Oksytocyna i rękawowa resekcja żołądka (BARIA)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Zmiany w stężeniu oksytocyny po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka u kobiet z otyłością olbrzymią
Chorobliwa otyłość stała się chorobą powszechną i nie ma skutecznego leku, który byłby w stanie wywołać trwałą utratę wagi.
Obecnie chirurgia bariatryczna pozostaje jedyną skuteczną metodą, która jest w stanie doprowadzić do długotrwałej i trwałej utraty wagi.
Oksytocyna jest hormonem wydzielanym przez przysadkę mózgową, który reguluje ujemnie adipogenezę i pozytywnie osteogenezę.
Oksytocyna reguluje także apetyt, a jej rola w utracie wagi u człowieka nie została dotychczas zbadana.
Celem niniejszego badania jest wyjaśnienie, czy stężenie oksytocyny w osoczu i utrata masy ciała wywołana rękawową resekcją żołądka są skorelowane u kobiet z chorobliwą otyłością w okresie przedmenopauzalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francja, 06001
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-65 lat, przed menopauzą,
- potrafi przeczytać i zrozumieć pisemną świadomą zgodę,
- z BMI > 40 lub 35
- z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością, wśród której znajduje się nadciśnienie tętnicze,
- cukrzyca typu 2,
- zespół bezdechu sennego,
- unieważniające zapalenie stawów,
- wskazanie do rękawowej resekcji żołądka
- zaakceptowane przez komisję multidyscyplinarną i CPAM (lokalną agencję systemu opieki zdrowotnej),
- przynależność do systemu opieki zdrowotnej Fre,nch,
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiet po menopauzie,
- jakikolwiek inny zabieg bariatryczny obejmujący rękawową resekcję żołądka, historię wszelkich innych zabiegów bariatrycznych,
- ciąża,
- wiek poniżej 18 lat, pod opieką
- Pacjenci poddawani innemu zabiegowi niż planowana rękawowa resekcja żołądka lub poddawani drugiemu zabiegowi bariatrycznemu z powodu powikłań w okresie 6-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobiety przed menopauzą poddawane rękawowej resekcji żołądka z powodu chorobliwej otyłości
Po uznaniu wskazania do rękawowej resekcji żołądka przez wielodyscyplinarną komisję, skontaktujemy się z kwalifikującymi się pacjentami i zaproponujemy im udział w badaniu BARIAXYTOCINE.
Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej (V1) zostanie wykonana densytometria ciała oraz pobranie krwi na obecność estradiolu, leptyny i oksytocyny.
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi w ciągu miesiąca, a 6 miesięcy po zabiegu zostaną poddani takim samym zabiegom (V2).
|
Celem niniejszego badania jest wyjaśnienie, czy stężenie oksytocyny w surowicy i utrata masy ciała wywołana rękawową resekcją żołądka są skorelowane u kobiet z chorobliwą otyłością w okresie przedmenopauzalnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom oksytocyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy poziomem oksytocyny w osoczu (pcgr/ml) a utratą masy ciała (BMI kg/m2) 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rękawowa resekcja żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja pomiędzy masą ciała 6 miesięcy po rękawowej resekcji żołądka a zwłóknieniem tkanki tłuszczowej
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-AOI-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .