- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05310500
Ocena porównawcza wpływu podchlorynu sodu na właściwości fizyczne Protaper Gold i Dia-X ProTaper.
Ocena porównawcza wpływu podchlorynu sodu na właściwości fizyczne pilników wykończeniowych ProTaper Gold i Dia-x ProTaper w randomizowanej próbie kontrolnej in vitro.
Celem leczenia endodontycznego jest maksymalne oczyszczenie systemu kanałów korzeniowych z bakterii i ich produktów, aby umożliwić wygojenie objętego stanem zapalnym przyzębia wierzchołkowego.
Pilniki niklowo-tytanowe mają super elastyczność, lepszą wydajność cięcia i skuteczniej kształtują anatomię kanału w porównaniu z pilnikami ręcznymi ze stali nierdzewnej. Niezależnie od tych właściwości, główną wadą pilników Ni-Ti jest ich skłonność do niespodziewanego pękania w kanałach korzeniowych. To nagłe oddzielenie pilnika może być spowodowane tarciem mechanicznym lub bodźcami chemicznymi prowadzącymi do uszkodzenia zawartości powierzchni (zużycia) i powstania mikropęknięć, pofałdowań, zadrapań lub chropowatości.
Podchloryn sodu jest uważany za złoty standard środka irygacyjnego w endodoncji, który uwalnia system kanałów korzeniowych od bakterii, ale postuluje się, że ma wiele wad, a niektóre stężenia podchlorynu sodu wpływają na właściwości narzędzi obrotowych Ni-Ti.
To badanie kliniczne miało na celu porównanie właściwości fizycznych (stabilność wymiarowa, deformacja, chropowatość powierzchni i odszczepianie się metalu) oraz wpływu 5,25% podchlorynu sodu na te właściwości fizyczne pilników Protaper Gold do wykańczania F2 i pilników do wykańczania Dia-X ProTaper D4 pod wpływem korzeni przygotowanie kanału.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Pilniki wykańczające ProTaper Gold (F2) bez wpływu na NaOCL
- Test diagnostyczny: Pilniki wykańczające ProTaper Gold (F2) z efektem NaOCL
- Test diagnostyczny: Pilniki wykańczające Dia-X ProTaper (D4) bez wpływu na NaOCL
- Test diagnostyczny: Pilniki wykańczające Dia-X ProTaper (D4) z efektem NaOCL
Szczegółowy opis
Szacuje się, że ponad 95% zgłaszanych przypadków bólu ustno-twarzowego wynika z chorób zębów i związanych z nimi struktur podtrzymujących. Istnieje kilka znanych czynników etiologicznych, wśród których próchnica jest główną przyczyną zapalenia miazgi. Nasilenie zapalenia miazgi zwiększa się wraz z postępem próchnicy w głąb zębiny i w kierunku miazgi. Nieleczony ten proces zapalny uruchamia kaskadę zdarzeń, które prowadzą do rozwoju lokalnych lub systematycznych patologii. Aby ustąpić objawy zapalenia miazgi, obowiązkowe staje się przeprowadzenie leczenia endodontycznego poprzez leczenie kanałowe.
Leczenie kanałowe definiuje się jako „eliminację i/lub zahamowanie zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Terapia endodontyczna jest uważana za jedną z najczęściej wykonywanych procedur dentystycznych, zgodnie z badaniem przeprowadzonym przez AAE w 2007 r. Wyniki wykazały szacunkową liczbę około 15,1 miliona RCT przeprowadzanych rocznie w Ameryce.
Leczenie endodontyczne to kategoryzacja etapów leczenia w celu wyeliminowania infekcji miazgi i okołowierzchołkowej zakażonego zęba. Terapia ma na celu odkażenie zęba, aby zapobiec inwazji drobnoustrojów w przyszłości. W przypadku już utrwalonej zmiany okołowierzchołkowej leczenie kanałowe ułatwia wygojenie patologii okołowierzchołkowej, przywracając tym samym funkcję uzębienia i jednocześnie zapobiegając ponownemu zakażeniu zęba.
W celu skutecznego przeprowadzenia leczenia endodontycznego konieczna jest eliminacja resztek organicznych i nieorganicznych z systemu kanałów korzeniowych poprzez odpowiednie oczyszczenie i nadanie kształtu za pomocą chemo-mechanicznego opracowania. Odpowiednie oczyszczenie, nadanie kształtu, właściwe przepłukanie i uszczelnienie kanału korzeniowego to triada skutecznego leczenia kanałowego. Oczyszczanie kanałów korzeniowych kończy się pilnikami endodontycznymi i płynami do płukania, a następnie następuje odpowiednie zamknięcie kanałów korzeniowych za pomocą obturacji endodontycznej.
Model zarazkowej teorii chorób zintegrowany z rozwojem stomatologii miał bezpośredni wpływ na praktykę endodontyczną drugiej połowy XIX wieku. Okres pomiędzy 1859 rokiem wzmocnił znaczenie irygacji w endodoncji, kiedy stosowanie strzykawek stało się powszechne w celu usunięcia „drażniących” z systemu kanałów korzeniowych i było zalecane przez Tafta do połowy lat 40. zostało uznane Amerykańskie Towarzystwo Endodontyczne.
Leczenie endodontyczne polega na usunięciu drobnoustrojów, wypłukaniu luźnych, martwiczych, zanieczyszczonych elementów z systemu kanałów korzeniowych podczas procesu kształtowania kanału korzeniowego. Obecnie uważana jest za najlepszą metodę usuwania resztek zębiny i resztek tkanek podczas opracowywania kanałów korzeniowych. Płukanie kanału korzeniowego zapewnia również całkowite oczyszczenie, zniszczenie drobnoustrojów, nawilżenie, rozpuszczenie tkanek i usunięcie warstwy mazistej, ale obecność zmian anatomicznych, w szczególności anomalii morfologicznych, takich jak kanały boczne, delty wierzchołkowe, rozgałęzienia i dokładne oczyszczenie systemu kanałów korzeniowych okazał się prawdziwym wyzwaniem klinicznym w endodoncji. Dlatego opracowanie kanałów korzeniowych jest ważne, a także wymagające dla klinicysty, aby zapewnić długowieczność i powodzenie leczenia kanałowego.
Istnieją trzy główne kwestie, które są obecnie uważane za najbardziej kontrowersyjne i stanowiące wyzwanie w kształtowaniu kanałów korzeniowych:
- Aby zidentyfikować, ocenić i powiększyć kanały oraz uniknąć błędów proceduralnych.
- Do ustalenia i utrzymania odpowiednich długości roboczych podczas kształtowania kanałów korzeniowych.
- Aby wybrać wielkość preparacji, która pozwala na wystarczającą dezynfekcję i późniejsze wypełnienie.
Dezynfekcja całego systemu kanałów korzeniowych jest kluczowym celem leczenia kanałowego i można ją osiągnąć za pomocą narzędzi mechanicznych i irygacji chemicznej oraz łączenia leków dokanałowych pomiędzy sesjami leczenia.
Aby ułatwić odpowiednie nawadnianie, opracowano, przetestowano i zaleca się kilka roztworów do irygacji, ale podchloryn sodu jest dobrze przemyślany jako złoty standard irygacji. Irygatory mają wiele zalet. Podchloryn sodu ma właściwości rozpuszczające tkanki i antybakteryjne, dzięki czemu jest szeroko stosowany do płukania kanałów korzeniowych, ale podchloryn sodu ma również pewne wady, takie jak zmiana właściwości mechanicznych zębiny korzeniowej, tj. Zmniejszenie grubości, modułu sprężystości i wytrzymałości na zginanie z powodu co powoduje zmianę odporności na złamanie endodontycznych instrumentów obrotowych. Podchloryn sodu powoduje również korozję metali. Wzór korozji jest taki, że powoduje mikrowżery poprzez usuwanie niklu z powierzchni. Podczas oprzyrządowania lub zabiegu dezynfekcji dochodzi do ciągłej interakcji pilników endodontycznych z irygatorem podchlorynem sodu. Nawet natychmiastowa lub krótkotrwała interakcja tego środka irygującego prowadzi do zmian na powierzchni instrumentów endodontycznych Ni-Ti.
Kilka przyczyn niepowodzenia leczenia endodontycznego można ogólnie podzielić na czynniki związane z zębami i czynniki związane z leczeniem. Czynniki związane z zębami to: słaby dostęp, złożona anatomia, np. rozgałęzienia wierzchołkowe, pominięte kanały, kanały dodatkowe, niedostateczne oczyszczenie i ukształtowanie systemu kanałów korzeniowych oraz słabe wypełnienie. Czynnikami związanymi z leczeniem są wypadki zabiegowe, na przykład rozdzielenie narzędzi, tworzenie się występów i perforacja, wypadki związane z podchlorynem itp. Nieoczekiwane pękanie pilnika jest jedną z głównych wad kilku narzędzi endodontycznych Ni-Ti napędzanych silnikiem. W piśmiennictwie przedstawiono kilka badań, które wykazały zwiększone prawdopodobieństwo separacji pilników w części wierzchołkowej kanału korzeniowego oraz większą podatność na złamania pilników wykańczających w porównaniu z pilnikami kształtującymi. Aby zmniejszyć takie problemy, przeprowadzono kilka zmian w produkcji stopu Ni-Ti w celu zwiększenia superelastyczności tych instrumentów. Stopy Ni-Ti są poddawane obróbce cieplnej w celu zwiększenia ich konsystencji i skuteczności w preparacji endodontycznej w zakrzywionych kanałach w celu zmniejszenia naprężeń zmęczeniowych i zwiększenia odporności na pękanie.
Wprowadzono różne systemy pilników, jednym z nowatorskich systemów wprowadzonych jako nowsza generacja endodontycznego systemu rotacyjnego Ni-Ti jest system rotacyjny ProTaper Gold, a innym podobnym systemem jest system rotacyjny Dia-X ProTaper. Literatura sugeruje, że oba te systemy są obrabiane cieplnie, pilniki mają wypukły trójkątny przekrój i ciągłą zbieżność oraz oferują większą elastyczność i wzrost odporności na zmęczenie cykliczne wraz z postępem metalurgii. Pomimo wielu zalet, częstość łamania się pilnika podczas stosowania klinicznego jest bardzo powszechna.
Chociaż przeprowadzono kilka badań in vivo i in vitro w celu oceny różnych obrotowych systemów pilników Ni-Ti, a wiele wcześniejszych badań przeprowadzono w celu sprawdzenia wpływu podchlorynu sodu jako środka płuczącego na pilniki endodontyczne, prowadzącego do zmian w chropowatości powierzchni, zmniejszona odporność na zmęczenie, odkształcenia i odpryskiwanie metalu. Celem pracy jest przedstawienie informacji na temat wpływu podchlorynu sodu do płukania w standardowym stężeniu 5,25% na właściwości fizyczne (stabilność wymiarową, deformację, chropowatość powierzchni i odpryskiwanie metalu) pilników wykończeniowych Protaper Gold F2 File i Dia-X ProTaper wykańczanie pilnikiem D4 po opracowaniu kanałów korzeniowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Dow University of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsze zęby trzonowe stałe żuchwy
- Stopień krzywizny kanału korzeniowego w zakresie od 10 do 20 stopni zbieżności.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby z resorpcją wewnętrzną i zewnętrzną
- Zęby ze zwapniałymi kanałami
- Zęby wcześniej leczone endodontycznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ProTaper Gold (F2) - NaOCL
Pilniki ProTaper bez NaOCL
|
Pilniki wykańczające ProTaper Gold (F2) bez wpływu na NaOCL
|
|
Eksperymentalny: ProTaper Gold (F2) + NaOCL
Pilniki ProTaper z NaOCL
|
Pilniki wykańczające ProTaper Gold (F2) z efektem NaOCL
|
|
Eksperymentalny: Dia-X ProTaper (D4) - NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) bez NaOCL
|
Pilniki wykańczające Dia-X ProTaper (D4) bez wpływu na NaOCL
|
|
Eksperymentalny: Dia-X ProTaper (D4) + NaOCL
Dia-X ProTaper (D4) z NaOCL
|
Pilniki wykańczające Dia-X ProTaper (D4) bez wpływu na NaOCL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikroskop stereoskopowy i mikroskop optyczny do oceny zmian wykończeniowych pilników ProTaper Gold (F2) i Dia-X ProTaper (D4).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana stabilności wymiarowej dwóch systemów pilników przed i po zastosowaniu klinicznym oraz po ekspozycji na podchloryn sodu w systemie kanałów korzeniowych.
|
9 miesięcy
|
|
Mikroskop stereoskopowy i mikroskop optyczny do oceny zmian wykończeniowych pilników ProTaper Gold (F2) i Dia-X ProTaper (D4).
Ramy czasowe: 9 miesięcy.
|
Zmiana chropowatości powierzchni dwóch systemów pilników przed i po zastosowaniu klinicznym oraz po ekspozycji na podchloryn sodu w systemie kanałów korzeniowych.
|
9 miesięcy.
|
|
Mikroskop stereoskopowy i mikroskop optyczny do oceny zmian wykończeniowych pilników ProTaper Gold (F2) i Dia-X ProTaper (D4).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Zmiana odkształcenia dwóch systemów pilników przed i po zastosowaniu klinicznym oraz po ekspozycji na podchloryn sodu w systemie kanałów korzeniowych.
|
9 miesięcy
|
|
Mikroskop stereoskopowy i optyczny służący do oceny monitorują zmiany pilników wykończeniowych ProTaper Gold (F2) i Dia-X ProTaper (D4).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Obecność lub brak metalicznego odpryskiwania dwóch systemów pilników przed i po zastosowaniu klinicznym oraz po ekspozycji na podchloryn sodu w systemie kanałów korzeniowych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Iqra Kamal, BDS, Dow University of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Iqrakamal01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .