Oksitosiini ja Sleeve Gastrectomy (BARIA)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oksitosiiniseerumin vaihtelu laparoskooppisen hihagastrektomian jälkeen sairaalloisesti lihavilla naisilla
Sairaalisesta liikalihavuudesta on tullut yleinen sairaus, eikä ole olemassa tehokasta lääkettä, joka voisi saada aikaan jatkuvan painonpudotuksen.
Bariatrinen kirurgia on tällä hetkellä ainoa tehokas keino, joka voi johtaa pitkäkestoiseen painonpudotukseen.
Oksitosiini on hypofyysin erittämä hormoni, joka säätelee negatiivisesti adipogeneesiä ja positiivisesti osteogeneesiä.
Oksitosiini säätelee myös ruokahalua, eikä sen roolia painonpudotuksessa ole toistaiseksi tutkittu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloivatko plasman oksitosiinipitoisuudet ja hihagastrektomian aiheuttama laihtuminen premenopausaalisilla sairaalloisesti lihavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Ranska, 06001
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset, ennen vaihdevuodet,
- pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumuksen,
- joiden BMI on > 40 tai 35
- joilla on vähintään yksi liikalihavuuteen liittyvä verenpainetautiin liittyvä sairaus,
- tyypin 2 diabetes,
- uniapnea-oireyhtymä,
- niveltulehduksen poistaminen,
- indikaatio sleeve gastrectomille
- monitieteisen komitean ja CPAM:n (paikallinen terveydenhuoltojärjestelmävirasto) hyväksymä,
- kuuluminen Ranskan terveydenhuoltojärjestelmään,
- tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset,
- mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide, joka aiheuttaa mahalaukun poistoleikkauksen, mikä tahansa muu bariatrinen toimenpide,
- raskaus,
- alle 18-vuotiaat, holhouksen alainen
- Potilaat, joille tehdään jokin muu toimenpide kuin suunniteltu sleeve gastrectomia tai toinen bariatrinen toimenpide komplikaatioiden vuoksi 6 kuukauden seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Premenopausaaliset naiset, joille tehdään mahalaukun poistoleikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi
Sen jälkeen, kun monitieteinen komitea on säilyttänyt käyttöaiheen sleeve gastrectomille, kelvollisiin potilaisiin otetaan yhteyttä ja tarjotaan osallistumista BARIAXYTOCINE-tutkimukseen.
Ensimmäisen avohoitokäynnin (V1) yhteydessä tehdään kehon tiheysmittaus ja verinäyte estradiolille, leptiinille ja oksitosiinille.
Potilaat leikataan kuukauden sisällä ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta heille tehdään sama työstö (V2).
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korreloivatko seerumin oksitosiinitasot ja hihagastrektomian aiheuttama painonpudotus premenopausaalisilla sairaalloisesti lihavilla naisilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman oksitosiinipitoisuudet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio plasman oksitosiinipitoisuuksien (pcgr/ml) ja painonpudotuksen (BMI Kg/m2) välillä 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hihan mahalaukun poisto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korrelaatio painon välillä 6 kuukautta hihagastrektomian jälkeen ja fibroosin välillä rasvakudoksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-AOI-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .