Covid-19の迅速RNA検査の臨床評価 (CERrnaTc-19)

Covid-19の迅速かつ正確な診断は、Covid-19の可能性のある症状を呈する患者の臨床管理を改善するのに大いに役立ちます. 現在、ウイルスの標準テストの結果が報告されるまでに 2 ～ 3 日かかります。 オックスフォード大学生物医学工学研究所は、30分で結果を出すことができる新しいテストを設計しました. これは、現在の標準的な検査のように、鼻/喉のスワブを使用します。

試験の第 1 段階では、スワブは乾燥したチューブに入れて検査室に送られました。 実験室では、綿棒を 1 mL の水が入ったバイアルに入れ、少量 (25 μL) の水を試験管に入れました。 この試験管には、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の存在を検出できる物質が含まれていました。 次に、試験管を 65°C で 30 分間温めるだけで、コロナウイルスが存在する場合、試薬の色がピンクから黄色 (陽性) に変わります。 サンプルにウイルスが存在しない場合、色はピンクのままです (ネガティブ)。 これは、専門的なスキルや機器を必要としない非常に簡単なテストになるように設計されているため、病院やプライマリケアでさえ実施できます. この研究では、この新しいテストの精度を評価することを目的としました。 ワトフォード総合病院でCovid-19が疑われる患者（とにかく検査を受けていた）から2番目の綿棒を採取し、これらの綿棒を使用して（理想的な実験室条件で）標準検査と同様に新しい検査を実施することを計画しました. 新しい検査の正確性に確信が持てなかったため、その結果は患者の治療に関する決定には使用されませんでした。 173 人の患者の最初のコホートでは、参照ラボの結果と比較した場合、いくつかのサンプルで不一致が見られました。 次に、迅速な RNA 検査で陽性であるが、「ゴールド スタンダード」検査で陰性であった患者が真の陽性であるかどうかを、抗体検査を受けるように勧めることによって調査しました。 これにより、陰性参照検査を受けた 161 人の患者のうち 20 人が迅速検査で偽陽性の結果を示したことが明らかになりました。 これらの偽陽性は、pH 変化に基づく比色検出に影響を与える、臨床サンプル中の干渉物質に起因する可能性があります。

これらの最初の結果とフィードバックを考慮して、オックスフォードのチームは迅速なテストに多くの変更を加えました。

1. ウイルスの不活性化 - スワブを生理食塩水に浸し、95°C で 5 分間加熱します。これによりウイルスが死滅し、ポイント オブ ケアで安全に使用できるようになります。
2. 唾液との相互作用を避けるため、サンプルは 10 分の 1 に希釈されています
3. 誤検知を避けるために「分子スイッチ」が追加されました。

次に、修正されたテストの診断精度が評価されました。 スクリーニングを受けている患者、およびスクリーニングを受けて陽性であることが判明した患者を、この研究に参加するよう招待しました。 テストされた患者のCOVID-19の有病率は、サンプルサイズを計算したときに推定したよりも低かったため（参照テストで陽性だったのは173人中12人のみ）、サンプルはさらに300人の患者が増加しました. 修正されたテストが正確かどうかを迅速に発見することを目的としました。

迅速かつ実行可能なアプローチで、現在の「ゴールド スタンダード」に匹敵する感度を獲得すれば、迅速な RNA テストは有用なスクリーニング ツールになる可能性があります。