Oksytocin og ermet gastrektomi (BARIA)
15. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oksytocin serumvariasjon etter laparoskopisk ermet gastrectomy hos sykelig overvektige kvinner
Sykelig fedme har blitt en vanlig tilstand og det finnes ikke noe effektivt medikament som er i stand til å indusere et vedvarende vekttap.
Foreløpig er fedmekirurgi det eneste effektive middelet som kan føre til langsiktig vedvarende vekttap.
Oksytocin er et hormon som utskilles av hypofysen som regulerer adipogenesen negativt og positivt osteogenesen.
Oksytocin regulerer også appetitten og dets rolle i vekttap hos mennesker har ikke blitt undersøkt så langt.
Målet med denne studien er å avklare om plasmanivåer av oksytocin og sleeve gastrectomy-indusert vekttap er korrelert hos premenopausale sykelig overvektige kvinner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06001
- CHU de Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65 år, premenopausale,
- i stand til å lese og forstå det skriftlige informerte samtykket,
- med en BMI > 40 eller 35
- med minst én fedme knyttet komorbiditet blant blodhypertensjon,
- Type 2 diabetes,
- søvnapné syndrom,
- ugyldiggjørende leddgikt,
- indikasjon for sleeve gastrectomy
- akseptert av den tverrfaglige komiteen og CPAM (lokalt helsevesen),
- tilknytning til det franske helsevesenet,
- underskrift av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinner,
- enhver annen bariatrisk prosedyre som ermet gastrectomy, historie med enhver annen bariatrisk prosedyre,
- svangerskap,
- alder under 18 år under vergemål
- Pasienter som gjennomgår en annen prosedyre enn den planlagte ermet gastrectomy eller gjennomgår en andre bariatrisk prosedyre for en komplikasjon i løpet av 6 måneders oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kvinner før menopause som gjennomgår ermet gastreeksktomi for sykelig fedme
Etter at indikasjonen for sleeve gastrectomy har blitt beholdt av den tverrfaglige komiteen vil kvalifiserte pasienter bli kontaktet og tilbudt å delta i BARIAXYTOCINE-studien.
Ved første polikliniske besøk (V1) vil kroppsdensitometri og blodprøve for østradiol, leptin og oksytocin bli utført.
Pasientene skal opereres innen én måned og 6 måneder etter operasjonen vil de gjennomgå samme opparbeidelse (V2).
|
Målet med denne studien er å avklare om serumnivåer av oksytocin og sleeve gastrectomy-indusert vekttap er korrelert hos pre-menopausale sykelig overvektige kvinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasmanivåer av oksytocin
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom plasmanivåer av oksytocin (pcgr/ml) og vekttap (BMI Kg/m2) 6 måneder etter ermet gastrectomy
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ermet gastrektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon mellom vekt 6 måneder etter sleeve gastrectomy og fibrose i fettvev
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-AOI-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .