Oxytocin och sleeve gastrectomy (BARIA)
4 mars 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Oxytocinserumvariation efter laparoskopisk sleeve gastrectomy hos sjukligt feta kvinnor
Sjuklig fetma har blivit ett vanligt tillstånd och det finns inget effektivt läkemedel som kan framkalla en varaktig viktminskning.
För närvarande är bariatrisk kirurgi det enda effektiva sättet som kan leda till långvarig viktminskning.
Oxytocin är ett hormon som utsöndras av hypofysen som negativt reglerar adipogenesen och positivt osteogenesen.
Oxytocin reglerar också aptiten och dess roll i viktminskning hos människor har inte undersökts hittills.
Syftet med den föreliggande studien är att klargöra om plasmanivåer av oxytocin och sleeve gastrectomy-inducerad viktminskning är korrelerade hos pre-menopausala sjukligt feta kvinnor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Frankrike, 06001
- Chu De Nice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-65, pre-menopausala,
- kunna läsa och förstå det skriftliga informerade samtycket,
- med ett BMI > 40 eller 35
- med minst en fetmakopplad komorbiditet bland blodhögt blodtryck,
- diabetes typ 2,
- sömnapnésyndrom,
- ogiltigförklarande artrit,
- indikation för sleeve gastrectomy
- godkänts av den tvärvetenskapliga kommittén och CPAM (lokal hälsovårdsmyndighet),
- anslutning till det franska hälso- och sjukvårdssystemet,
- underskrift av det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Postmenopausala kvinnor,
- alla andra bariatriska ingrepp som ärm gastrectomy, historia av något annat bariatriskt ingrepp,
- graviditet,
- ålder under 18 år under förmyndarskap
- Patienter som genomgår någon annan procedur än den planerade sleeve gastrectomy eller genomgår en andra bariatrisk procedur för en komplikation under 6 månaders uppföljning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kvinnor före klimakteriet som genomgår gastreextomi i ärmarna för sjuklig fetma
Efter att indikationen för sleeve gastrectomy har behållits av den multidisciplinära kommittén kommer behöriga patienter att kontaktas och erbjudas att delta i BARIAXYTOCINE-studien.
Vid tidpunkten för det första polikliniska besöket (V1) kommer kroppsdensitometri och blodprov för östradiol, leptin och oxytocin att göras.
Patienterna kommer att genomgå operation inom en månad och 6 månader efter operationen kommer de att genomgå samma upparbetning (V2).
|
Syftet med den föreliggande studien är att klargöra om serumnivåer av oxytocin och sleeve gastrectomy-inducerad viktminskning är korrelerade hos premenopausala sjukligt feta kvinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmanivåer av oxytocin
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan plasmanivåer av oxytocin (pcgr/ml) och viktminskning (BMI Kg/m2) 6 månader efter sleeve gastrectomy
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ärmgastrektomi
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan vikt 6 månader efter sleeve gastrectomy och fibros i fettvävnad
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-AOI-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .