityczna, toczeń neuropsychiatryczny lub śródmiąższowa choroba płuc
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych zdefiniowane jako ciśnienie krwi > 150/100 z leczeniem lub bez leczenia, nieprzekraczające 3 uzupełniających terapii hipotensyjnych
Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:
- Hemoglobulin (Hg) < 8,0 g/dl
- Liczba białych krwinek (WBC) < 2,0 x 10^9 komórek/L
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,0 x 10^9 komórek/l
- Płytki krwi < 60 x 10^9 komórek/l podczas badania przesiewowego
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa AlAT > 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Stężenie IgG w surowicy < 5 g/l
- Stosowanie => 40 mg/dobę prednizonu w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub stosowanie > 20 mg/dobę prednizonu podczas badania przesiewowego
- Brak chęci lub niezdolność do zmniejszenia dawki do <= 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika do dnia randomizacji
- Stosowanie hydroksychlorochiny, chlorochiny lub chinakryny, jeśli jest przyjmowane, w przepisanej dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją
- Stosowanie mykofenolanu mofetylu (MMF) w ciągu 1 roku od randomizacji
- Stosowanie MMF 1-3 lata wcześniej, jeśli było nieskuteczne w kontrolowaniu ogólnych objawów tocznia
- Stosowanie inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 1 roku od randomizacji
- Stosowanie rytuksymabu, obinutuzumabu, okrelizumabu lub długo działających leków zmniejszających liczbę komórek w ciągu 1 roku od randomizacji
- Historia nietolerancji lub alergii na MMF, woklosporynę lub octan metyloprednizolonu
- Osoby o znanej nadwrażliwości na Polisorbat 80 (Tween)
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę od momentu wyrażenia zgody do 6 tygodni po zakończeniu badania
- Każdy uczestnik, który planuje poważną operację w czasie trwania badania
- Czynna infekcja wymagająca hospitalizacji lub antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą Przesiewową
- Każda infekcja stopnia 2 w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej
- Ostry półpasiec w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Pozytywne wyniki testu molekularnego SARS-CoV-2 przeprowadzonego w ciągu 7 dni przed randomizacją
- Pozytywny wynik testu Quantiferon Gold (lub równoważnego). Należy powtórzyć nieokreślone testy Quantiferon Gold (lub równoważne) (z użyciem tego samego lub innego testu uwalniania interferonu gamma zgodnie z lokalnymi zasadami) i wykazać, że są ujemne. Alternatywnie, jeśli test Quantiferon Gold (lub równoważny) pozostaje nieokreślony, uczestnik musi mieć ujemny wynik oczyszczonej pochodnej białka (PPD). Wreszcie, jeśli uczestnik otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guerin (BCG) lub ma inne schorzenie utrudniające interpretację testu na gruźlicę, należy uzyskać konsultację ze specjalistą chorób zakaźnych
Dowody serologiczne podczas badań przesiewowych w kierunku przewlekłych zakażeń, w tym:
- Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, na co wskazuje obecność antygenu powierzchniowego lub przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; jeśli uczestnik ma izolowane dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli uzyska ujemny wynik miana wirusa odruchowego podczas badania przesiewowego
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, na co wskazuje obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C; jeśli uczestnik ma przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego uzyska wynik ujemny pod względem miana wirusa
- Obecne, zdiagnozowane lub samodzielnie zgłaszane nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które w opinii badacza mogłoby kolidować z możliwością przestrzegania protokołu badania
- Odbiorca żywej szczepionki atenuowanej w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej
- Stosowanie leków eksperymentalnych (z wyłączeniem szczepionek SARS-CoV-2 lub leków SARS-CoV2) w ciągu 8 tygodni od wizyty przesiewowej lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Przeszłe lub obecne problemy psychiczne lub fizyczne lub wyniki badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych niewymienione powyżej, które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko związane z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania wymagania lub mogą wpływać na jakość lub interpretację danych uzyskanych z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FRP
Uczestnicy otrzymają 500 mg mykofenolanu mofetylu (MMF) dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 500 mg i 1000 mg MMF w dawkach podzielonych przez 7 dni.
Następnie będą kontynuowane w stabilnej dawce 1000 mg MMF dwa razy dziennie.
Wizyty w celu oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, hematologii i chemii, przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, stosowania leków, stanu choroby, wyników zgłoszonych przez uczestników oraz w celu uzyskania próbek biomarkerów będą odbywać się co 4 tygodnie po randomizacji
|
Etap 2 Dawkowanie: Tydzień 1: Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg MMF/placebo dwa razy dziennie Tydzień 2: Uczestnicy otrzymają 500 mg/Placebo rano i 1000 mg MMF/Placebo wieczorem Tygodnie 3-48: Uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg MMF/Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Etap 3 Dawkowanie: Uczestnicy, którzy otrzymali placebo MMF w Etapie 2:
Uczestnicy, którzy otrzymali FRP w Etapie 2 • Tydzień 1-24: 1000 mg MMF dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo dla MMF
Uczestnicy otrzymają 500 mg odpowiadającego placebo mykofenolanu mofetylu (MMF) dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 500 mg i 1000 mg odpowiadającego placebo MMF w dawkach podzielonych przez 7 dni.
Następnie będą kontynuowane w stabilnej dawce 1000 mg odpowiadającej placebo MMF.
Wizyty w celu oceny zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, hematologii i chemii, przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku, stosowania leków, stanu choroby, wyników zgłoszonych przez uczestników oraz w celu uzyskania próbek biomarkerów będą odbywać się co 4 tygodnie po randomizacji
|
Etap 2 Dawkowanie: Tydzień 1: Uczestnicy otrzymają 500 mg MMF/Placebo dwa razy dziennie Tydzień 2: Uczestnicy otrzymają 500 mg/Placebo rano i 1000 mg MMF/Placebo wieczorem Tygodnie 3-48: Uczestnicy otrzymają 1000 mg MMF/Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: MMF+ placebo dla woklosporyny
Uczestnicy zrandomizowani w tym ramieniu otrzymają do 24 tygodni mikofenolan mofetil (MMF) plus placebo w przypadku woklosporyny, również podczas pierwszych 2 tygodni leczenia, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w stadium 3 i bez zapotrzebowania na stadium 3 może być podawane leczenie kortykosteroidu 3, w którym można było uczyć się leczenia.
|
Etap 2 Dawkowanie: Tydzień 1: Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg MMF/placebo dwa razy dziennie Tydzień 2: Uczestnicy otrzymają 500 mg/Placebo rano i 1000 mg MMF/Placebo wieczorem Tygodnie 3-48: Uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg MMF/Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Etap 3 Dawkowanie: Uczestnicy, którzy otrzymali placebo MMF w Etapie 2:
Uczestnicy, którzy otrzymali FRP w Etapie 2 • Tydzień 1-24: 1000 mg MMF dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Tygodnie 1-24: 23,7 mg placebo dla woklosporyny (3 x 7,9 kapsułek) dwa razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: MMF+ Voclosporin
Uczestnicy zrandomizowani w tym ramieniu otrzymają do 24 tygodni mikofenolan mofetil (MMF) plus woklosporyna, również podczas pierwszych 2 tygodni leczenia, pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe od dawna działającego kortykosteroidu można podać, jeśli jest to konieczne, aby osiągnąć poprawianie objawów
|
Etap 2 Dawkowanie: Tydzień 1: Uczestnicy będą otrzymywać 500 mg MMF/placebo dwa razy dziennie Tydzień 2: Uczestnicy otrzymają 500 mg/Placebo rano i 1000 mg MMF/Placebo wieczorem Tygodnie 3-48: Uczestnicy będą otrzymywać 1000 mg MMF/Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Etap 3 Dawkowanie: Uczestnicy, którzy otrzymali placebo MMF w Etapie 2:
Uczestnicy, którzy otrzymali FRP w Etapie 2 • Tydzień 1-24: 1000 mg MMF dwa razy dziennie
Inne nazwy:
Tygodnie 1-24: 23,7 mg Voclosporin (3 x 7,9 kapsułek) dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają awarii leczenia na etapie 2 na wizycie 2 tygodnia 2 tygodnia lub przed nim.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 2 tygodnia 24
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pierwsze występowanie po randomizacji (etap 2) dowolnego z następujących zdarzeń:
|
Od linii bazowej do 2 tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź kliniczna na etapie 2, zdefiniowana przez łączną ocenę tocznia opartego na BILAG (BICLA) na etapie 2 tygodnia 24.
Ramy czasowe: Etap 2 tydzień 24
|
Złożona ocena tocznia z kompozytem opartym na BILG (BICLA) jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby w SLE. Odpowiedź Bicla jest zdefiniowana jako spełniająca wszystkie następujące kryteria:
Uczestnicy, którzy doświadczają niepowodzenia leczenia przed wizytą 2 tygodnia 24, są przypisywani jako niereagowani Bicla na etapie 2 tygodnia 24. Uczestnicy, którzy nie mają oceny danych na etapie 2 tygodnia 24 z powodów innych niż awaria leczenia, nie są przypisywani. |
Etap 2 tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników, którzy doświadczają awarii leczenia etapu 3, po ponownej reandomizacji w stadium 3 na lub przed ukończeniem 3 tygodnia 24.
Ramy czasowe: Od ponownej reandomizacji do etapu 3 tygodnia 24
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pierwsze zdarzenie po ponownej reandomizacji (etap 3) któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Od ponownej reandomizacji do etapu 3 tygodnia 24
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia w stadium 3, zdefiniowany jako odstęp od dnia randomizacji w stadium 3 do dnia niepowodzenia leczenia.
Ramy czasowe: Początek etapu 3 do dnia awarii leczenia
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako pierwsze zdarzenie po ponownej reandomizacji (etap 3) któregokolwiek z następujących zdarzeń:
|
Początek etapu 3 do dnia awarii leczenia
|
|
Odpowiedź kliniczna na etapie 3, zdefiniowana przez łączną ocenę tocznia opartego na BILAG (BICLA) na etapie 3 tygodnia 24.
Ramy czasowe: Etap 3 tydzień 24
|
Złożona ocena tocznia z kompozytem opartym na BILG (BICLA) jest złożonym wskaźnikiem stosowanym do oceny aktywności choroby w SLE. Odpowiedź Bicla jest zdefiniowana jako spełniająca wszystkie następujące kryteria:
Uczestnicy, którzy doświadczają niepowodzenia leczenia przed wizytą 3 tygodnia 24, są przypisywani jako niereagowani Bicla na etapie 2 tygodnia 24. Uczestnicy, którzy nie mają oceny danych na etapie 3 tygodnia 24 z powodów innych niż awaria leczenia, nie są przypisywani. |
Etap 3 tydzień 24
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o stopniu 3 lub wyższej (AES) na etapie 2
Ramy czasowe: Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które pojawiły się na etapie 2, które są stopnia 3 lub wyższe, a związek z badaniem etapu 2 możliwego lub określonego.
|
Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o stopniu 3 lub wyższej (AES) w stadium 3
Ramy czasowe: Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane, które pojawiły się podczas etapu 3, które są klasy 3 lub wyższe, a związek z badaniem etapu 3 możliwego lub określonego.
|
Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
|
Częstość występowania zakażeń stopnia 3 lub wyższego w stadium 1
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane infekcji, które pojawiły się podczas etapu 1 i mają stopień 3 lub wyższy.
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Częstość występowania zakażeń stopnia 3 lub wyższego w stadium 2
Ramy czasowe: Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane infekcji, które pojawiły się na etapie 2 i są klasy 3 lub wyższej.
|
Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
|
Częstość występowania zakażeń stopnia 3 lub wyższego w stadium 3
Ramy czasowe: Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane infekcji, które pojawiły się na etapie 3 i są klasy 3 lub wyższej.
|
Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
|
Częstość występowania dysfunkcji nerek w stadium 1
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
Zdefiniowane jako przewlekła choroba nerek stopnia lub wyższa z EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Częstość występowania dysfunkcji nerek w stadium 2
Ramy czasowe: Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
Zdefiniowane jako przewlekła choroba nerek stopnia lub wyższa z EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
|
Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
|
Częstość występowania dysfunkcji nerek w stadium 3
Ramy czasowe: Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
Zdefiniowane jako przewlekła choroba nerek stopnia lub wyższa z EGFR <30 ml/min na 1,73 m^2
|
Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
|
Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 lub wyższego w stadium 1
Ramy czasowe: Dzień -28 do dnia -1
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> = 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 100 mm Hg
|
Dzień -28 do dnia -1
|
|
Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 lub wyższego w stadium 2
Ramy czasowe: Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> = 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 100 mm Hg
|
Etap 2 dzień 0 do etapu 2 tygodnia 48
|
|
Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 lub wyższego w stadium 3
Ramy czasowe: Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
Zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi> = 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> = 100 mm Hg
|
Po etapie 3 Randomizacja 0 do etapu 3 tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joan Merrill, M.D., Oklahoma Medical Research Foundation: Arthritis and Clinical Immunology Research Program
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Organiczne chemikalia
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Kwasy tłuszczowe
- Lipidy
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Caproates
- Kwas mykofenolowy
- Podrobione narkotyki
- Voclosporin
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ALE10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .