Oxytocine en sleeve-gastrectomie (BARIA)
15 maart 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oxytocine-serumvariatie na laparoscopische sleeve-gastrectomie bij morbide zwaarlijvige vrouwen
Morbide obesitas is een veel voorkomende aandoening geworden en er bestaat geen effectief medicijn dat duurzaam gewichtsverlies kan veroorzaken.
Momenteel is bariatrische chirurgie nog steeds het enige effectieve middel dat tot langdurig gewichtsverlies kan leiden.
Oxytocine is een hormoon dat wordt uitgescheiden door de hypofyse en dat de adipogenese negatief en de osteogenese positief reguleert.
Oxytocine reguleert ook de eetlust en de rol ervan bij gewichtsverlies bij mensen is tot nu toe niet onderzocht.
Het doel van de huidige studie is om op te helderen of de plasmaspiegels van oxytocine en door sleeve gastrectomie geïnduceerd gewichtsverlies gecorreleerd zijn bij morbide zwaarlijvige vrouwen in de pre-menopauze.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrijk, 06001
- Chu de Nice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar, pre-menopauze,
- in staat zijn de schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen,
- met een BMI > 40 of 35
- met ten minste één aan obesitas gerelateerde comorbiditeit onder bloedhypertensie,
- type 2 diabetes,
- slaapapneu-syndroom,
- artritis ongeldig maken,
- indicatie voor sleeve gastrectomie
- aanvaard door het multidisciplinair comité en de CPAM (plaatselijk agentschap voor het gezondheidszorgsysteem),
- aansluiting bij het Franse gezondheidszorgsysteem,
- ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen na de menopauze,
- elke andere bariatrische procedure die gastrectomie met een sleeve omvat, geschiedenis van een andere bariatrische procedure,
- zwangerschap,
- jonger dan 18 jaar, onder voogdij
- Patiënten die een andere procedure ondergaan dan de geplande sleeve-gastrectomie of die een tweede bariatrische procedure ondergaan vanwege complicaties tijdens de follow-up van 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrouwen in de pre-menopauze die een sleeve-gastrexctomie ondergaan vanwege morbide obesitas
Nadat de indicatie voor sleeve-gastrectomie door de multidisciplinaire commissie is goedgekeurd, worden in aanmerking komende patiënten gecontacteerd en aangeboden om deel te nemen aan de BARIAXYTOCINE-studie.
Bij het eerste poliklinische bezoek (V1) zullen lichaamsdensitometrie en bloedmonsters voor estradiol, leptine en oxytocine worden uitgevoerd.
Patiënten zullen binnen een maand een operatie ondergaan en 6 maanden na de operatie zullen zij hetzelfde onderzoek ondergaan (V2).
|
Het doel van de huidige studie is om op te helderen of serumspiegels van oxytocine en door sleeve gastrectomie geïnduceerd gewichtsverlies gecorreleerd zijn bij morbide zwaarlijvige vrouwen in de pre-menopauze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaniveaus van oxytocine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen plasmaniveaus van oxytocine (pcgr/ml) en gewichtsverlies (BMI kg/m2) 6 maanden na gastrectomie van de sleeve
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mouw gastrectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie tussen gewicht 6 maanden na sleeve-gastrectomie en fibrose in vetweefsel
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-AOI-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustImperial College LondonIngetrokkenOBESITAS, MORBID | BARIATRISCHE CHIRURGIE KANDIDAATVerenigd Koninkrijk