Évaluation clinique du test ARN rapide pour le Covid-19 (CERrnaTc-19)

Un diagnostic rapide et précis du Covid-19 aiderait grandement à améliorer la prise en charge clinique des patients présentant des symptômes d'un éventuel Covid-19. Actuellement, les résultats du test standard pour le virus prennent 2 à 3 jours pour être communiqués. L'Institut de génie biomédical de l'Université d'Oxford a conçu un nouveau test, qui peut produire des résultats en 30 minutes. Cela utilise un écouvillon nasal/gorge comme le test standard actuel.

Dans la première phase de l'essai, l'écouvillon a été envoyé au laboratoire dans un tube sec. Au laboratoire, l'écouvillon a été placé dans un flacon de 1 ml d'eau et une petite quantité (25 µl) d'eau a été placée dans un tube à essai. Ce tube à essai contenait des matériaux capables de détecter la présence du nouveau coronavirus (SARS-CoV-2). Le tube à essai est ensuite simplement réchauffé à 65°C pendant 30 minutes, et si le Coronavirus est présent, le réactif changera de couleur du rose au jaune (positif). S'il n'y a pas de virus présent dans l'échantillon, la couleur reste rose (négative). Ceci est conçu pour être un test très simple qui ne nécessite pas de compétences ou d'équipements spécialisés, et qui pourrait donc être effectué dans les hôpitaux et même dans les soins primaires. Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer la précision de ce nouveau test. Nous avions prévu de prélever un deuxième prélèvement sur des patients suspectés de Covid-19 à l'hôpital général de Watford (qui étaient de toute façon testés) et d'utiliser ces prélèvements pour effectuer le nouveau test (dans des conditions de laboratoire idéales) ainsi que le test standard. Comme nous n'étions pas sûrs de l'exactitude du nouveau test, ses résultats n'ont pas été utilisés pour prendre des décisions concernant le traitement du patient. Dans la cohorte initiale de 173 patients, des divergences ont été notées avec certains échantillons par rapport aux résultats du laboratoire de référence. Nous avons ensuite recherché si les patients qui avaient un test ARN rapide positif, mais un test "gold standard" négatif, étaient de vrais positifs, en les invitant à faire un test d'anticorps. Cela a révélé que 20 des 161 patients avec un test de référence négatif avaient un résultat faussement positif au test rapide. Ces faux positifs peuvent résulter de substances interférentes dans les échantillons cliniques, qui affectent la détection colorimétrique basée sur les changements de pH.

Au vu de ces premiers résultats et retours d'expérience, l'équipe d'Oxford a apporté un certain nombre de modifications au test rapide :

1. Inactivation virale - l'écouvillon est placé dans une solution saline et chauffé à 95 ° C pendant 5 minutes - ce qui tue le virus et le rend sûr à utiliser au point de service
2. L'échantillon est dilué 1 sur 10 pour éviter toute interaction avec la salive
3. Un "commutateur moléculaire" a été ajouté pour éviter les faux positifs.

La précision diagnostique du test modifié a ensuite été évaluée. Nous avons invité les patients qui étaient dépistés et les patients qui avaient été dépistés et trouvés positifs à participer à cette étude. Comme la prévalence du COVID-19 parmi les patients testés était inférieure à ce que nous avions estimé lors du calcul de la taille de l'échantillon (seulement 12 sur 173 étaient positifs au test de référence), l'échantillon a été augmenté de 300 patients supplémentaires. Nous avons cherché à découvrir rapidement si le test modifié est exact.

Le test d'ARN rapide a le potentiel d'être un outil de dépistage utile s'il acquiert une sensibilité comparable à l'"étalon-or" actuel avec une approche rapide et réalisable.