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次氯酸钠对 Protaper Gold 和 Dia-X ProTaper 物理性质影响的比较评价。

2022年4月2日 更新者:Iqra Kamal、Dow University of Health Sciences

次氯酸钠对 ProTaper Gold 和 Dia-x ProTaper 精加工锉物理特性影响的比较评价体外随机对照试验。

牙髓治疗的目标是使根管系统最大限度地清除细菌及其产物,使发炎的根尖周组织愈合。

与不锈钢手动锉相比,镍钛锉具有超强的弹性、更好的切割效率和更有效地塑造根管解剖结构。 不管这些特性如何,镍钛锉的主要缺点是它们容易在根管内意外断裂。 这种突然的文件分离可能是由于机械摩擦或化学刺激导致表面内容物损坏(磨损)和微裂纹、波纹、划痕或粗糙度的形成。

次氯酸钠被认为是牙髓学中使根管系统无菌的黄金标准冲洗剂,但它被认为有许多缺点,并且一定浓度的次氯酸钠会影响镍钛旋转器械的性能。

本临床试验旨在比较物理特性(尺寸稳定性、变形、表面粗糙度和金属碎裂)以及 5.25% 次氯酸钠对 Protaper Gold 精加工 F2 锉和 Dia-X ProTaper 精加工 D4 锉的这些物理特性的影响。运河准备。

研究概览

详细说明

据估计,超过 95% 的口面部疼痛报告病例是由牙齿及其相关支撑结构的疾病引起的。 有几种已知的病因学因素,其中龋齿是牙髓炎症的主要原因。 随着龋齿病变深入牙本质并向牙髓发展,牙髓炎症的严重程度增加。 如果不加以治疗,这种炎症过程会引发一系列事件,从而导致局部或系统病理的发展。 为了解决牙髓炎的症状,必须通过根管治疗进行牙髓治疗。

根管治疗被定义为“根除和/或抑制根尖周炎。 根据 AAE 在 2007 年进行的调查,牙髓治疗被认为是实施最广泛的牙科手术之一,结果显示美国每年进行的 RCT 估计约为 1510 万例。

牙髓治疗是根除受感染牙齿的牙髓和根尖周感染的治疗步骤的分类。 该疗法旨在净化牙齿,以防止将来的微生物入侵。 对于已经形成的根尖周病变,根管治疗有助于根尖周病变的愈合,从而恢复牙列的功能,同时防止牙齿再次感染。

为了成功地进行牙髓治疗,必须通过使用化学机械清创术进行适当的清洁和整形来根除根管系统中的有机和无机碎屑。 充分清洁、整形、适当冲洗和封闭根管是有效根管治疗的三要素。 根管的清洁是在牙髓锉和冲洗剂的帮助下完成的,随后通过牙髓封闭术适当封闭根管。

疾病的细菌理论模型与牙科学的发展相结合,对 19 世纪下半叶的牙髓病学实践产生了直接影响。 1859 年期间加强了冲洗在牙髓病学中的重要性,当时使用注射器经常从根管系统中去除“刺激物”,塔夫脱一直推荐冲洗,直到 1940 年代中期牙髓病学成为牙科的一个特殊领域,并且美国牙髓学会得到认可。

根管治疗包括去除微生物,在根管成形过程中冲走根管系统中松散、坏死、污染的元素。 目前被认为是根管系统器械操作过程中清除牙本质碎屑和组织残留物的最佳方法。 根管冲洗还提供了大体清创、微生物破坏、润滑、组织溶解和污迹层去除,但存在解剖变异,特别是形态异常,如侧根管、根尖三角洲、分支,以及根管系统的彻底清创已证明是牙髓病学中真正的临床挑战。 因此,根管预备是重要的,也是对临床医生要求很高的,以确保根管治疗的长寿和成功。

目前认为根管成形中最具争议和挑战性的主要有以下三个问题:

  • 识别、评估和扩大根管并避免程序错误。
  • 在根管成形过程中建立并保持合适的工作长度。
  • 选择允许充分消毒和随后密闭的制剂大小。

整个根管系统的消毒是根管治疗的关键目标,可以通过机械器械和化学冲洗以及治疗期间根管内药物的组合来实现。

为了促进充分灌溉,已制定、测试和提倡使用多种灌溉溶液,但次氯酸钠被认为是黄金标准灌溉剂。 冲洗剂具有许多优点。 次氯酸钠具有组织溶解和抗菌性能,因此在根管预备中被广泛用作冲洗剂,但次氯酸钠也有一些缺点,如改变根牙本质的机械性能,即厚度、弹性模量和抗弯强度的降低。这改变了牙髓旋转器械的抗断裂性。 次氯酸钠也会腐蚀金属。 腐蚀模式是这样的,它通过从表面去除镍而导致微点蚀。 在器械操作或消毒过程中,牙髓锉与次氯酸钠冲洗液不断发生相互作用。 即使这种冲洗剂的直接或短期相互作用也会导致 Ni-Ti 牙髓器械表面发生变化。

根管治疗失败的几种原因大致可分为牙齿相关因素和治疗相关因素。 牙齿相关因素包括接触不良、复杂的解剖结构,例如 根尖分支、漏根管、副根管、根管系统清洁和成形不充分以及封闭不良。 治疗相关因素是程序事故,例如器械分离、壁架形成和穿孔、次氯酸盐事故等。意外的锉折断是几种发动机驱动的镍钛根管器械的主要缺点之一。 文献中介绍的几项研究表明,根管根尖三分之一处锉分离的可能性增加,并且与整形锉相比,精整锉更容易折断。 为了减少此类问题,已对 Ni-Ti 合金的制造进行了多项更改,以增强这些器械的超弹性。 对镍钛合金进行热处理以提高其一致性和有效性,以在弯曲根管中进行牙髓预备,以降低疲劳应力并提高抗断裂性。

已经推出了各种锉削系统,作为新一代牙髓 Ni-Ti 旋转锉系统引入的新系统之一是 ProTaper Gold 旋转锉削系统,另一个类似的系统是 Dia-X ProTaper 旋转锉削系统。 文献表明,这两种系统都经过热处理,锉刀呈现出凸三角形横截面和连续锥度,并随着冶金学的进步提供更大的灵活性和耐循环疲劳性。 尽管有许多优点,但在临床使用过程中文件损坏的频率非常普遍。

尽管已经进行了几项体内和体外研究来评估不同的旋转镍钛锉系统,并且之前已经进行了许多研究来寻找次氯酸钠冲洗剂对牙髓锉的影响,从而导致表面粗糙度的变化,抗疲劳、变形和金属碎裂的能力降低。 该研究的目的是提供有关标准浓度为 5.25% 的次氯酸钠冲洗液对 Protaper Gold 精加工 F2 锉刀和 Dia-X ProTaper 的物理特性(尺寸稳定性、变形、表面粗糙度和金属碎裂)的影响的信息根管预备时整理D4锉。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦
        • Dow University of Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下颌第一恒磨牙
  • 根管弯曲度为10~20度不等的锥度。

排除标准:

  • 具有内部和外部吸收的牙齿
  • 有钙化根管的牙齿
  • 以前接受牙髓治疗的牙齿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ProTaper 金 (F2) - NaOCL
不含 NaOCL 的 ProTaper 文件
对 NaOCL 无影响的 ProTaper Gold (F2) 修整锉
实验性的:ProTaper 金 (F2) + NaOCL
带有 NaOCL 的 ProTaper 文件
对 NaOCL 有影响的 ProTaper Gold (F2) 修整锉
实验性的:Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
不含 NaOCL 的 Dia-X ProTaper (D4)
不影响 NaOCL 的 Dia-X ProTaper (D4) 修整文件
实验性的:Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) 与 NaOCL
不影响 NaOCL 的 Dia-X ProTaper (D4) 修整文件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体视显微镜和光学显微镜用于评估 ProTaper Gold (F2) 和 Dia-X ProTaper (D4) 精加工锉刀的变化。
大体时间:9个月
临床应用前后及根管系统接触次氯酸钠后两种锉系尺寸稳定性的变化。
9个月
体视显微镜和光学显微镜用于评估 ProTaper Gold (F2) 和 Dia-X ProTaper (D4) 精加工锉刀的变化。
大体时间:9个月。
临床应用前后及根管系统接触次氯酸钠后两种锉系表面粗糙度的变化。
9个月。
体视显微镜和光学显微镜用于评估 ProTaper Gold (F2) 和 Dia-X ProTaper (D4) 精加工锉刀的变化。
大体时间:9个月
临床应用前后及根管系统接触次氯酸钠后两种锉系的变形变化。
9个月
用于评估的体视显微镜和光学显微镜监测ProTaper Gold (F2) 和Dia-X ProTaper (D4) 精加工文件的变化。
大体时间:9个月
临床应用前后及根管系统接触次氯酸钠后两种锉系有无金属银屑。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Iqra Kamal, BDS、Dow University of Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2021年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月15日

研究注册日期

首次提交

2021年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月2日

首次发布 (实际的)

2022年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月2日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Iqrakamal01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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