- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05310500
Sammenlignende evaluering av innvirkningen av natriumhypokloritt på de fysiske egenskapene til Protaper Gold og Dia-X ProTaper.
Sammenlignende evaluering av virkningen av natriumhypokloritt på fysiske egenskaper ved etterbehandlingsfiler av ProTaper Gold og Dia-x ProTaper En in-vitro randomisert kontrollforsøk.
Målet med den endodontiske behandlingen er å gjøre rotkanalsystemet fritt for bakteriene og dets produkter i størst mulig grad, for å tillate helbredelse av det betente apikale periodontiet.
Nikkel-titanfiler har superelastisitet, bedre kutteeffektivitet og former kanalens anatomi mer effektivt sammenlignet med manuelle filer i rustfritt stål. Uavhengig av disse egenskapene, er hovedmangelen ved Ni-Ti-baserte filer deres tendens til å sprekke uventet inne i rotkanalene. Denne brå filseparasjonen kan skyldes mekanisk friksjon eller kjemiske stimuli som fører til skade på overflateinnhold (slitasje) og dannelse av mikrosprekker, bølger, riper eller ruhet.
Natriumhypokloritt regnes som en gullstandard irrigasjonsmiddel i endodonti som gjør bakteriefritt rotkanalsystem, men det har blitt postulert å ha mange mangler og visse konsentrasjoner av natriumhypokloritt påvirker egenskapene til Ni-Ti roterende instrumenter.
Denne kliniske studien hadde som mål å sammenligne de fysiske egenskapene (dimensjonsstabilitet, deformasjon, overflateruhet og metallsliping) og innvirkningen til 5,25 % natriumhypokloritt på disse fysiske egenskapene til Protaper Gold-finishing F2-filer og Dia-X ProTaper-finishing D4-filer når de ble utsatt for rot. klargjøring av kanalen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Etterbehandling av filer av ProTaper Gold (F2) uten effekt til NaOCL
- Diagnostisk test: Etterbehandling av filer av ProTaper Gold (F2) med effekt til NaOCL
- Diagnostisk test: Etterbehandling av filer av Dia-X ProTaper (D4) uten effekt til NaOCL
- Diagnostisk test: Etterbehandling av filer av Dia-X ProTaper (D4) med effekt til NaOCL
Detaljert beskrivelse
Det er anslått at over 95 % av de rapporterte tilfellene av orofacial smerte oppstår på grunn av sykdommer i tenner og deres tilhørende støttestrukturer. Det er flere kjente etiologiske faktorer, blant annet karies er hovedårsaken til pulpabetennelse. Alvorlighetsgraden av pulpabetennelsen øker etter hvert som karieslesjonene utvikler seg dypt inn i dentinet og mot pulpa. Denne inflammatoriske prosessen, hvis den ikke behandles, utløser en kaskade av hendelser som fører til utvikling av lokale eller systematiske patologier. For å løse symptomene på pulpitt, blir det obligatorisk å utføre endodontisk behandling ved hjelp av rotbehandling.
Rotfylling er definert som "utryddelse og/eller hemming av apikal periodontitt. Endodontisk terapi er gjengitt som en av de mest utførte tannprosedyrene i henhold til undersøkelse utført av AAE i 2007, resultatene viste anslag på rundt 15,1 millioner RCT som utføres årlig i Amerika.
Endodontisk terapi er en kategorisering av behandlingstrinn for å utrydde pulpal og periapical infeksjon fra infisert tann. Behandlingen tar sikte på å dekontaminere tannen slik at mikrobiell invasjon i fremtiden kan forhindres. Ved allerede etablert periapikal lesjon, letter rotbehandling tilheling av periapikal patologi, og gjenoppretter dermed funksjonen til tannsettet og forhindrer samtidig reinfeksjon av tannen.
For å gjennomføre endodontisk terapi med suksess, er utryddelse av organisk og uorganisk rusk fra rotkanalsystemet ved hjelp av riktig rengjøring og forming ved bruk av kjemo-mekanisk debridering obligatorisk. Tilstrekkelig rengjøring, forming, riktig vanning og forsegling av rotkanalen er triaden for effektiv rotbehandling. Rensingen av rotkanalene fullføres ved hjelp av endodontiske filer og skyllemidler, og senere gjøres passende lukking av rotkanalene ved hjelp av endodontisk obturasjon.
Modellen av kimteorien om sykdom integrert med utviklingen av tannlegen hadde en direkte effekt på utøvelse av endodonti i siste halvdel av 1800-tallet. Perioden mellom 1859 styrket betydningen av irrigasjon i endodonti da bruk av sprøyter ble hyppig for å fjerne "irritanter" fra rotkanalsystemet og det ble anbefalt av Taft til midten av 1940-tallet da endodonti viste seg å være et spesialfelt innen odontologi og odontologi. American Endodontic Society ble anerkjent.
En endodontisk behandling omfatter fjerning av mikrober, spyler bort løse, nekrotiske, forurensede elementer fra rotkanalsystemet under prosessen med å forme rotkanalen. Det anses for tiden å være den beste metoden for å fjerne tannrester og vevsrester under instrumentering av rotkanalsystemet. Skylling av rotkanalen gir også grov debridering, ødeleggelse av mikrober, smøring, oppløsning av vev og fjerning av smørelag, men tilstedeværelsen av anatomiske variasjoner, spesielt morfologiske anomalier som laterale kanaler, apikale deltaer, forgreninger og grundig debridering av rotkanalsystemet har vist seg å være en sann klinisk utfordring innen endodonti. Derfor er forberedelse av rotkanalen viktig og også krevende for klinikeren for å sikre lang levetid og suksess for rotbehandling.
Det er tre hovedspørsmål som for tiden anses å være mest kontroversielle og utfordrende i utformingen av rotkanalen:
- For å identifisere, vurdere og forstørre kanalene og unngå prosedyrefeil.
- For å etablere og vedlikeholde passende arbeidslengder under utformingen av rotkanalene.
- For å velge størrelsen på preparatet som tillater tilstrekkelig desinfeksjon og påfølgende obturering.
Desinfeksjon av hele rotkanalsystemet er hovedmålet i rotkanalbehandling, og det kan oppnås med mekanisk instrumentering og kjemisk vanning og med kombinasjon av intrakanalmedisiner mellom behandlingsøktene.
For å lette en adekvat vanning har flere vanningsløsninger blitt formulert, testet og anbefalt, men natriumhypokloritt er gjennomtenkt som gullstandard vanning. Irriganter har mange fordeler. Natriumhypokloritt har vevsoppløsende og antibakterielle egenskaper på grunn av hvilke det er mye brukt irrigeringsmiddel i rotfylling, men natriumhypokloritt har også noen ulemper som å variere de mekaniske egenskapene til rotdentin, dvs. reduksjon i tykkelse, elastisitetsmodul og bøyestyrke pga. hvor motstanden mot brudd på endodontiske roterende instrumenter er endret. Natriumhypokloritt forårsaker også korrosjon av metaller. Korrosjonsmønsteret er slik at det forårsaker mikrogroper ved å fjerne nikkel fra overflaten. Det er konstant interaksjon mellom endodontiske filer og natriumhypoklorittskyllingsmidlet under instrumentering eller desinfeksjonsprosedyre. Selv umiddelbar eller kortvarig interaksjon av dette irrigasjonsmidlet fører til endring i overflaten av Ni-Ti endodontiske instrumenter.
De flere årsakene til svikt i endodontisk behandling kan bredt klassifiseres i tannrelaterte faktorer og behandlingsrelaterte faktorer. De tannrelaterte faktorene inkluderer dårlig tilgang, kompleks anatomi, f.eks. apikale forgreninger, tapte kanaler, tilbehørskanaler, utilstrekkelig rengjøring og forming av rotkanalsystemet og dårlig obturasjon. Behandlingsrelaterte faktorer er prosedyreulykker, for eksempel instrumentseparasjon, avsatsdannelse og perforering, hypoklorittulykke osv. Uventet filbrudd er en av hovedmanglene ved de flere motordrevne Ni-Ti endodontiske instrumentene. Litteratur presenterer flere studier som har vist økt sannsynlighet for filseparasjon i apikale tredjedel av rotkanalen og at etterbehandlingsfilene er mer utsatt for brudd sammenlignet med forming av filer. For å redusere slike problemer er det utført flere endringer i produksjonen av Ni-Ti-legeringer for å øke superelastisiteten til disse instrumentene. Ni-Ti-legeringer blir termisk varmebehandlet for å forbedre deres konsistens og effektivitet for å utføre endodontisk forberedelse i buede kanaler for å redusere utmattelsesspenningen og øke bruddmotstanden.
Ulike arkivsystemer har blitt introdusert, et av de nye systemene introdusert som nyere generasjons endodontiske Ni-Ti roterende system er ProTaper Gold Rotary arkiveringssystem og et annet lignende system er Dia-X ProTaper Rotary arkiveringssystem. Litteratur antyder at disse begge systemene er termisk varmebehandlet, filer viser et konveks trekantet tverrsnitt og kontinuerlig avsmalning og tilbyr mer fleksibilitet og økning i syklisk tretthetsmotstand med fremgang i metallurgien. Til tross for mange fordeler, er hyppigheten av filbrudd under klinisk bruk svært vanlig.
Selv om flere in vivo og in vitro studier har blitt utført for å vurdere de forskjellige roterende Ni-Ti arkiveringssystemene og mange tidligere studier har blitt utført for å se etter virkningen av natriumhypokloritt irrigant på endodontiske filer som fører til endringer i overflateruheten, redusert motstand mot tretthet, deformasjon og metallsliping. Målet med studien er å gi informasjon om virkningen av natriumhypokloritt-irrigeringsmiddel ved en standardkonsentrasjon på 5,25 % på de fysiske egenskapene (dimensjonsstabilitet, deformasjon, overflateruhet og metallsplitter) til Protaper Gold-finishing F2 File og Dia-X ProTaper etterbehandling av D4-fil når den utsettes for rotfylling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underkjevens første permanente molarer
- En grad av rotkanalkurvatur som varierer fra 10 til 20 grader avsmalnende.
Ekskluderingskriterier:
- Tenner med intern og ekstern resorpsjon
- Tenner med forkalkede kanaler
- Tidligere endodontisk behandlede tenner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
ProTaper-filer uten NaOCL
|
Etterbehandling av filer av ProTaper Gold (F2) uten effekt til NaOCL
|
|
Eksperimentell: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
ProTaper-filer med NaOCL
|
Etterbehandling av filer av ProTaper Gold (F2) med effekt til NaOCL
|
|
Eksperimentell: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) uten NaOCL
|
Etterbehandling av filer av Dia-X ProTaper (D4) uten effekt til NaOCL
|
|
Eksperimentell: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) med NaOCL
|
Etterbehandling av filer av Dia-X ProTaper (D4) uten effekt til NaOCL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stereomikroskop og optisk mikroskop brukes til å evaluere endringene av etterbehandlingsfiler til ProTaper Gold (F2) og Dia-X ProTaper (D4).
Tidsramme: 9 måneder
|
Endringen i dimensjonsstabilitet til to filsystemer før og etter klinisk påføring og etter eksponering for natriumhypokloritt i rotkanalsystemet.
|
9 måneder
|
|
Stereomikroskop og optisk mikroskop brukes til å evaluere endringene av etterbehandlingsfiler til ProTaper Gold (F2) og Dia-X ProTaper (D4).
Tidsramme: 9 måneder.
|
Endringen i overflateruhet til to filsystemer før og etter klinisk påføring og etter eksponering for natriumhypokloritt i rotkanalsystemet.
|
9 måneder.
|
|
Stereomikroskop og optisk mikroskop brukes til å evaluere endringene av etterbehandlingsfiler til ProTaper Gold (F2) og Dia-X ProTaper (D4).
Tidsramme: 9 måneder
|
Endringen i deformasjon av to filsystemer før og etter klinisk påføring og etter eksponering for natriumhypokloritt i rotkanalsystemet.
|
9 måneder
|
|
Stereomikroskop og optisk mikroskop som brukes til å evaluere, overvåke endringene i etterbehandlingsfiler til ProTaper Gold (F2) og Dia-X ProTaper (D4).
Tidsramme: 9 måneder
|
Tilstedeværelsen eller fraværet av metallsplitter i to filsystemer før og etter klinisk påføring og etter eksponering for natriumhypokloritt i rotkanalsystemet.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Iqrakamal01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .