A Covid-19 gyors RNS-teszt klinikai értékelése (CERrnaTc-19)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Covid-19 gyors, pontos diagnosztizálása nagyban segítené a lehetséges Covid-19 tüneteit mutató betegek klinikai kezelésének javítását. Jelenleg a standard vírusteszt eredményeinek bejelentése 2-3 napig tart. Az Oxfordi Egyetem Orvosbiológiai Mérnöki Intézete új tesztet tervezett, amely 30 perc alatt képes eredményt adni. Ez a jelenlegi standard teszthez hasonlóan az orr/torok tampont használ.
A vizsgálat első szakaszában a tampont száraz csőben küldték a laboratóriumba. A laboratóriumban a tampont egy 1 ml-es vizet tartalmazó fiolába, majd egy kis mennyiségű (25 µl) vizet egy kémcsőbe. Ez a kémcső olyan anyagokat tartalmazott, amelyek képesek kimutatni az új koronavírus (SARS-CoV-2) jelenlétét. Ezután a kémcsövet egyszerűen felmelegítik 65 °C-ra 30 percre, és ha a koronavírus jelen van, a reagens színe rózsaszínről sárgára változik (pozitív). Ha a mintában nincs vírus, a szín rózsaszín (negatív) marad. Ezt egy nagyon egyszerű tesztnek tervezték, amely nem igényel speciális ismereteket vagy felszerelést, így kórházakban és akár az alapellátásban is elvégezhető. Ebben a tanulmányban az új teszt pontosságának értékelésére törekedtünk. Azt terveztük, hogy a watfordi általános kórházban Covid-19-gyanús betegekről veszünk egy második kenetet (akik egyébként is teszteltek), és ezekkel a mintákkal végezzük el az új tesztet (ideális laboratóriumi körülmények között), valamint a standard tesztet. Mivel nem voltunk biztosak az új teszt pontosságában, az eredményeit nem használták fel a beteg kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalához. A 173 betegből álló kezdeti kohorszban eltéréseket észleltek néhány mintánál a referencia laboratóriumi eredményekhez képest. Ezután megvizsgáltuk, hogy azok a betegek, akiknek pozitív volt az RNS gyorstesztje, de negatív az "arany standard" tesztje, valóban pozitívak-e, és felkértük őket antitesttesztre. Ez feltárta, hogy 161 negatív referenciateszttel rendelkező beteg közül 20 hamis pozitív eredményt adott a gyorsteszten. Ezek a hamis pozitív eredmények a klinikai mintákban lévő interferáló anyagokból származhatnak, amelyek befolyásolják a pH-változásokon alapuló kolorimetriás kimutatást.
Az első eredményekre és visszajelzésekre tekintettel az oxfordi csapat számos módosítást hajtott végre a gyorsteszten:
- Vírusinaktiválás – a tampont sóoldatba helyezzük és 95°C-on 5 percig melegítjük – ami elpusztítja a vírust, és biztonságossá teszi a kezelés helyén való használatát
- A mintát 1:10 arányban hígítjuk, hogy elkerüljük a nyállal való kölcsönhatást
- Egy "molekuláris kapcsolót" adtak hozzá, hogy elkerüljék a hamis pozitív eredményeket.
Ezt követően értékelték a módosított teszt diagnosztikai pontosságát. Felkértük azokat a betegeket, akiket szűrtek, és azokat, akiket szűrtek és pozitívnak találtak, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Mivel a COVID-19 prevalenciája a tesztelt betegek körében alacsonyabb volt, mint amit a mintaszám kiszámításakor becsültünk (a referenciateszten 173-ból csak 12 volt pozitív), a minta további 300 beteggel bővült. Arra törekedtünk, hogy gyorsan kiderítsük, hogy a módosított teszt pontos-e.
A gyors RNS-teszt hasznos szűrőeszköz lehet, ha gyors és megvalósítható megközelítéssel a jelenlegi "arany standardhoz" hasonló érzékenységet szerez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hertfordshire
-
Watford, Hertfordshire, Egyesült Királyság, WD18 0HB
- Watford General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Covid-19 VAGY tüneteivel kórházba kerülő betegek, akik tünetmentesek, de Covid-19-szűrés alatt állnak (beleértve a kórházi és a behajtási tesztközpontokat is)
- 18 éves vagy idősebb
- A Covid-19 standard PCR-tesztjéhez kenetet vesznek
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli hozzájárulás hiánya
- 18 év alatti kor
- A rutin PCR-tesztet nem végzik el
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. fázis
A gyorsteszt 1. verziója: Az a klinikus, aki a nasopharyngealis/oropharyngealis tampont a Covid-19 standard PCR-vizsgálatához vette, közvetlenül ezután vett egy második tampont a gyors RNS-teszthez. A tampont egy száraz csőbe helyeztük, felcímkézve a beteg azonosítójával, a mintavétel dátumával és időpontjával, majd a mikrobiológiai laboratóriumba vittük feldolgozásra. A laboratóriumban 2 ml RNáz-mentes vizet adtunk a csőhöz, és a tamponnal összeráztuk. A tamponoldatból 25 mikrolitert egy PCR-csőbe vittünk, amely a gyors RNS-teszthez szárított reagenseket tartalmazott. Ezt a csövet ezután 45 percig 65 °C-on inkubáltuk, majd kivettük lehűlni. A cső színét a laboráns rögzítette. |
gyors RT-LAMP teszt a SARS-COV-2 RNS kimutatására
|
|
EGYÉB: 2. fázis
A gyorsteszt 2. verziója: Az a klinikus, aki a nasopharyngealis/oropharyngealis tampont a Covid-19 standard PCR-vizsgálatához vette, közvetlenül ezután vett egy második tampont a gyors RNS-teszthez. A tampont egy csőbe helyeztük, amely 1 ml normál sóoldatot tartalmazott (száraz cső helyett). Ha a beteg alkalmas volt, de a standard tampont már több mint 12 órával korábban vették, beleegyezését kértük, hogy a minták összehasonlíthatósága érdekében a minták összehasonlíthatósága érdekében a tampon mellett egy második standard tampont is vegyen a gyors RNS-teszthez. A laboratóriumban a tampont 95 °C-ra melegítették 5 percig, hogy inaktiválják a vírust. 9 ml RNáz-mentes vizet adtunk a csőhöz, és a tamponnal összeráztuk, majd a tamponoldatból 25 ul-t átvittünk a szárított reagenseket tartalmazó PCR-csőbe. Ezt a csövet ezután 30 percig 65 °C-on inkubáltuk, majd a cső színét feljegyeztük és a laboratóriumi technikus lefényképezte 30 percnél (elsődleges leolvasás) és 45 percnél (másodlagos leolvasás). |
gyors RT-LAMP teszt a SARS-COV-2 RNS kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szenzitivitás és specificitás a standard PCR-hez képest
Időkeret: 12 órán belül
|
A teszttampon a standard PCR-tampon 12 órán belüli levétele
|
12 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 56505
- 283408 (EGYÉB: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .