Covid-19 快速 RNA 检测的临床评价 (CERrnaTc-19)

快速、准确地诊断 Covid-19 将极大地有助于改善对可能出现 Covid-19 症状的患者的临床管理。 目前，该病毒的标准检测结果需要 2-3 天才能报告。 牛津大学生物医学工程研究所设计了一种新的测试，可以在30分钟内出结果。 这使用像当前标准测试一样的鼻/喉拭子。

在试验的第一阶段，拭子被装在干燥的试管中送到实验室。 在实验室中，将拭子放入装有 1 mL 水的小瓶中，然后将少量 (25 µL) 水放入试管中。 该试管含有可检测新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 存在的材料。 然后将试管简单地加热至 65°C 30 分钟，如果存在冠状病毒，试剂的颜色将从粉红色变为黄色（阳性）。 如果样本中不存在病毒，颜色将保持粉红色（阴性）。 这是一项非常简单的测试，不需要专业技能或设备，因此可以在医院甚至初级保健中进行。 在这项研究中，我们旨在评估这项新测试的准确性。 我们计划从沃特福德综合医院的疑似 Covid-19 患者（无论如何都在接受检测）中采集第二支拭子，并使用这些拭子进行新检测（在理想的实验室条件下）以及标准检测。 由于我们不确定新测试的准确性，因此其结果未用于为患者做出治疗决定。 在 173 名患者的初始队列中，与参考实验室结果相比，一些样本存在差异。 然后，我们通过邀请他们进行抗体测试来调查快速 RNA 测试呈阳性但“金标准”测试呈阴性的患者是否为真阳性。 这表明，在 161 名参考测试阴性的患者中，有 20 名在快速测试中出现了假阳性结果。 这些假阳性可能是由临床样本中的干扰物质引起的，这些物质会影响基于 pH 变化的比色检测。

鉴于这些初步结果和反馈，牛津团队对快速测试进行了多项修改：

1. 病毒灭活——将拭子置于盐水中并在 95°C 下加热 5 分钟——这会杀死病毒并使其在护理点安全使用
2. 样本被稀释为十分之一以避免与唾液相互作用
3. 添加了“分子开关”以避免误报。

然后评估修改后的测试的诊断准确性。 我们邀请了正在接受筛查的患者，以及已经接受筛查并发现呈阳性的患者参与这项研究。 由于 COVID-19 在测试患者中的流行率低于我们在计算样本量时的估计值（173 人中只有 12 人在参考测试中呈阳性），因此样本又增加了 300 名患者。 我们旨在快速发现修改后的测试是否准确。

快速 RNA 测试有可能成为一种有用的筛选工具，如果它通过快速可行的方法获得与当前“金标准”相当的灵敏度。