Oxitocina y gastrectomía en manga (BARIA)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Variación del suero de oxitocina después de una gastrectomía en manga laparoscópica en mujeres con obesidad mórbida
La obesidad mórbida se ha convertido en una condición común y no existe ningún fármaco eficaz que sea capaz de inducir una pérdida de peso sostenida.
Actualmente, la cirugía bariátrica sigue siendo el único medio eficaz que puede conducir a una pérdida de peso sostenida a largo plazo.
La oxitocina es una hormona secretada por la hipófisis que regula negativamente la adipogénesis y positivamente la osteogénesis.
La oxitocina también regula el apetito y hasta el momento no se ha investigado su papel en la pérdida de peso en humanos.
El objetivo del presente estudio es dilucidar si los niveles plasmáticos de oxitocina y la pérdida de peso inducida por gastrectomía en manga están correlacionados en mujeres premenopáusicas con obesidad mórbida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alpes-maritimes
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Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06001
- Chu De Nice
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 65 años, premenopáusicas,
- capaz de leer y comprender el consentimiento informado por escrito,
- con un IMC > 40 o 35
- con al menos una comorbilidad relacionada con la obesidad entre la hipertensión arterial,
- diabetes tipo 2,
- síndrome de apnea del sueño,
- invalidando la artritis,
- indicación de gastrectomía en manga
- aceptado por el comité multidisciplinario y la CPAM (agencia del sistema local de atención de salud),
- afiliación al sistema sanitario francés,
- firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres postmenopáusicas,
- cualquier otro procedimiento bariátrico que no sea gastrectomía en manga, antecedentes de cualquier otro procedimiento bariátrico,
- el embarazo,
- edad menor de 18 años menor, bajo tutela
- Pacientes sometidos a cualquier otro procedimiento además de la gastrectomía en manga planificada o sometidos a un segundo procedimiento bariátrico por complicaciones durante los 6 meses de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mujeres premenopáusicas sometidas a gastreexctomía en manga por obesidad mórbida
Una vez que el comité multidisciplinario haya retenido la indicación de gastrectomía en manga, se contactará a los pacientes elegibles y se les ofrecerá participar en el estudio BARIAXYTOCINE.
En el momento de la primera visita ambulatoria (V1), se realizará densitometría corporal y muestra de sangre para estradiol, leptina y oxitocina.
Los pacientes serán intervenidos quirúrgicamente dentro de un mes y 6 meses después de la cirugía se someterán al mismo estudio (V2).
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El objetivo del presente estudio es dilucidar si los niveles séricos de oxitocina y la pérdida de peso inducida por gastrectomía en manga están correlacionados en mujeres premenopáusicas con obesidad mórbida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles plasmáticos de oxitocina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre los niveles plasmáticos de oxitocina (pcgr/ml) y la pérdida de peso (IMC kg/m2) 6 meses después de la gastrectomía en manga
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Banda gástrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre el peso 6 meses después de la gastrectomía en manga y la fibrosis dentro del tejido adiposo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-AOI-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .