Oxytocin a rukávová gastrektomie (BARIA)
4. března 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Variace oxytocinového séra po laparoskopické gastrektomii rukávu u morbidně obézních žen
Morbidní obezita se stala běžným stavem a neexistuje žádný účinný lék, který by byl schopen vyvolat trvalý úbytek hmotnosti.
V současné době zůstává bariatrická chirurgie jediným účinným prostředkem, který je schopen vést k dlouhodobému trvalému úbytku hmotnosti.
Oxytocin je hormon vylučovaný hypofýzou, který negativně reguluje adipogenezi a pozitivně osteogenezi.
Oxytocin také reguluje chuť k jídlu a jeho role při hubnutí u lidí nebyla dosud prozkoumána.
Cílem této studie je objasnit, zda u premenopauzálních morbidně obézních žen korelují plazmatické hladiny oxytocinu a úbytek hmotnosti vyvolaný sleeve gastrektomií.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francie, 06001
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-65 let před menopauzou,
- schopen číst písemný informovaný souhlas a porozumět mu,
- s BMI > 40 nebo 35
- s alespoň jednou komorbiditou související s obezitou mezi krevní hypertenzí,
- Diabetes typu 2,
- syndrom spánkové apnoe,
- invalidizující artritidu,
- indikace k sleeve gastrektomii
- přijato multidisciplinární komisí a CPAM (místní agentura pro zdravotnický systém),
- příslušnost k francouzskému systému zdravotní péče,
- podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Ženy po menopauze,
- jakýkoli jiný bariatrický výkon, který zahrnuje rukávovou gastrektomii, anamnéza jakéhokoli jiného bariatrického výkonu,
- těhotenství,
- věk do 18 let pod opatrovnictvím
- Pacienti podstupující jiný výkon než plánovaná sleeve gastrektomie nebo podstupující druhý bariatrický výkon pro komplikace během 6měsíčního sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy před menopauzou podstupující rukáv gastreexktomii pro morbidní obezitu
Poté, co multidisciplinární komise ponechá indikaci pro sleeve gastrektomii, budou kontaktováni způsobilí pacienti a bude jim nabídnuta účast ve studii BARIAXYTOCINE.
V době první ambulantní návštěvy (V1) bude provedena tělesná denzitometrie a odběr krve na estradiol, leptin a oxytocin.
Pacienti podstoupí operaci do jednoho měsíce a 6 měsíců po operaci podstoupí stejné vyšetření (V2).
|
Cílem této studie je objasnit, zda u premenopauzálních morbidně obézních žen korelují sérové hladiny oxytocinu a úbytek hmotnosti vyvolaný sleeve gastrektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazmatické hladiny oxytocinu
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hladinami oxytocinu v plazmě (pcgr/ml) a ztrátou hmotnosti (BMI kg/m2) 6 měsíců po sleeve gastrektomii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rukávová gastrektomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace mezi hmotností 6 měsíců po sleeve gastrektomii a fibrózou v tukové tkáni
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-AOI-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastreextomie rukávu
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada