- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05310500
Évaluation comparative de l'impact de l'hypochlorite de sodium sur les propriétés physiques de Protaper Gold et Dia-X ProTaper.
Évaluation comparative de l'impact de l'hypochlorite de sodium sur les propriétés physiques des limes de finition de ProTaper Gold et Dia-x ProTaper An In-Vitro Randomized Control Trial.
L'objectif du traitement endodontique est de débarrasser au maximum le système canalaire des bactéries et de leurs produits, afin de permettre la guérison du parodonte apical enflammé.
Les limes en nickel-titane ont une super élasticité, une meilleure efficacité de coupe et façonnent l'anatomie du canal plus efficacement que les limes manuelles en acier inoxydable. Indépendamment de ces propriétés, le principal défaut des limes à base de Ni-Ti est leur tendance à se fracturer de manière inattendue à l'intérieur des canaux radiculaires. Cette séparation brutale des limes peut être due à des frottements mécaniques ou à des stimuli chimiques entraînant l'endommagement du contenu de surface (usure) et la formation de microfissures, d'ondulations, de rayures ou de rugosités.
L'hypochlorite de sodium est considéré comme un irrigant de référence en endodontie qui rend le système de canal radiculaire exempt de bactéries, mais il a été postulé qu'il présente de nombreuses lacunes et que certaines concentrations d'hypochlorite de sodium affectent les propriétés des instruments rotatifs Ni-Ti.
Cet essai clinique visait à comparer les propriétés physiques (stabilité dimensionnelle, déformation, rugosité de surface et effilochage du métal) et l'impact de l'hypochlorite de sodium à 5,25 % sur ces propriétés physiques des limes Protaper Gold finition F2 et Dia-X ProTaper finition D4 lorsqu'elles sont soumises à la racine préparation canalaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Fichiers de finition de ProTaper Gold (F2) sans effet sur NaOCL
- Test diagnostique: Fichiers de finition de ProTaper Gold (F2) avec effet sur NaOCL
- Test diagnostique: Fichiers de finition de Dia-X ProTaper (D4) sans effet sur NaOCL
- Test diagnostique: Fichiers de finition de Dia-X ProTaper (D4) avec effet sur NaOCL
Description détaillée
On estime que plus de 95 % des cas signalés de douleur bucco-faciale sont dus à des maladies des dents et de leurs structures de soutien associées. Il existe plusieurs facteurs étiologiques connus parmi lesquels la carie est la principale cause d'inflammation pulpaire. La sévérité de l'inflammation pulpaire augmente à mesure que les lésions carieuses progressent profondément dans la dentine et vers la pulpe. Ce processus inflammatoire, s'il n'est pas traité, déclenche une cascade d'événements qui conduit au développement de pathologies locales ou systématiques. Pour résoudre les symptômes de la pulpite, il devient obligatoire d'effectuer un traitement endodontique au moyen d'un traitement de canal.
Le traitement radiculaire est défini comme "l'éradication et/ou l'inhibition de la parodontite apicale. La thérapie endodontique est considérée comme l'une des procédures dentaires les plus pratiquées selon l'enquête menée par l'AAE en 2007, les résultats ont montré l'estimation d'environ 15,1 millions d'ECR effectués chaque année en Amérique.
La thérapie endodontique est une catégorisation des étapes de traitement pour éradiquer l'infection pulpaire et périapicale de la dent infectée. La thérapie vise à décontaminer la dent afin que l'invasion microbienne puisse être évitée à l'avenir. En cas de lésion périapicale déjà établie, le traitement du canal radiculaire facilite la guérison de la pathologie périapicale, rétablissant ainsi la fonction de la dentition et empêchant en même temps la réinfection de la dent.
Afin de mener à bien la thérapie endodontique avec succès, l'élimination des débris organiques et inorganiques du système canalaire par un nettoyage et une mise en forme appropriés à l'aide d'un débridement chimio-mécanique est obligatoire. Un nettoyage, une mise en forme, une irrigation et un scellement adéquats du canal radiculaire constituent la triade d'un traitement efficace du canal radiculaire. Le nettoyage des canaux radiculaires est complété à l'aide de limes endodontiques et d'irrigants, puis une fermeture appropriée des canaux radiculaires au moyen d'une obturation endodontique est effectuée.
Le modèle de la théorie des germes de la maladie intégré au développement de la dentisterie a eu un effet direct sur la pratique de l'endodontie au cours de la seconde moitié du 19e siècle. La période entre 1859 a renforcé l'importance de l'irrigation en endodontie lorsque l'utilisation de seringues est devenue fréquente pour éliminer les "irritants" du système de canal radiculaire et elle a été recommandée par Taft jusqu'au milieu des années 1940 lorsque l'endodontie s'est avérée être un domaine spécial en dentisterie et l'American Endodontic Society a été reconnue.
Un traitement endodontique comprend l'élimination des microbes, élimine les éléments lâches, nécrotiques et contaminés du système de canal radiculaire pendant le processus de mise en forme du canal radiculaire. Il est actuellement considéré comme la meilleure méthode pour éliminer les débris de dentine et les restes de tissus lors de l'instrumentation du système de canal radiculaire. Le rinçage du canal radiculaire fournit également un débridement grossier, la destruction des microbes, la lubrification, la dissolution des tissus et l'élimination de la couche dentinaire, mais la présence de variations anatomiques, en particulier d'anomalies morphologiques telles que les canaux latéraux, les deltas apicaux, les ramifications et le débridement approfondi du système canalaire s'est avéré être un véritable défi clinique en endodontie. Par conséquent, la préparation du canal radiculaire est importante et exigeante pour le clinicien afin d'assurer la longévité et le succès du traitement du canal radiculaire.
Trois questions principales sont actuellement considérées comme les plus controversées et les plus difficiles dans la mise en forme du canal radiculaire :
- Pour identifier, évaluer et agrandir les canaux et éviter les erreurs de procédure.
- Établir et maintenir les longueurs de travail appropriées au cours de la mise en forme des canaux radiculaires.
- Sélectionner la taille de la préparation qui permet une désinfection suffisante et une obturation ultérieure.
La désinfection de l'ensemble du système canalaire est l'objectif clé du traitement canalaire et peut être réalisée avec des instruments mécaniques et une irrigation chimique et avec une combinaison de médicaments intracanalaires entre les séances de traitement.
Afin de faciliter une irrigation adéquate, plusieurs solutions d'irrigation ont été formulées, testées et préconisées, mais l'hypochlorite de sodium est bien pensé comme irrigant de référence. Les irrigants possèdent de nombreux avantages. L'hypochlorite de sodium a des propriétés de dissolution des tissus et antibactériennes grâce auxquelles il est largement utilisé comme irrigant dans la préparation du canal radiculaire, mais l'hypochlorite de sodium présente également certains inconvénients tels que la variation des propriétés mécaniques de la dentine radiculaire, c'est-à-dire la réduction de l'épaisseur, du module d'élasticité et de la résistance à la flexion due à dont la résistance à la rupture des instruments rotatifs endodontiques est altérée. L'hypochlorite de sodium provoque également la corrosion des métaux. Le schéma de corrosion est tel qu'il provoque des micro-piqûres en éliminant le nickel de la surface. Il y a une interaction constante des limes endodontiques avec l'irrigant à l'hypochlorite de sodium pendant l'instrumentation ou la procédure de désinfection. Même une interaction immédiate ou de courte durée de cet irrigant entraîne une altération de la surface des instruments endodontiques Ni-Ti.
Les différentes raisons de l'échec du traitement endodontique peuvent être classées en facteurs liés aux dents et facteurs liés au traitement. Les facteurs liés aux dents comprennent un mauvais accès, une anatomie complexe, par ex. ramification apicale, canaux manqués, canaux accessoires, nettoyage et mise en forme insuffisants du système canalaire et mauvaise obturation. Les facteurs liés au traitement sont les accidents de procédure, par exemple, la séparation des instruments, la formation et la perforation des rebords, l'accident d'hypochlorite, etc. La littérature présente plusieurs études qui ont montré la probabilité accrue de séparation des limes dans le tiers apical du canal radiculaire et que les limes de finition sont plus sujettes à la fracture que les limes de mise en forme. Afin de réduire ces problèmes, plusieurs changements dans la fabrication de l'alliage Ni-Ti ont été effectués pour améliorer la super-élasticité de ces instruments. Les alliages Ni-Ti sont soumis à un traitement thermique pour améliorer leur consistance et leur efficacité afin de réaliser une préparation endodontique dans des canaux incurvés afin de réduire la contrainte de fatigue et d'améliorer la résistance à la fracture.
Divers systèmes de classement ont été introduits, l'un des nouveaux systèmes introduits en tant que système rotatif Ni-Ti endodontique de nouvelle génération est le système de classement rotatif ProTaper Gold et un autre système similaire est le système de classement rotatif Dia-X ProTaper. La littérature suggère que ces deux systèmes sont traités thermiquement, les limes présentent une section transversale triangulaire convexe et un cône continu et offrent plus de flexibilité et une augmentation de la résistance à la fatigue cyclique avec les progrès de la métallurgie. Malgré de nombreux avantages, la fréquence des bris de lime lors de l'utilisation clinique est très courante.
Bien que plusieurs études in vivo et in vitro aient été menées pour évaluer les différents systèmes de limes rotatives Ni-Ti et que de nombreuses études antérieures aient été menées pour rechercher l'impact de l'irrigant à l'hypochlorite de sodium sur les limes endodontiques entraînant des modifications de la rugosité de surface, résistance réduite à la fatigue, à la déformation et à l'écaillage du métal. Le but de l'étude est de fournir des informations sur l'impact de l'irrigant à l'hypochlorite de sodium à une concentration standard de 5,25 % sur les propriétés physiques (stabilité dimensionnelle, déformation, rugosité de surface et effilochage du métal) de Protaper Gold finition F2 File et Dia-X ProTaper lime D4 de finition lorsqu'elle est soumise à la préparation du canal radiculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premières molaires permanentes mandibulaires
- Un degré de courbure du canal radiculaire allant de 10 à 20 degrés de cône.
Critère d'exclusion:
- Dents avec résorption interne et externe
- Dents avec canaux calcifiés
- Dents préalablement traitées par endodontie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
Limes ProTaper sans NaOCL
|
Fichiers de finition de ProTaper Gold (F2) sans effet sur NaOCL
|
|
Expérimental: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
Fichiers ProTaper avec NaOCL
|
Fichiers de finition de ProTaper Gold (F2) avec effet sur NaOCL
|
|
Expérimental: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) sans NaOCL
|
Fichiers de finition de Dia-X ProTaper (D4) sans effet sur NaOCL
|
|
Expérimental: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) avec NaOCL
|
Fichiers de finition de Dia-X ProTaper (D4) sans effet sur NaOCL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stéréomicroscope et microscope optique utilisés pour évaluer les modifications des limes de finition de ProTaper Gold (F2) et Dia-X ProTaper (D4).
Délai: 9 mois
|
Le changement de stabilité dimensionnelle de deux systèmes de limes avant et après application clinique et après exposition à l'hypochlorite de sodium dans le système canalaire.
|
9 mois
|
|
Stéréomicroscope et microscope optique utilisés pour évaluer les modifications des limes de finition de ProTaper Gold (F2) et Dia-X ProTaper (D4).
Délai: 9 mois.
|
Le changement de la rugosité de surface de deux systèmes de limes avant et après l'application clinique et après l'exposition à l'hypochlorite de sodium dans le système canalaire.
|
9 mois.
|
|
Stéréomicroscope et microscope optique utilisés pour évaluer les modifications des limes de finition de ProTaper Gold (F2) et Dia-X ProTaper (D4).
Délai: 9 mois
|
Le changement de déformation de deux systèmes de fichiers avant et après l'application clinique et après exposition à l'hypochlorite de sodium dans le système canalaire.
|
9 mois
|
|
Stéréomicroscope et microscope optique utilisés pour évaluer le suivi des modifications des fichiers de finition de ProTaper Gold (F2) et Dia-X ProTaper (D4).
Délai: 9 mois
|
La présence ou l'absence d'éclats métalliques de deux systèmes de limes avant et après l'application clinique et après exposition à l'hypochlorite de sodium dans le système canalaire.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Iqrakamal01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .