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Oxytocin und Schlauchmagen (BARIA)

4. März 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Oxytocin-Serumvariation nach laparoskopischer Hülsengastrektomie bei krankhaft fettleibigen Frauen

Krankhafte Fettleibigkeit ist zu einer häufigen Erkrankung geworden und es gibt kein wirksames Medikament, das einen dauerhaften Gewichtsverlust herbeiführen kann. Derzeit ist die bariatrische Chirurgie das einzige wirksame Mittel, das zu einer langfristigen und nachhaltigen Gewichtsabnahme führen kann. Oxytocin ist ein von der Hypophyse ausgeschüttetes Hormon, das die Adipogenese negativ und die Osteogenese positiv reguliert. Oxytocin reguliert auch den Appetit und seine Rolle bei der Gewichtsabnahme beim Menschen wurde bisher nicht untersucht. Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob die Plasmaspiegel von Oxytocin und der durch eine Schlauchmagenoperation induzierte Gewichtsverlust bei Frauen mit krankhafter Fettleibigkeit vor der Menopause korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, Frankreich, 06001
        • CHU de Nice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18–65 Jahren, vor der Menopause,
  • in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen,
  • mit einem BMI > 40 oder 35
  • mit mindestens einer mit Adipositas verbundenen Komorbidität zwischen Bluthochdruck,
  • Typ 2 Diabetes,
  • Schlafapnoe-Syndrom,
  • Arthritis ungültig machen,
  • Indikation für eine Schlauchmagenoperation
  • vom multidisziplinären Komitee und der CPAM (lokale Gesundheitssystembehörde) angenommen,
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheitssystem,
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause,
  • jeder andere bariatrische Eingriff, der eine Sleeve-Gastrektomie beinhaltet, Vorgeschichte eines anderen bariatrischen Eingriffs,
  • Schwangerschaft,
  • unter 18 Jahren unter Vormundschaft
  • Patienten, die sich einem anderen Eingriff als der geplanten Schlauchmagenoperation oder einem zweiten bariatrischen Eingriff aufgrund von Komplikationen während der 6-monatigen Nachuntersuchung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frauen vor der Menopause, die sich wegen krankhafter Fettleibigkeit einer Schlauchmagenexktomie unterziehen
Nachdem die Indikation für eine Schlauchmagenoperation vom multidisziplinären Ausschuss beibehalten wurde, werden geeignete Patienten kontaktiert und ihnen wird die Teilnahme an der BARIAXYTOCINE-Studie angeboten. Zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Besuchs (V1) werden eine Körperdichtemessung und eine Blutprobe für Östradiol, Leptin und Oxytocin durchgeführt. Die Patienten werden innerhalb eines Monats operiert und 6 Monate nach der Operation derselben Untersuchung unterzogen (V2).
Sonstiges: Hülsen-Gastreextomie
Ziel der vorliegenden Studie ist es herauszufinden, ob der Serumspiegel von Oxytocin und der durch eine Schlauchmagenoperation verursachte Gewichtsverlust bei Frauen mit krankhafter Fettleibigkeit vor der Menopause korrelieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Oxytocin
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Plasmaspiegeln von Oxytocin (pcgr/ml) und Gewichtsverlust (BMI kg/m2) 6 ​​Monate nach Hülsengastrektomie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlauchmagen
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation zwischen Gewicht 6 Monate nach Schlauchmagenoperation und Fibrose im Fettgewebe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ermittler

  • Hauptermittler: Iannelli Antonio, PhD, CHU de Nice, Service de Chirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-AOI-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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