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Covid-19에 대한 Rapid RNA Test의 임상적 평가 (CERrnaTc-19)

2022년 4월 1일 업데이트: University of Southampton
Covid-19에 대한 새로운 Rapid RNA 테스트는 옥스퍼드 대학교 공학과의 Cui 교수와 그의 팀에 의해 개발되었습니다. 보통 2~3일이 걸리는 일반적인 PCR 검사보다 훨씬 빠른 30분 안에 결과를 얻을 수 있습니다. 본 연구에서는 이전에 임상적으로 평가된 적이 없는 신속 RNA 검사의 민감도를 확립하는 것을 목표로 합니다. 예비 일화적 증거는 테스트가 사용하기 쉽고 유효한 결과를 제공하는 것으로 나타남을 시사합니다. 이 초기 시험은 이 테스트의 민감도가 90% 임계값을 초과하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 Watford General Hospital에서 Covid-19 증상이 있는 최소 173명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Covid-19의 신속하고 정확한 진단은 가능한 Covid-19 증상을 나타내는 환자의 임상 관리를 개선하는 데 큰 도움이 될 것입니다. 현재 바이러스 표준검사 결과가 보고되기까지 2~3일이 소요된다. 옥스퍼드 대학교 의생명 공학 연구소는 30분 안에 결과를 얻을 수 있는 새로운 테스트를 설계했습니다. 이것은 현재 표준 테스트와 같은 비강/목 면봉을 사용합니다.

시험의 첫 번째 단계에서 면봉은 건조한 튜브에서 실험실로 보내졌습니다. 실험실에서 면봉을 물 1mL 바이알에 넣고 소량(25μL)의 물을 시험관에 넣었다. 이 시험관에는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 존재를 감지할 수 있는 물질이 포함되어 있습니다. 그런 다음 시험관을 65°C로 30분 동안 데우면 코로나바이러스가 있으면 시약의 색상이 분홍색에서 노란색(양성)으로 바뀝니다. 검체에 바이러스가 없으면 색상은 분홍색(음성)으로 남습니다. 이것은 전문 기술이나 장비가 필요하지 않은 매우 간단한 테스트로 설계되어 병원과 1차 진료에서도 수행할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 이 새로운 테스트의 정확성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 왓포드 종합 병원에서 Covid-19가 의심되는 환자(어쨌든 검사를 받고 있는 환자)로부터 두 번째 면봉을 채취하고 이 면봉을 사용하여 표준 검사뿐만 아니라 새로운 검사(이상적인 실험실 조건에서)를 수행할 계획이었습니다. 새로운 테스트의 정확성에 확신이 없었기 때문에 그 결과는 환자 치료에 대한 결정을 내리는 데 사용되지 않았습니다. 173명의 환자의 초기 코호트에서 참조 실험실 결과와 비교했을 때 일부 샘플에서 불일치가 나타났습니다. 그런 다음 Rapid RNA 테스트에서 양성 반응을 보였으나 "골드 표준" 테스트에서는 음성 반응을 보인 환자에게 항체 테스트를 하도록 권유하여 진정한 양성인지 여부를 조사했습니다. 이는 음성 참조 검사를 받은 161명의 환자 중 20명이 신속 검사에서 위양성 결과를 보인 것으로 드러났다. 이러한 위양성은 pH 변화를 기반으로 한 비색 검출에 영향을 미치는 임상 샘플의 간섭 물질로 인해 발생할 수 있습니다.

이러한 첫 번째 결과와 피드백을 고려하여 옥스퍼드 팀은 빠른 테스트에 여러 가지 수정을 가했습니다.

  1. 바이러스 불활성화 - 면봉을 식염수에 넣고 95°C에서 5분 동안 가열합니다. 그러면 바이러스가 죽고 진료 현장에서 안전하게 사용할 수 있습니다.
  2. 샘플은 타액과의 상호 작용을 피하기 위해 1/10으로 희석됩니다.
  3. 가양성을 피하기 위해 "분자 스위치"가 추가되었습니다.

그런 다음 수정된 테스트의 진단 정확도를 평가했습니다. 우리는 선별검사를 받고 있는 환자들과 선별검사를 받고 양성으로 판명된 환자들을 이 연구에 참여하도록 초청했습니다. 검사를 받은 환자 중 COVID-19의 유병률이 표본 크기를 계산할 때 추정한 것보다 낮았기 때문에(참고 검사에서 173명 중 12명만이 양성이었습니다), 표본을 300명 더 늘렸습니다. 우리는 수정된 테스트가 정확한지 빠르게 발견하는 것을 목표로 했습니다.

신속 RNA 테스트는 신속하고 실행 가능한 접근 방식으로 현재의 "골드 표준"에 필적하는 감도를 획득하는 경우 유용한 스크리닝 도구가 될 가능성이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

369

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, 영국, WD18 0HB
        • Watford General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. Covid-19 증상으로 병원에 입원한 환자 또는 무증상이지만 Covid-19 검사를 받는 환자(병원 및 드라이브 스루 테스트 센터 포함)
  2. 18세 이상
  3. Covid-19의 표준 PCR 테스트를 위해 면봉을 채취하고 있습니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 서면 동의 부족
  2. 18세 미만
  3. 일상적인 PCR 검사가 수행되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1단계

신속한 테스트 버전 1:

Covid-19에 대한 표준 PCR 테스트를 위해 비인두/구인두 면봉을 채취한 임상의는 신속 RNA 테스트를 위해 바로 두 번째 면봉을 수집했습니다. 면봉을 건조한 튜브에 넣고 환자의 ID, 샘플을 채취한 날짜 및 시간을 표시하고 처리를 위해 미생물학 실험실로 가져갔습니다.

실험실에서는 2ml의 RNase-free water를 튜브에 넣고 면봉으로 흔든다. 25마이크로리터의 면봉 용액을 신속 RNA 테스트를 위해 건조된 시약이 들어 있는 PCR 튜브로 옮겼습니다. 그런 다음 이 튜브를 65'C에서 45분 동안 배양한 다음 꺼내어 식힙니다. 튜브의 색상은 실험실 기술자가 기록했습니다.
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SARS-COV-2 RNA를 검출하기 위한 신속한 RT-LAMP 테스트
다른: 2 단계

신속한 테스트 버전 2:

Covid-19에 대한 표준 PCR 테스트를 위해 비인두/구인두 면봉을 채취한 임상의는 신속 RNA 테스트를 위해 바로 두 번째 면봉을 수집했습니다. 면봉을 마른 튜브 대신 생리 식염수 1ml가 들어 있는 튜브에 넣었습니다. 환자가 자격이 있지만 표준 면봉을 이미 >12시간 전에 채취한 경우 샘플이 비교 가능한지 확인하기 위해 빠른 RNA 테스트를 위해 면봉과 함께 두 번째 표준 면봉을 채취하는 데 동의하도록 요청했습니다.

실험실에서 면봉을 95'C로 5분 동안 가열하여 바이러스를 비활성화했습니다. 9 ml의 RNase-free water를 튜브에 넣고 면봉으로 흔든 후 25ul의 면봉 용액을 건조된 시약이 들어 있는 PCR 튜브로 옮겼습니다. 그런 다음 이 튜브를 65'C에서 30분 동안 배양한 다음 실험실 기술자가 튜브의 색상을 기록하고 30분(1차 판독) 및 45분(2차 판독)에 사진을 찍었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 PCR과 비교한 민감도 및 특이도
기간: 12시간 이내
표준 PCR 면봉 채취 후 12시간 이내에 채취한 검사 면봉
12시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southampton

협력자

University of Oxford
West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 56505
  • 283408 (다른: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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