- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05310500
Vertaileva arviointi natriumhypokloriitin vaikutuksesta Protaper Goldin ja Dia-X ProTaperin fysikaalisiin ominaisuuksiin.
Vertaileva arvio natriumhypokloriitin vaikutuksesta ProTaper Goldin ja Dia-x ProTaperin viimeistelytiedostojen fysikaalisiin ominaisuuksiin In vitro satunnaistettu kontrollikoe.
Endodonttisen hoidon tavoitteena on tehdä juurikanavajärjestelmä mahdollisimman vapaaksi bakteereista ja sen tuotteista, jotta tulehtunut apikaalinen parodontiumi paranee.
Nikkelititaaniset viilat ovat erittäin elastisia, parempia leikkaustehoa ja muotoilevat kanavan anatomiaa tehokkaammin kuin ruostumattomasta teräksestä valmistetut manuaaliset viilat. Näistä ominaisuuksista huolimatta Ni-Ti-pohjaisten viilojen suurin puute on niiden taipumus murtua odottamatta juurikanavien sisällä. Tämä äkillinen tiedoston irtoaminen voi johtua mekaanisesta kitkasta tai kemiallisista ärsykkeistä, jotka johtavat pintasisällön vaurioitumiseen (kulumiseen) ja mikrohalkeamien, aaltoilun, naarmujen tai karheuden muodostumiseen.
Natriumhypokloriittia pidetään endodontian kultaisena standardina huuhteluaineena, joka tekee bakteereista vapaan juurikanavajärjestelmän, mutta sillä on oletettu olevan monia puutteita ja tietyt natriumhypokloriitin pitoisuudet vaikuttavat Ni-Ti-kiertoinstrumenttien ominaisuuksiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla 5,25 % natriumhypokloriitin fysikaalisia ominaisuuksia (mittojen stabiilisuus, muodonmuutos, pinnan karheus ja metallin sirpaloituminen) ja vaikutusta näihin Protaper Gold -viimeistely F2 -viilojen ja Dia-X ProTaper -viimeistely D4 -viilan fysikaalisiin ominaisuuksiin, kun ne altistettiin juurille. kanavan valmistelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: ProTaper Gold (F2) -tiedostojen viimeistely ilman vaikutusta NaOCL:ään
- Diagnostinen testi: ProTaper Gold (F2) -tiedostojen viimeistely NaOCL-vaikutuksella
- Diagnostinen testi: Dia-X ProTaper (D4) -tiedostojen viimeistely ilman vaikutusta NaOCL:ään
- Diagnostinen testi: Dia-X ProTaper (D4) -tiedostojen viimeistely NaOCL-vaikutuksella
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että yli 95 % raportoiduista suukasvojen kiputapauksista johtuu hampaiden ja niihin liittyvien tukirakenteiden sairauksista. On olemassa useita tunnettuja etiologisia tekijöitä, joiden joukossa karies on pulpaltulehduksen tärkein syy. Pulpaltulehduksen vakavuus lisääntyy, kun kariesvauriot etenevät syvälle dentiiniin ja kohti pulppua. Tämä tulehduksellinen prosessi, jos sitä ei hoideta, laukaisee tapahtumien sarjan, joka johtaa paikallisten tai systemaattisten patologioiden kehittymiseen. Pulpiitin oireiden ratkaisemiseksi tulee pakolliseksi endodonttinen hoito juurihoitona.
Juurihoito määritellään "apikaalisen parodontiitin hävittämiseksi ja/tai estämiseksi". AAE:n vuonna 2007 tekemän tutkimuksen mukaan endodonttiterapia on yksi laajimmin suoritetuista hammaslääketieteellisistä toimenpiteistä. Tulokset osoittivat, että Amerikassa tehdään vuosittain noin 15,1 miljoonaa RCT:tä.
Endodonttinen hoito on hoitovaiheiden luokittelu pulpaalisen ja periapikaalisen infektion hävittämiseksi infektoituneesta hampaasta. Hoidon tavoitteena on dekontaminoida hammas, jotta mikrobien tunkeutuminen tulevaisuudessa voidaan estää. Jo todetun periapikaalisen vaurion tapauksessa juurihoito helpottaa periapikaalisen patologian paranemista ja palauttaa näin hampaiden toiminnan ja samalla estää hampaan uudelleentulehduksen.
Endodonttisen hoidon onnistumisen kannalta on pakollista poistaa orgaaniset ja epäorgaaniset jätteet juurikanavajärjestelmästä asianmukaisella puhdistuksella ja muotoilulla kemomekaanisella debridementillä. Juurikanavan riittävä puhdistus, muotoilu, asianmukainen kastelu ja tiivistys ovat tehokkaan juurihoidon kolmikko. Juurikanavien puhdistus suoritetaan endodonttiviilien ja huuhteluaineiden avulla, ja myöhemmin tehdään juurikanavien asianmukainen sulkeminen endodonttisen obturaatiolla.
Hammaslääketieteen kehitykseen integroidulla sairauden itioteorian mallilla oli suora vaikutus endodontian käytäntöön 1800-luvun jälkipuoliskolla. Vuoden 1859 välinen aika vahvisti kastelun merkitystä endodontiassa, kun ruiskujen käyttö yleistyi "ärsyttävien aineiden" poistamiseksi juurikanavajärjestelmästä ja Taft suositteli sitä 1940-luvun puoliväliin saakka, jolloin endodontia osoittautui erikoisalaksi hammaslääketieteessä ja -hoidossa. American Endodontic Society tunnustettiin.
Endodonttinen hoito koostuu mikrobien poistamisesta, huuhtelee pois irtonaiset, nekroottiset, kontaminoituneet elementit juurikanavajärjestelmästä juurikanavan muotoilun aikana. Sitä pidetään tällä hetkellä parhaana tapana poistaa dentiinijäämät ja kudosjäännökset juurikanavajärjestelmän instrumentoinnin aikana. Juurikanavan huuhtelu aiheuttaa myös karkeaa puhdistusta, mikrobien tuhoutumista, voitelua, kudosten liukenemista ja sivelykerroksen poistoa, mutta anatomisten vaihteluiden esiintyminen, erityisesti morfologiset poikkeavuudet, kuten lateraaliset kanavat, apikaaliset deltat, haarautumiset ja juurikanavajärjestelmän perusteellinen puhdistus. on osoittautunut todelliseksi kliiniseksi haasteeksi endodontiassa. Siksi juurihoidon valmistelu on tärkeää ja myös vaativaa kliinikolle, jotta varmistetaan juurihoitojen pitkäikäisyys ja onnistuminen.
On kolme pääasiaa, joita pidetään tällä hetkellä kiistanalaisimpina ja haastavimpina juurikanavan muotoilussa:
- Tunnistaa, arvioida ja suurentaa kanavat ja välttää menettelyvirheet.
- Sopivien työpituuksien määrittäminen ja ylläpitäminen juurikanavien muotoilun aikana.
- Valitaan valmisteen koko, joka mahdollistaa riittävän desinfioinnin ja myöhemmän tukkeutumisen.
Koko juurikanavajärjestelmän desinfiointi on juurihoitojen keskeinen tavoite ja se voidaan saavuttaa mekaanisella instrumentaatiolla ja kemiallisella huuhtelulla sekä kanavansisäisten lääkkeiden yhdistelmällä hoitokertojen välillä.
Riittävän kastelun helpottamiseksi on muotoiltu, testattu ja suositeltu useita kasteluliuoksia, mutta natriumhypokloriitti on hyvin harkittu kultainen standardikasteluaine. Kasteluaineilla on monia etuja. Natriumhypokloriitilla on kudosta liuottavia ja antibakteerisia ominaisuuksia, minkä vuoksi sitä käytetään laajalti huuhteluaineena juurikanavien valmistuksessa, mutta natriumhypokloriitilla on myös joitain haittoja, kuten juuren dentiinin mekaanisten ominaisuuksien vaihtelu, eli paksuuden, kimmomoduulin ja taivutuslujuuden pieneneminen. jolloin endodonttisten rotaatioinstrumenttien murtumiskestävyys muuttuu. Natriumhypokloriitti aiheuttaa myös metallien korroosiota. Korroosiokuvio on sellainen, että se aiheuttaa mikropisteitä poistamalla pinnasta nikkeliä. Endodonttiviilat ovat jatkuvassa vuorovaikutuksessa natriumhypokloriittihuuhteluaineen kanssa instrumentoinnin tai desinfioinnin aikana. Jopa välitön tai lyhytkestoinen tämän kasteluaineen vuorovaikutus johtaa Ni-Ti endodonttisten instrumenttien pinnan muutokseen.
Useat endodonttisen hoidon epäonnistumisen syyt voidaan luokitella laajasti hampaisiin ja hoitoon liittyviin tekijöihin. Hampaisiin liittyviä tekijöitä ovat huono pääsy, monimutkainen anatomia mm. apikaalinen haarautuminen, puuttuvat kanavat, lisäkanavat, riittämätön juurikanavajärjestelmän puhdistus ja muotoilu sekä huono tukkeuma. Hoitoon liittyviä tekijöitä ovat menettelytapaturmat, esimerkiksi instrumenttien irtoaminen, reunojen muodostuminen ja rei'itys, hypokloriittionnettomuus jne. Odottamaton viilamurtuma on yksi useiden moottorikäyttöisten Ni-Ti endodonttisten instrumenttien tärkeimmistä puutteista. Kirjallisuudessa on esitetty useita tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että juurikanavan apikaalisessa kolmanneksessa on lisääntynyt viilan irtoamisen todennäköisyys ja että viimeistelyviilat ovat alttiimpia murtumaan kuin muotoiluviilat. Tällaisten ongelmien vähentämiseksi Ni-Ti-lejeeringin valmistuksessa on tehty useita muutoksia näiden instrumenttien superelastisuuden parantamiseksi. Ni-Ti-seoksia lämpökäsitellään lämpökäsittelyllä niiden koostumuksen ja tehokkuuden parantamiseksi endodonttisen preparoinnin suorittamiseksi kaarevissa kanavissa väsymisjännityksen vähentämiseksi ja murtumiskestävyyden parantamiseksi.
Erilaisia viilausjärjestelmiä on otettu käyttöön, yksi uusista järjestelmistä, jotka esiteltiin uudemman sukupolven endodonttisena Ni-Ti Rotary -järjestelmänä, on ProTaper Gold Rotary -viilausjärjestelmä ja toinen vastaava järjestelmä on Dia-X ProTaper Rotary -viilausjärjestelmä. Kirjallisuus viittaa siihen, että nämä molemmat järjestelmät ovat lämpökäsiteltyjä, viiloilla on kupera kolmiomainen poikkileikkaus ja jatkuva kartio ja ne tarjoavat enemmän joustavuutta ja lisäävät syklistä väsymiskestävyyttä metallurgian edistyessä. Monista eduista huolimatta tiedostojen rikkoutuminen kliinisen käytön aikana on hyvin yleistä.
Vaikka useita in vivo ja in vitro -tutkimuksia on suoritettu erilaisten pyörivien Ni-Ti-viilausjärjestelmien arvioimiseksi, ja monia aikaisempia tutkimuksia on suoritettu etsimään natriumhypokloriitin vaikutusta endodonttisiin tiedostoihin, mikä johtaa pinnan karheuden muutoksiin, heikentynyt väsymis-, muodonmuutos- ja metallinhalkaisun kestävyys. Tutkimuksen tavoitteena on antaa tietoa natriumhypokloriitin vaikutuksesta standardipitoisuudella 5,25 % Protaper Gold -viimeistelyn F2 File ja Dia-X ProTaper fysikaalisiin ominaisuuksiin (mittojen pysyvyys, muodonmuutos, pinnan karheus ja metallin sirpaloituminen). D4-viilan viimeistely juurikanavavalmistelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaleuan ensimmäiset pysyvät poskihampaat
- Juurikanavan kaarevuusaste vaihtelee 10-20 astetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hampaat sisäisellä ja ulkoisella resorptiolla
- Hampaissa on kalkkeutuneita kanavia
- Aiemmin endodonttikäsitellyt hampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
ProTaper-tiedostot ilman NaOCL
|
ProTaper Gold (F2) -tiedostojen viimeistely ilman vaikutusta NaOCL:ään
|
|
Kokeellinen: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
ProTaper-tiedostot NaOCL:llä
|
ProTaper Gold (F2) -tiedostojen viimeistely NaOCL-vaikutuksella
|
|
Kokeellinen: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) ilman NaOCL:ää
|
Dia-X ProTaper (D4) -tiedostojen viimeistely ilman vaikutusta NaOCL:ään
|
|
Kokeellinen: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) NaOCL:llä
|
Dia-X ProTaper (D4) -tiedostojen viimeistely ilman vaikutusta NaOCL:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stereomikroskooppi ja optinen mikroskooppi, jota käytetään arvioimaan ProTaper Gold (F2) ja Dia-X ProTaper (D4) viimeistelytiedostojen muutoksia.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kahden tiedostojärjestelmän mittastabiilisuuden muutos ennen kliinistä käyttöä ja sen jälkeen sekä natriumhypokloriitille altistuksen jälkeen juurikanavajärjestelmässä.
|
9 kuukautta
|
|
Stereomikroskooppi ja optinen mikroskooppi, jota käytetään arvioimaan ProTaper Gold (F2) ja Dia-X ProTaper (D4) viimeistelytiedostojen muutoksia.
Aikaikkuna: 9 kuukautta.
|
Kahden viilajärjestelmän pinnan karheuden muutos ennen kliinistä käyttöä ja sen jälkeen sekä natriumhypokloriitille altistuksen jälkeen juurikanavajärjestelmässä.
|
9 kuukautta.
|
|
Stereomikroskooppi ja optinen mikroskooppi, jota käytetään arvioimaan ProTaper Gold (F2) ja Dia-X ProTaper (D4) viimeistelytiedostojen muutoksia.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kahden tiedostojärjestelmän muodonmuutos ennen kliinistä käyttöä ja sen jälkeen sekä natriumhypokloriitille altistuksen jälkeen juurikanavajärjestelmässä.
|
9 kuukautta
|
|
Stereomikroskooppi ja optinen mikroskooppi, joita käytetään ProTaper Gold (F2) ja Dia-X ProTaper (D4) viimeistelytiedostojen muutosten arvioimiseen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kahden tiedostojärjestelmän metallin halkeaminen tai puuttuminen ennen kliinistä käyttöä ja sen jälkeen sekä natriumhypokloriitille altistuksen jälkeen juurikanavajärjestelmässä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Iqrakamal01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .