- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05310500
Vergelijkende evaluatie van de impact van natriumhypochloriet op de fysieke eigenschappen van Protaper Gold en Dia-X ProTaper.
Vergelijkende evaluatie van de impact van natriumhypochloriet op de fysieke eigenschappen van afwerkingsvijlen van ProTaper Gold en Dia-x ProTaper Een in-vitro gerandomiseerde controleproef.
Het doel van de endodontische behandeling is om het wortelkanaalsysteem zoveel mogelijk vrij te maken van de bacteriën en zijn producten, om genezing van het ontstoken apicale parodontium mogelijk te maken.
Nikkel-titaniumvijlen hebben een superelasticiteit, een betere snij-efficiëntie en vormen de kanaalanatomie efficiënter in vergelijking met handmatige vijlen van roestvrij staal. Ongeacht deze eigenschappen is de belangrijkste tekortkoming van op Ni-Ti gebaseerde vijlen hun neiging om onverwachts te breken in de wortelkanalen. Deze abrupte vijlscheiding kan te wijten zijn aan mechanische wrijving of chemische prikkels die leiden tot beschadiging van de inhoud van het oppervlak (slijtage) en de vorming van microscheurtjes, golving, krassen of ruwheid.
Natriumhypochloriet wordt beschouwd als een gouden standaard irrigatiemiddel in de endodontie dat het wortelkanaalsysteem bacterievrij maakt, maar er wordt aangenomen dat het veel tekortkomingen heeft en bepaalde concentraties natriumhypochloriet beïnvloeden de eigenschappen van roterende Ni-Ti-instrumenten.
Deze klinische proef was bedoeld om de fysische eigenschappen (dimensionale stabiliteit, vervorming, oppervlakteruwheid en metaalsplintering) en de impact van 5,25% natriumhypochloriet op deze fysische eigenschappen van Protaper Gold finishing F2-vijlen en Dia-X ProTaper finishing D4-vijlen te vergelijken bij blootstelling aan voorbereiding van het kanaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Vijlen van ProTaper Gold (F2) afwerken zonder effect op NaOCL
- Diagnostische toets: Afwerkingsvijlen van ProTaper Gold (F2) met effect op NaOCL
- Diagnostische toets: Vijlen van Dia-X ProTaper (D4) afwerken zonder effect op NaOCL
- Diagnostische toets: Vijlen van Dia-X ProTaper (D4) afmaken met effect op NaOCL
Gedetailleerde beschrijving
Geschat wordt dat meer dan 95% van de gerapporteerde gevallen van orofaciale pijn ontstaat als gevolg van tandziekten en de bijbehorende ondersteunende structuren. Er zijn verschillende bekende etiologische factoren waaronder cariës de belangrijkste oorzaak is van pulpale ontsteking. De ernst van de pulpaontsteking neemt toe naarmate de carieuze laesies zich diep in dentine en in de richting van de pulpa ontwikkelen. Dit ontstekingsproces veroorzaakt, indien onbehandeld, een cascade van gebeurtenissen die leidt tot de ontwikkeling van lokale of systematische pathologieën. Om de symptomen van pulpitis op te lossen, wordt het verplicht om een endodontische behandeling uit te voeren door middel van een wortelkanaalbehandeling.
Wortelkanaalbehandeling wordt gedefinieerd als "uitroeiing en/of remming van apicale parodontitis. Endodontische therapie wordt weergegeven als een van de meest uitgevoerde tandheelkundige procedures volgens onderzoek uitgevoerd door AAE in 2007. De resultaten toonden aan dat er jaarlijks ongeveer 15,1 miljoen RCT's worden uitgevoerd in Amerika.
Endodontische therapie is een indeling van behandelingsstappen om de pulpale en periapicale infectie van geïnfecteerde tand uit te roeien. De therapie heeft tot doel de tand te ontsmetten, zodat microbiële invasie in de toekomst kan worden voorkomen. In het geval van een reeds vastgestelde periapicale laesie, vergemakkelijkt een wortelkanaalbehandeling de genezing van periapicale pathologie, waardoor de functie van het gebit wordt hersteld en tegelijkertijd herinfectie van de tand wordt voorkomen.
Om endodontische therapie met succes uit te voeren, is de uitroeiing van organisch en anorganisch afval uit het wortelkanaalsysteem door middel van goede reiniging en vormgeving met behulp van chemomechanisch debridement verplicht. Adequate reiniging, vormgeving, juiste irrigatie en afdichting van het wortelkanaal is de triade voor een effectieve wortelkanaalbehandeling. De reiniging van de wortelkanalen wordt voltooid met behulp van endodontische vijlen en irrigatiemiddelen, en later wordt de juiste afsluiting van de wortelkanalen door middel van endodontische obturatie uitgevoerd.
Het model van de ziektekiemtheorie geïntegreerd met de ontwikkeling van de tandheelkunde had een direct effect op de praktijk van de endodontie in de tweede helft van de 19e eeuw. De periode tussen 1859 versterkte het belang van irrigatie in de endodontie toen het gebruik van injectiespuiten frequent werd om "irriterende stoffen" uit het wortelkanaalsysteem te verwijderen en het werd aanbevolen door Taft tot het midden van de jaren 40, toen endodontie een speciaal gebied bleek te zijn binnen de tandheelkunde en de American Endodontic Society werd erkend.
Een endodontische behandeling bestaat uit het verwijderen van de microben, het wegspoelen van losse, necrotische, verontreinigde elementen uit het wortelkanaalsysteem tijdens het vormgeven van het wortelkanaal. Het wordt momenteel beschouwd als de beste methode om dentinedebris en weefselresten te verwijderen tijdens instrumentatie van het wortelkanaalsysteem. Het doorspoelen van het wortelkanaal zorgt ook voor grof debridement, vernietiging van microben, smering, oplossen van weefsels en verwijdering van uitstrijkjes, maar de aanwezigheid van anatomische variaties, met name morfologische anomalieën zoals laterale kanalen, apicale delta's, vertakkingen en grondig debridement van het wortelkanaalsysteem is een echte klinische uitdaging gebleken in de endodontie. Daarom is de voorbereiding van het wortelkanaal belangrijk en ook veeleisend voor de clinicus om de levensduur en het succes van de wortelkanaalbehandeling te waarborgen.
Er zijn drie hoofdkwesties die momenteel als het meest controversieel en uitdagend worden beschouwd bij het vormgeven van wortelkanalen:
- Om de kanalen te identificeren, te beoordelen en te vergroten en procedurefouten te vermijden.
- Om de geschikte werklengtes vast te stellen en te behouden tijdens het vormgeven van wortelkanalen.
- Om de grootte van het preparaat te selecteren die voldoende desinfectie en daaropvolgende obturatie mogelijk maakt.
Desinfectie van het gehele wortelkanaalsysteem is het hoofddoel van de wortelkanaalbehandeling en kan worden bereikt met mechanische instrumenten en chemische irrigatie en met een combinatie van intra-kanaalmedicijnen tussen de behandelsessies door.
Om een adequate irrigatie te vergemakkelijken, zijn er verschillende irrigatieoplossingen geformuleerd, getest en aanbevolen, maar natriumhypochloriet is goed doordacht als gouden standaard irrigatiemiddel. Irrigatiemiddelen hebben veel voordelen. Natriumhypochloriet heeft weefseloplossende en antibacteriële eigenschappen waardoor het veel wordt gebruikt als irrigatiemiddel bij de voorbereiding van wortelkanalen, maar natriumhypochloriet heeft ook enkele nadelen, zoals het variëren van de mechanische eigenschappen van worteldentine, d.w.z. vermindering van dikte, elasticiteitsmodulus en buigsterkte als gevolg van waardoor de weerstand tegen breuk van endodontische roterende instrumenten wordt gewijzigd. Natriumhypochloriet veroorzaakt ook corrosie van metalen. Het patroon van corrosie is zodanig dat het micro-pitting veroorzaakt door nikkel van het oppervlak te verwijderen. Er is een constante interactie van endodontische vijlen met het natriumhypochloriet-irrigatiemiddel tijdens instrumentatie of desinfectieprocedure. Zelfs onmiddellijke of kortdurende interactie van dit irrigatiemiddel leidt tot veranderingen in het oppervlak van Ni-Ti endodontische instrumenten.
De verschillende redenen voor het mislukken van een endodontische behandeling kunnen grofweg worden ingedeeld in tandgerelateerde factoren en behandelingsgerelateerde factoren. De tandgerelateerde factoren omvatten slechte toegang, complexe anatomie, b.v. apicale vertakking, gemiste kanalen, accessoire kanalen, onvoldoende reiniging en vormgeving van het wortelkanaalsysteem en slechte obturatie. Factoren die verband houden met de behandeling zijn bijvoorbeeld procedurele ongevallen, instrumentscheiding, richelvorming en perforatie, hypochlorietongeval enz. Onverwachte vijlbreuk is een van de belangrijkste tekortkomingen van de verschillende door motoren aangedreven Ni-Ti endodontische instrumenten. In de literatuur worden verschillende onderzoeken gepresenteerd die de verhoogde kans op vijlscheiding in het apicale derde deel van het wortelkanaal hebben aangetoond en dat de afwerkvijlen meer vatbaar zijn voor breuk in vergelijking met vormvijlen. Om dergelijke problemen te verminderen, zijn er verschillende veranderingen in de productie van Ni-Ti-legeringen doorgevoerd om de superelasticiteit van deze instrumenten te verbeteren. Ni-Ti-legeringen ondergaan een thermisch warmtebehandeling om hun consistentie en doeltreffendheid te verbeteren voor het uitvoeren van endodontische preparatie in gebogen kanalen om de vermoeidheidsspanning te verminderen en de breukweerstand te verbeteren.
Er zijn verschillende archiveringssystemen geïntroduceerd, een van de nieuwe systemen die zijn geïntroduceerd als nieuwere generatie endodontische Ni-Ti Rotary-systemen is het ProTaper Gold Rotary-archiveringssysteem en een ander soortgelijk systeem is het Dia-X ProTaper Rotary-archiveringssysteem. Literatuur suggereert dat deze beide systemen thermisch thermisch behandeld zijn, vijlen een convexe driehoekige dwarsdoorsnede vertonen en continu taps toelopen en meer flexibiliteit en toename in cyclische vermoeidheidsweerstand bieden met vooruitgang in de metallurgie. Ondanks de vele voordelen is de frequentie van het breken van vijlen tijdens klinisch gebruik zeer gebruikelijk.
Hoewel er verschillende in-vivo- en in-vitro-onderzoeken zijn uitgevoerd om de verschillende roterende Ni-Ti-vijlsystemen te beoordelen en er zijn veel eerdere onderzoeken uitgevoerd om te zoeken naar de impact van natriumhypochloriet-irrigatiemiddel op endodontische vijlen die leiden tot veranderingen in de oppervlakteruwheid, verminderde weerstand tegen vermoeidheid, vervorming en metaalsplintering. Het doel van de studie is om informatie te verschaffen over de impact van natriumhypochloriet-irrigatiemiddel in een standaardconcentratie van 5,25% op de fysische eigenschappen (dimensionale stabiliteit, vervorming, oppervlakteruwheid en metaalsplintering) van Protaper Gold finishing F2 File en Dia-X ProTaper finishing D4-vijl wanneer onderworpen aan wortelkanaalpreparatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mandibulaire eerste blijvende kiezen
- Een mate van kromming van het wortelkanaal variërend van 10 tot 20 graden taps toelopend.
Uitsluitingscriteria:
- Tanden met interne en externe resorptie
- Tanden met verkalkte kanalen
- Eerder endodontisch behandelde tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ProTaper Goud (F2) - NaOCL
ProTaper-vijlen zonder NaOCL
|
Vijlen van ProTaper Gold (F2) afwerken zonder effect op NaOCL
|
|
Experimenteel: ProTaper Goud (F2) + NaOCL
ProTaper-bestanden met NaOCL
|
Afwerkingsvijlen van ProTaper Gold (F2) met effect op NaOCL
|
|
Experimenteel: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) zonder NaOCL
|
Vijlen van Dia-X ProTaper (D4) afwerken zonder effect op NaOCL
|
|
Experimenteel: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) met NaOCL
|
Vijlen van Dia-X ProTaper (D4) afwerken zonder effect op NaOCL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stereomicroscoop en optische microscoop gebruikt om de veranderingen van afwerkingsvijlen van ProTaper Gold (F2) en Dia-X ProTaper (D4) te evalueren.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De verandering in dimensionele stabiliteit van twee vijlsystemen voor en na klinische toepassing en na blootstelling aan natriumhypochloriet in het wortelkanaalsysteem.
|
9 maanden
|
|
Stereomicroscoop en optische microscoop gebruikt om de veranderingen van afwerkingsvijlen van ProTaper Gold (F2) en Dia-X ProTaper (D4) te evalueren.
Tijdsspanne: 9 maanden.
|
De verandering in oppervlakteruwheid van twee vijlsystemen voor en na klinische toepassing en na blootstelling aan natriumhypochloriet in het wortelkanaalsysteem.
|
9 maanden.
|
|
Stereomicroscoop en optische microscoop gebruikt om de veranderingen van afwerkingsvijlen van ProTaper Gold (F2) en Dia-X ProTaper (D4) te evalueren.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De verandering in vervorming van twee vijlsystemen voor en na klinische toepassing en na blootstelling aan natriumhypochloriet in het wortelkanaalsysteem.
|
9 maanden
|
|
Stereomicroscoop en optische microscoop gebruikt om de wijzigingen van afwerkingsbestanden van ProTaper Gold (F2) en Dia-X ProTaper (D4) te evalueren.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De aanwezigheid of afwezigheid van metaalafschilfering van twee vijlsystemen voor en na klinische toepassing en na blootstelling aan natriumhypochloriet in het wortelkanaalsysteem.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Iqrakamal01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .