Ossitocina e gastrectomia a manica (BARIA)
15 marzo 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Variazione del siero di ossitocina dopo gastrectomia laparoscopica in donne patologicamente obese
L’obesità patologica è diventata una condizione comune e non esiste un farmaco efficace in grado di indurre una perdita di peso prolungata.
Attualmente la chirurgia bariatrica rimane l’unico mezzo efficace in grado di portare ad una perdita di peso sostenuta a lungo termine.
L'ossitocina è un ormone secreto dall'ipofisi che regola negativamente l'adipogenesi e positivamente l'osteogenesi.
L’ossitocina regola anche l’appetito e finora il suo ruolo nella perdita di peso negli esseri umani non è stato studiato.
Lo scopo del presente studio è chiarire se i livelli plasmatici di ossitocina e la perdita di peso indotta dalla gastrectomia a manica siano correlati nelle donne patologicamente obese in pre-menopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alpes-maritimes
-
Nice, Alpes-maritimes, Francia, 06001
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 65 anni, in pre-menopausa,
- in grado di leggere e comprendere il consenso informato scritto,
- con un BMI > 40 o 35
- con almeno una comorbidità legata all’obesità tra ipertensione arteriosa,
- diabete di tipo 2,
- sindrome delle apnee notturne,
- artrite invalidante,
- indicazione alla gastrectomia a manica
- accettata dal comitato multidisciplinare e dal CPAM (Azienda del Sistema Sanitario Locale),
- affiliazione al sistema sanitario francese,
- firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in post-menopausa,
- qualsiasi altra procedura bariatrica che prevede la gastrectomia, storia di qualsiasi altra procedura bariatrica,
- gravidanza,
- età inferiore a 18 anni, sotto tutela
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altra procedura oltre alla gastrectomia a manica prevista o sottoposti a una seconda procedura bariatrica per complicazioni durante i 6 mesi di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Donne in pre-menopausa sottoposte a gastreexctomia a manica per obesità patologica
Dopo che l'indicazione per la gastrectomia a manica è stata accettata dal comitato multidisciplinare, i pazienti idonei verranno contattati e offerti a partecipare allo studio BARIAXYTOCINE.
Al momento della prima visita ambulatoriale (V1), verrà eseguita la densitometria corporea e il prelievo di sangue per estradiolo, leptina e ossitocina.
I pazienti verranno sottoposti a intervento chirurgico entro un mese e 6 mesi dopo l'intervento verranno sottoposti allo stesso work-up (V2).
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Lo scopo del presente studio è chiarire se i livelli sierici di ossitocina e la perdita di peso indotta dalla gastrectomia a manica siano correlati nelle donne patologicamente obese in pre-menopausa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livelli plasmatici di ossitocina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra livelli plasmatici di ossitocina (pcgr/ml) e perdita di peso (BMI Kg/m2) 6 mesi dopo la gastrectomia a manica
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gastrectomia a manica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione tra peso 6 mesi dopo la gastrectomia a manica e fibrosi nel tessuto adiposo
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-AOI-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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