- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05310500
Srovnávací hodnocení vlivu chlornanu sodného na fyzikální vlastnosti Protaper Gold a Dia-X ProTaper.
Srovnávací hodnocení dopadu chlornanu sodného na fyzikální vlastnosti dokončovacích pilníků ProTaper Gold a Dia-x ProTaper Randomizovaná kontrolní zkouška in vitro.
Cílem endodontického ošetření je v maximální míře zbavit systém kořenových kanálků bakterií a jejich produktů, aby bylo umožněno hojení zaníceného apikálního parodontu.
Niklové titanové pilníky mají super elasticitu, lepší účinnost řezání a efektivněji tvarují anatomii kanálku ve srovnání s ručními pilníky z nerezové oceli. Bez ohledu na tyto vlastnosti je hlavním nedostatkem pilníků na bázi Ni-Ti jejich sklon k neočekávanému lámání uvnitř kořenových kanálků. Toto náhlé oddělování pilníku může být způsobeno mechanickým třením nebo chemickými podněty vedoucími k poškození obsahu povrchu (opotřebení) a tvorbě mikrotrhlin, zvlnění, škrábanců nebo drsnosti.
Chlornan sodný je považován za výplach zlatého standardu v endodoncii, díky kterému je systém kořenových kanálků bez bakterií, ale předpokládá se, že má mnoho nedostatků a určité koncentrace chlornanu sodného ovlivňují vlastnosti rotačních nástrojů Ni-Ti.
Tato klinická studie měla za cíl porovnat fyzikální vlastnosti (rozměrová stabilita, deformace, drsnost povrchu a odřezávání kovu) a vliv 5,25% chlornanu sodného na tyto fyzikální vlastnosti pilníků Protaper Gold Finish F2 Files a Dia-X ProTaper Finish D4 Files, když jsou vystaveny kořenům. příprava kanálu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Dokončovací pilníky ProTaper Gold (F2) bez vlivu na NaOCL
- Diagnostický test: Dokončovací pilníky ProTaper Gold (F2) s účinkem na NaOCL
- Diagnostický test: Dokončovací pilníky Dia-X ProTaper (D4) bez vlivu na NaOCL
- Diagnostický test: Dokončovací pilníky Dia-X ProTaper (D4) s účinkem na NaOCL
Detailní popis
Odhaduje se, že více než 95 % hlášených případů orofaciální bolesti vzniká v důsledku onemocnění zubů a souvisejících podpůrných struktur. Existuje několik známých etiologických faktorů, mezi nimiž je kaz hlavní příčinou zánětu pulpy. Závažnost zánětu dřeně se zvyšuje, jak kariézní léze postupují hluboko do dentinu a směrem k dřeni. Pokud se tento zánětlivý proces neléčí, spustí se kaskáda událostí, které vedou k rozvoji lokálních nebo systematických patologií. K vyřešení příznaků pulpitidy je povinné provádět endodontické ošetření pomocí ošetření kořenových kanálků.
Léčba kořenových kanálků je definována jako „eradikace a/nebo inhibice apikální periodontitidy. Podle průzkumu provedeného AAE v roce 2007 je endodontická terapie považována za jeden z nejrozšířenějších stomatologických výkonů. Výsledky ukázaly, že v Americe se ročně provede asi 15,1 milionu RCT.
Endodontická terapie je kategorizací léčebných kroků k eradikaci pulpální a periapikální infekce z infikovaného zubu. Terapie je zaměřena na dekontaminaci zubu, aby bylo možné v budoucnu zabránit mikrobiální invazi. V případě již vzniklé periapikální léze ošetření kořenových kanálků usnadňuje hojení periapikální patologie, obnovuje tak funkci chrupu a zároveň zabraňuje reinfekci zubu.
Pro úspěšnou endodontickou terapii je nezbytná eradikace organických a anorganických nečistot ze systému kořenových kanálků pomocí řádného čištění a tvarování pomocí chemomechanického debridementu. Adekvátní čištění, tvarování, správné zavlažování a utěsnění kořenového kanálku je triádou účinné terapie kořenových kanálků. Čištění kořenových kanálků je dokončeno pomocí endodontických pilníků a irigantů a později je provedeno vhodné uzavření kořenových kanálků pomocí endodontické obturace.
Model zárodečné teorie onemocnění integrovaný s rozvojem stomatologie měl přímý vliv na praxi endodoncie ve druhé polovině 19. století. Období mezi rokem 1859 posílilo význam irigace v endodoncii, kdy se používání injekčních stříkaček stalo častějším k odstranění „dráždivých látek“ ze systému kořenových kanálků a bylo doporučováno Taftem až do poloviny 40. let 20. století, kdy se endodoncie ukázala jako speciální obor ve stomatologii a byla uznána Americká endodontická společnost.
Endodontické ošetření spočívá v odstranění mikrobů, odplavení uvolněných, nekrotických, kontaminovaných prvků ze systému kořenového kanálku během procesu tvarování kořenového kanálku. V současné době je považována za nejlepší metodu k odstranění zbytků dentinu a zbytků tkání při instrumentaci systému kořenových kanálků. Proplachování kořenového kanálku také poskytuje hrubý debridement, destrukci mikrobů, lubrikaci, rozpuštění tkání a odstranění mazové vrstvy, ale přítomnost anatomických variací, zejména morfologických anomálií, jako jsou laterální kanálky, apikální delty, rozvětvení a důkladné debridement systému kořenového kanálku se ukázalo být skutečnou klinickou výzvou v endodoncii. Preparace kořenových kanálků je proto důležitá a také náročná pro lékaře, aby byla zajištěna dlouhodobá a úspěšná léčba kořenových kanálků.
Existují tři hlavní problémy, které jsou v současnosti považovány za nejkontroverznější a nejnáročnější při tvarování kořenových kanálků:
- Identifikovat, posoudit a zvětšit kanály a vyhnout se procedurálním chybám.
- Stanovit a udržovat vhodné pracovní délky v průběhu tvarování kořenových kanálků.
- Volba velikosti preparátu, která umožňuje dostatečnou dezinfekci a následnou obturaci.
Dezinfekce celého systému kořenových kanálků je klíčovým cílem při léčbě kořenových kanálků a lze ji dosáhnout mechanickými přístroji a chemickým výplachem a kombinací intrakanálních léků mezi ošetřeními.
Aby se usnadnilo adekvátní zavlažování, bylo formulováno, testováno a podporováno několik výplachových roztoků, ale chlornan sodný je dobře promyšlený jako výplach zlatého standardu. Irigátory mají mnoho výhod. Chlornan sodný má vlastnosti rozpouštějící tkáň a antibakteriální vlastnosti, díky kterým je široce používán jako výplach při přípravě kořenových kanálků, ale chlornan sodný má také některé nevýhody, jako je změna mechanických vlastností kořenového dentinu, tj. snížení tloušťky, modulu pružnosti a pevnosti v ohybu. kterým je změněna odolnost vůči zlomení endodontických rotačních nástrojů . Chlornan sodný také způsobuje korozi kovů. Vzor koroze je takový, že způsobuje mikro důlky odstraněním niklu z povrchu. Během instrumentace nebo dezinfekce dochází k neustálé interakci endodontických pilníků s výplachem chlornanu sodného. I okamžitá nebo krátkodobá interakce tohoto irigantu vede ke změně povrchu Ni-Ti endodontických nástrojů.
Několik důvodů neúspěchu endodontického ošetření lze obecně rozdělit na faktory související se zuby a faktory související s ošetřením. Mezi faktory související se zuby patří špatný přístup, složitá anatomie, např. apikální větvení, vynechané kanálky, akcesorní kanálky, nedostatečné čištění a tvarování systému kořenových kanálků a špatná obturace. Faktory související s ošetřením jsou procedurální nehody, například oddělení nástroje, tvorba a perforace římsy, nehoda s chlornanem atd. Neočekávaná zlomenina pilníku je jedním z hlavních nedostatků endodontických nástrojů Ni-Ti poháněných několika motory. Literatura uvádí několik studií, které prokázaly zvýšenou pravděpodobnost oddělení pilníku v apikální třetině kořenového kanálku a že dokončovací pilníky jsou ve srovnání s tvarovacími pilníky náchylnější ke zlomení. Aby se omezily tyto problémy, bylo provedeno několik změn ve výrobě slitiny Ni-Ti, aby se zvýšila superelasticita těchto nástrojů. Slitiny Ni-Ti jsou tepelně tepelně zpracovány, aby se zvýšila jejich konzistence a účinnost při provádění endodontické preparace v zakřivených kanálcích, aby se snížilo únavové napětí a zvýšila se odolnost proti lomu.
Byly představeny různé pilovací systémy, jedním z nových systémů představených jako novější generace endodontického Ni-Ti Rotary systému je ProTaper Gold Rotary Piling System a dalším podobným systémem je Dia-X ProTaper Rotary pilník. Literatura uvádí, že oba tyto systémy jsou tepelně zpracovány, pilníky vykazují konvexní trojúhelníkový průřez a kontinuální zúžení a nabízejí větší flexibilitu a zvýšení odolnosti proti cyklické únavě s pokrokem v metalurgii. Navzdory mnoha výhodám je frekvence zlomení pilníku při klinickém použití velmi častá.
Ačkoli bylo provedeno několik studií in-vivo a in-vitro za účelem posouzení různých rotačních Ni-Ti pilovacích systémů a bylo provedeno mnoho předchozích studií s cílem hledat vliv chlornanu sodného na endodontické pilníky vedoucí ke změnám v drsnosti povrchu, snížená odolnost proti únavě, deformaci a odřezávání kovů. Cílem studie je poskytnout informace o vlivu výplachu chlornanem sodným ve standardní koncentraci 5,25 % na fyzikální vlastnosti (rozměrová stabilita, deformace, drsnost povrchu a odřezávání kovu) pilníku Protaper Gold Finish F2 File a Dia-X ProTaper dokončovací pilník D4 při preparaci kořenového kanálku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mandibulární první trvalé moláry
- Stupeň zakřivení kořenového kanálku v rozsahu od 10 do 20 stupňů zúžení.
Kritéria vyloučení:
- Zuby s vnitřní a vnější resorpcí
- Zuby se zvápenatělými kanálky
- Dříve endodonticky ošetřené zuby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
Soubory ProTaper bez NaOCL
|
Dokončovací pilníky ProTaper Gold (F2) bez vlivu na NaOCL
|
|
Experimentální: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
Soubory ProTaper s NaOCL
|
Dokončovací pilníky ProTaper Gold (F2) s účinkem na NaOCL
|
|
Experimentální: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) bez NaOCL
|
Dokončovací pilníky Dia-X ProTaper (D4) bez vlivu na NaOCL
|
|
Experimentální: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) s NaOCL
|
Dokončovací pilníky Dia-X ProTaper (D4) bez vlivu na NaOCL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stereomikroskop a optický mikroskop slouží k vyhodnocení změn dokončovacích souborů ProTaper Gold (F2) a Dia-X ProTaper (D4).
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna rozměrové stability dvou souborových systémů před a po klinické aplikaci a po expozici chlornanu sodného v systému kořenových kanálků.
|
9 měsíců
|
|
Stereomikroskop a optický mikroskop slouží k vyhodnocení změn dokončovacích souborů ProTaper Gold (F2) a Dia-X ProTaper (D4).
Časové okno: 9 měsíců.
|
Změna drsnosti povrchu dvou systémů pilníku před a po klinické aplikaci a po expozici chlornanu sodného v systému kořenových kanálků.
|
9 měsíců.
|
|
Stereomikroskop a optický mikroskop slouží k vyhodnocení změn dokončovacích souborů ProTaper Gold (F2) a Dia-X ProTaper (D4).
Časové okno: 9 měsíců
|
Změna v deformaci dvou souborových systémů před a po klinické aplikaci a po expozici chlornanu sodného v systému kořenových kanálků.
|
9 měsíců
|
|
Stereomikroskop a optický mikroskop slouží k vyhodnocení sledování změn dokončovacích souborů ProTaper Gold (F2) a Dia-X ProTaper (D4).
Časové okno: 9 měsíců
|
Přítomnost nebo nepřítomnost kovového odřezávání dvou pilníkových systémů před a po klinické aplikaci a po expozici chlornanu sodného v systému kořenových kanálků.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Iqrakamal01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci zubní dřeně
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
Kafrelsheikh UniversityNáborVital Pulp TherapyEgypt
-
Geisinger ClinicNábor
-
Tanta UniversityDokončenoPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypt
-
Ege UniversityDokončeno
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesDokončenoVital Pulp Therapy
-
University of BaghdadZatím nenabírámeDental Crowding | Angle Class I MaloclussionIrák
-
Cairo UniversityNábor