- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05310500
Vergleichende Bewertung der Auswirkungen von Natriumhypochlorit auf die physikalischen Eigenschaften von Protaper Gold und Dia-X ProTaper.
Vergleichende Bewertung der Auswirkungen von Natriumhypochlorit auf die physikalischen Eigenschaften der Endbearbeitungsfeilen von ProTaper Gold und Dia-x ProTaper Eine randomisierte In-vitro-Kontrollstudie.
Ziel der endodontischen Behandlung ist es, das Wurzelkanalsystem so weit wie möglich von den Bakterien und ihren Produkten zu befreien, um eine Heilung des entzündeten apikalen Zahnhalteapparates zu ermöglichen.
Nickel-Titan-Feilen sind im Vergleich zu manuellen Feilen aus Edelstahl superelastisch, schneiden effizienter und formen die Kanalanatomie effizienter. Ungeachtet dieser Eigenschaften besteht der Hauptnachteil von Feilen auf Ni-Ti-Basis in ihrer Tendenz, unerwartet in den Wurzelkanälen zu brechen. Diese abrupte Feilentrennung könnte auf mechanische Reibung oder chemische Reize zurückzuführen sein, die zur Beschädigung des Oberflächeninhalts (Verschleiß) und zur Bildung von Mikrorissen, Welligkeit, Kratzern oder Rauheit führen.
Natriumhypochlorit gilt als Goldstandard-Spülmittel in der Endodontie, das das Wurzelkanalsystem bakterienfrei macht, aber es wurde postuliert, dass es viele Mängel aufweist, und bestimmte Konzentrationen von Natriumhypochlorit beeinträchtigen die Eigenschaften von rotierenden Ni-Ti-Instrumenten.
Diese klinische Studie zielte darauf ab, die physikalischen Eigenschaften (Maßhaltigkeit, Verformung, Oberflächenrauheit und Metallsplitter) und den Einfluss von 5,25 % Natriumhypochlorit auf diese physikalischen Eigenschaften von Protaper Gold-Finishing-F2-Feilen und Dia-X ProTaper-Finishing-D4-Feilen bei Wurzelbehandlung zu vergleichen Kanalvorbereitung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Ausarbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) ohne Wirkung auf NaOCL
- Diagnosetest: Ausarbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) mit Wirkung auf NaOCL
- Diagnosetest: Finierfeilen von Dia-X ProTaper (D4) ohne Wirkung auf NaOCL
- Diagnosetest: Finierfeilen von Dia-X ProTaper (D4) mit Wirkung zu NaOCL
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass über 95 % der gemeldeten Fälle von orofazialen Schmerzen auf Erkrankungen der Zähne und der damit verbundenen Stützstrukturen zurückzuführen sind . Es gibt mehrere bekannte ätiologische Faktoren, unter denen Karies die Hauptursache für eine Pulpaentzündung ist. Der Schweregrad der Pulpaentzündung nimmt zu, wenn die kariösen Läsionen tief in das Dentin und zur Pulpa vordringen. Dieser entzündliche Prozess löst, wenn er unbehandelt bleibt, eine Kaskade von Ereignissen aus, die zur Entwicklung lokaler oder systematischer Pathologien führt. Um die Symptome einer Pulpitis zu beheben, ist eine endodontische Behandlung mittels Wurzelkanalbehandlung obligatorisch.
Wurzelkanalbehandlung wird definiert als „Eradikation und/oder Hemmung der apikalen Parodontitis. Laut einer von AAE im Jahr 2007 durchgeführten Umfrage gilt die endodontische Therapie als eines der am häufigsten durchgeführten zahnärztlichen Verfahren. Die Ergebnisse zeigten die Schätzung von etwa 15,1 Millionen RCT, die jährlich in Amerika durchgeführt werden.
Endodontische Therapie ist eine Kategorisierung von Behandlungsschritten zur Beseitigung der Pulpa- und Periapikalinfektion von infizierten Zähnen. Die Therapie zielt darauf ab, den Zahn zu dekontaminieren, um eine zukünftige mikrobielle Invasion zu verhindern. Im Falle einer bereits etablierten periapikalen Läsion erleichtert die Wurzelkanalbehandlung die Heilung der periapikalen Pathologie, wodurch die Funktion des Gebisses wiederhergestellt und gleichzeitig eine erneute Infektion des Zahns verhindert wird.
Um eine endodontische Therapie erfolgreich durchführen zu können, ist die Entfernung organischer und anorganischer Ablagerungen aus dem Wurzelkanalsystem durch eine ordnungsgemäße Reinigung und Formgebung mit chemo-mechanischem Debridement zwingend erforderlich. Adäquates Reinigen, Formen, richtiges Spülen und Versiegeln des Wurzelkanals ist der Dreiklang für eine effektive Wurzelkanalbehandlung. Die Reinigung der Wurzelkanäle wird mit Hilfe von endodontischen Feilen und Spülmitteln abgeschlossen, und später erfolgt ein entsprechender Verschluss der Wurzelkanäle durch eine endodontische Obturation.
Das in die Entwicklung der Zahnheilkunde integrierte Modell der Keimtheorie der Krankheit hatte in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts direkte Auswirkungen auf die Praxis der Endodontie. Die Zeit zwischen 1859 verstärkte die Bedeutung der Spülung in der Endodontie, als die Verwendung von Spritzen häufig wurde, um "Reizstoffe" aus dem Wurzelkanalsystem zu entfernen, und sie wurde von Taft bis Mitte der 1940er Jahre empfohlen, als sich die Endodontie als Spezialgebiet innerhalb der Zahnheilkunde herausstellte und die American Endodontic Society wurde anerkannt.
Eine endodontische Behandlung umfasst die Entfernung der Mikroben, das Wegspülen von losen, nekrotischen, kontaminierten Elementen aus dem Wurzelkanalsystem während des Prozesses der Wurzelkanalformung. Es gilt derzeit als die beste Methode, um Dentindebris und Gewebereste während der Instrumentierung des Wurzelkanalsystems zu entfernen. Das Spülen des Wurzelkanals bietet auch ein grobes Debridement, die Zerstörung von Mikroben, Schmierung, Auflösung von Geweben und die Entfernung der Schmierschicht, aber das Vorhandensein anatomischer Variationen, insbesondere morphologischer Anomalien wie Seitenkanäle, apikale Deltas, Verzweigungen und das gründliche Debridement des Wurzelkanalsystems hat sich zu einer echten klinischen Herausforderung in der Endodontie entwickelt. Daher ist die Wurzelkanalaufbereitung wichtig und auch anspruchsvoll für den Behandler, um die Langlebigkeit und den Erfolg der Wurzelkanalbehandlung sicherzustellen.
Es gibt drei Hauptthemen, die derzeit als am umstrittensten und herausforderndsten bei der Gestaltung des Wurzelkanals angesehen werden:
- Identifizieren, Bewerten und Vergrößern der Kanäle und Vermeiden von Verfahrensfehlern.
- Zum Festlegen und Einhalten der geeigneten Arbeitslängen im Zuge der Wurzelkanalgestaltung.
- Auswahl der Präparationsgröße, die eine ausreichende Desinfektion und anschließende Obturation ermöglicht.
Die Desinfektion des gesamten Wurzelkanalsystems ist das Hauptziel bei der Wurzelkanalbehandlung und kann mit mechanischen Instrumenten und chemischer Spülung sowie mit einer Kombination von intrakanalisierten Medikamenten zwischen den Behandlungssitzungen erreicht werden.
Um eine angemessene Spülung zu erleichtern, wurden mehrere Spüllösungen formuliert, getestet und befürwortet, aber Natriumhypochlorit ist als Goldstandard-Spüllösung gut durchdacht. Spülmittel besitzen viele Vorteile. Natriumhypochlorit hat gewebeauflösende und antibakterielle Eigenschaften, aufgrund derer es häufig zur Spülung bei der Wurzelkanalaufbereitung verwendet wird, aber Natriumhypochlorit hat auch einige Nachteile, wie z. B. die Veränderung der mechanischen Eigenschaften des Wurzeldentins, d wodurch die Bruchsicherheit von rotierenden endodontischen Instrumenten verändert wird . Natriumhypochlorit verursacht auch Korrosion von Metallen. Das Korrosionsmuster ist so, dass es durch das Entfernen von Nickel von der Oberfläche zu Graufleckigkeit führt. Während der Instrumentierung oder des Desinfektionsverfahrens kommt es zu einer ständigen Wechselwirkung der endodontischen Feilen mit der Natriumhypochlorit-Spüllösung. Selbst eine unmittelbare oder kurzzeitige Wechselwirkung mit dieser Spüllösung führt zu einer Veränderung der Oberfläche endodontischer Ni-Ti-Instrumente.
Die verschiedenen Gründe für das Scheitern einer endodontischen Behandlung können grob in zahnbezogene Faktoren und behandlungsbezogene Faktoren eingeteilt werden. Zu den zahnbezogenen Faktoren gehören schlechter Zugang, komplexe Anatomie, z. apikale Verzweigung, verpasste Kanäle, Nebenkanäle, unzureichende Reinigung und Gestaltung des Wurzelkanalsystems und schlechte Obturation. Behandlungsbedingte Faktoren sind zum Beispiel Verfahrensunfälle, Instrumententrennung, Leistenbildung und -perforation, Hypochlorit-Unfall usw. Unerwarteter Feilenbruch ist einer der Hauptnachteile der von mehreren Motoren angetriebenen endodontischen Ni-Ti-Instrumente. Die Literatur enthält mehrere Studien, die die erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Feilentrennung im apikalen Drittel des Wurzelkanals gezeigt haben und dass die Finierungsfeilen im Vergleich zu Formfeilen anfälliger für Brüche sind. Um solche Probleme zu verringern, wurden mehrere Änderungen bei der Herstellung der Ni-Ti-Legierung durchgeführt, um die Superelastizität dieser Instrumente zu verbessern. Ni-Ti-Legierungen werden thermisch wärmebehandelt, um ihre Konsistenz und Wirksamkeit zu verbessern, um eine endodontische Präparation in gekrümmten Kanälen durchzuführen, um die Ermüdungsspannung zu reduzieren und die Bruchfestigkeit zu verbessern.
Es wurden verschiedene Feilsysteme eingeführt, eines der neuartigen Systeme, das als endodontisches Ni-Ti-Rotationssystem der neueren Generation eingeführt wurde, ist das ProTaper Gold Rotary-Feilsystem und ein weiteres ähnliches System ist das Dia-X ProTaper Rotary-Feilsystem. Die Literatur legt nahe, dass diese beiden Systeme thermisch wärmebehandelt sind, Feilen einen konvexen dreieckigen Querschnitt und eine kontinuierliche Verjüngung aufweisen und mit Fortschritten in der Metallurgie mehr Flexibilität und eine Erhöhung der zyklischen Ermüdungsbeständigkeit bieten. Trotz vieler Vorteile kommt es im klinischen Einsatz häufig zu Feilenbrüchen.
Obwohl mehrere In-vivo- und In-vitro-Studien durchgeführt wurden, um die verschiedenen rotierenden Ni-Ti-Feilsysteme zu bewerten, und viele frühere Studien durchgeführt wurden, um die Auswirkungen von Natriumhypochlorit-Spüllösung auf endodontische Feilen zu untersuchen, die zu Veränderungen der Oberflächenrauheit führen, reduzierter Widerstand gegen Ermüdung, Verformung und Metallsplitter. Ziel der Studie ist es, Informationen über die Auswirkungen von Natriumhypochlorit-Spüllösung in einer Standardkonzentration von 5,25 % auf die physikalischen Eigenschaften (Dimensionsstabilität, Verformung, Oberflächenrauheit und Metallsplitter) von Protaper Gold Finishing F2 File und Dia-X ProTaper bereitzustellen Fertigbearbeitung der D4-Feile bei der Wurzelkanalaufbereitung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste bleibende Molaren des Unterkiefers
- Ein Grad der Wurzelkanalkrümmung im Bereich von 10 bis 20 Grad Verjüngung.
Ausschlusskriterien:
- Zähne mit innerer und äußerer Resorption
- Zähne mit verkalkten Kanälen
- Zuvor endodontisch behandelte Zähne
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
ProTaper-Feilen ohne NaOCL
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Ausarbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) ohne Wirkung auf NaOCL
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Experimental: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
ProTaper-Feilen mit NaOCL
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Ausarbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) mit Wirkung auf NaOCL
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Experimental: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) ohne NaOCL
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Finierfeilen von Dia-X ProTaper (D4) ohne Wirkung auf NaOCL
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Experimental: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) mit NaOCL
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Finierfeilen von Dia-X ProTaper (D4) ohne Wirkung auf NaOCL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stereomikroskop und optisches Mikroskop zur Bewertung der Veränderungen der Endbearbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) und Dia-X ProTaper (D4).
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Änderung der Dimensionsstabilität von zwei Feilensystemen vor und nach der klinischen Anwendung und nach Einwirkung von Natriumhypochlorit im Wurzelkanalsystem.
|
9 Monate
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Stereomikroskop und optisches Mikroskop zur Bewertung der Veränderungen der Endbearbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) und Dia-X ProTaper (D4).
Zeitfenster: 9 Monate.
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Die Veränderung der Oberflächenrauheit von zwei Feilensystemen vor und nach der klinischen Anwendung und nach der Einwirkung von Natriumhypochlorit im Wurzelkanalsystem.
|
9 Monate.
|
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Stereomikroskop und optisches Mikroskop zur Bewertung der Veränderungen der Endbearbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) und Dia-X ProTaper (D4).
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Veränderung der Verformung zweier Feilensysteme vor und nach der klinischen Anwendung und nach der Einwirkung von Natriumhypochlorit im Wurzelkanalsystem.
|
9 Monate
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Stereomikroskop und optisches Mikroskop, die zur Bewertung verwendet werden, überwachen die Änderungen der Endbearbeitungsfeilen von ProTaper Gold (F2) und Dia-X ProTaper (D4).
Zeitfenster: 9 Monate
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Metallsplittern in zwei Feilensystemen vor und nach der klinischen Anwendung und nach der Exposition gegenüber Natriumhypochlorit im Wurzelkanalsystem.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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