AblaCare-järjestelmän toteutettavuustutkimus munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraäänivisualisoinnilla naisilla, joilla on hedelmättömyyttä munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vuoksi (ULTRA-US)
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: May Health
Tutkimuksen tavoitteena on tarjota alustavaa näyttöä AblaCare Systemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta munasarjakudoksen transvaginaalisessa ablaatiossa ultraäänivisualisoinnissa naisilla, joilla on hedelmättömyyttä polykystisen munasarjan oireyhtymän (PCOS) vuoksi ja jotka eivät ole reagoineet ensilinjan ovulaation induktioon. hoitoon tai ne ovat vasta-aiheisia tai hylkäävät tällaisen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 - ≤ 40 vuotta
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän (PCOS) diagnoosi Rotterdamin kriteerien mukaan: krooniseen anovulaatioon tai oligomenorreaan liittyvä hedelmättömyys JA JOKO:
2.1. Ultraäänitutkimus PCOS:sta (munasarjan tilavuus ≥ 10 ml ja/tai munasarjojen antraalirakkuloiden määrä munasarjaa kohti ≥ 20) TAI 2.2. Todisteet hyperandrogenemiasta: joko kliininen (hirsutismi määritellään mFG-tasoksi ≥ 4-6 etnisestä taustasta riippuen) tai biokemiallinen (kohonnut seerumin androgeenipitoisuus (testosteroni ≥ 2,5 nmol/l tai FAI > 4)
- Vähintään yksi munasarja, jonka tilavuus on ≥ 10 ml
- Munasarjojen saavutettavuus: määräytyy kyvystä tuoda transvaginaalinen ultraäänianturi munasarjojen lähelle
- Epäonnistuminen ensilinjan farmakologiseen hoitoon tai on vasta-aiheinen sellaiselle hoidolle tai hylkääminen.
- Vähintään yksi avoin munanjohdin ja normaali kohtuontelo sonohysterogrammilla, hysterosalpingogrammilla tai hysteroskoopilla/laparoskoopilla määritettynä viimeisen kolmen vuoden aikana
- Valmis noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman määrittelemää seuranta-arviointia
- Kyky ymmärtää tutkimusvaatimukset ja riittävän sujuva potilastieto- ja tietoinen suostumuslomakkeen IRB-hyväksytty kirjallinen käännös.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaalit siittiöiden parametrit WHO 2010 -kriteerien perusteella (pitoisuus ≥ 15 miljoonaa/ml, kokonaisliikkuvuus ≥ 40 %, normaali morfologia ≥ 4 %) viimeisen vuoden aikana
- Kyky säännölliseen emättimen yhdyntään tutkimuksen aikana
- Ei aiempia sterilointitoimenpiteitä (vasektomia, munanjohtimien ligaatio), joita ei ole peruutettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Huomattava liikalihavuus, BMI > 40
- Merkittävä hyperandrogenismi (FAI > 15)
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
- Potilas, joka ei ole halukas lopettamaan kaikkien samanaikaisten ensilinjan suun kautta otettavien lääkkeiden käyttöä vähintään 6 viikkoa ennen tutkimusmenettelyä ja ennen kuin 3 kuukauden päätepiste saavutetaan, ja kaikki muut ovulaation induktiohoidon muodot, kunnes 6 kuukauden päätepiste saavutetaan
- Valmiuksien puute antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei ole kykyä noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kaikki tutkimuksen seurantakäynnit
- Aiempi munasarjaleikkaus: laparoskooppinen munasarjojen poraus, endometrioosileikkaus, munasarjakystaleikkaus
- Potilas, jolla tiedetään tai epäillään periovarian tarttumista
- Transvaginaalista ultraäänianturia ei voida tuoda molempien munasarjojen lähelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AblaCare-menettely
AblaCare-toimenpiteet suoritettiin käyttämällä AblaCare Kit -sarjaa, joka on tarkoitettu munasarjakudoksen transvaginaaliseen ablaatioon ultraäänivisualisoinnissa naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän aiheuttama hedelmättömyys.
|
Interventio sisältää AblaCare-järjestelmän lyhytaikaisen käytön, joka koostuu kolmesta osasta: (1) AblaCare Needle-cateter Ablation Device (NCAD) (laite) 16G kaikuinen neula, joka sisältää bipolaarisen lämpötilasäädetyn RF-ablaatiokatetrin joka on leikattu ja kiinnitetty emättimen ultraäänianturiin; (2) AblaCare-sovitin, joka on kiinnitetty ultraäänianturiin; ja (3) AblaCare Generator: bipolaarinen radiotaajuinen (RF) ablaatioalusta, joka käyttää kertakäyttöistä AblaCare NCAD -laitetta munasarjakudoksen ablaatioon. Kun potilas on tajuissaan sedaatiossa, lääkäri ohjaa AblaCare-järjestelmää transvaginaalisesti käyttämällä transvaginaalista ultraääntä. Kun AblaCare-laite on turvallisesti sijoitettu, lääkäri toimittaa radiotaajuista energiaa munasarjan sisään kudoksen poistamiseksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään yksi (1) ovulaatio hoidon ja 3 kuukauden käynnin välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellisen munasarjakudoksen ablaatiotoimenpiteen onnistunut loppuun saattaminen, mikä määritellään halutun ablaatiomäärän saavuttamiseksi kussakin munasarjassa ultraäänivisualisoinnilla.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Vähintään yksi (1) ovulaatio hoidon ja 6 kuukauden käynnin välillä 1. linjan lääkityksen kanssa tai ilman sitä 3 kuukautta tai enemmän toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun taso toimenpiteen päättymisen jälkeen mitattuna Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen päätyttyä, 7 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Välittömästi toimenpiteen päätyttyä, 7 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Toimenpiteen aikana ja sen jälkeen otettu kipulääke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana 7 päivän ja 30 päivän seuranta
|
Toimenpiteen aikana 7 päivän ja 30 päivän seuranta
|
|
Dokumentoitu ovulaatio
Aikaikkuna: Viikon 2 ja viikon 24 välillä toimenpiteen jälkeen
|
Viikon 2 ja viikon 24 välillä toimenpiteen jälkeen
|
|
Dokumentoitu raskaus
Aikaikkuna: Viikon 2 ja viikon 24 välillä toimenpiteen jälkeen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
Viikon 2 ja viikon 24 välillä toimenpiteen jälkeen missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
|
|
Kuukautisten esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen perustutkimusta, 7 päivän, 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta ennen perustutkimusta, 7 päivän, 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Hedelmällisyyshoito otettu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Yhdyntätiheys
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
7 ja 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seuranta
|
|
Tehtyjen ablaatioiden lukumäärä munasarjaa kohti ja arvioitu saavutettu ablaatio % munasarjojen kokonaistilavuudesta
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Menettelyssä
|
|
Toimenpiteen suorittamiseen tarvittava aika, joka määritellään ajaksi ultraäänianturin ja AblaCare NCAD:n ensimmäisestä asettamisesta lopullisen ablaation loppuun.
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Menettelyssä
|
|
AblaCare-järjestelmän laitteen suorituskyky, joka määritellään täydellisen munasarjakudoksen ablaatiotoimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi ilman AblaCare-järjestelmän yhteen komponenttiin liittyvää laitteen puutetta
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Menettelyssä
|
|
Munasarjan tilavuus ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Munasarjojen antraalirakkuloiden määrä munasarjaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Munasarjojen morfologia: joko määritelty PCOS:ksi tai ei
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
AMH pmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Testosteroni nmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Androsteenidioni yksikössä nmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
LH IU/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
FSH IU/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Vapaa androgeeniindeksi lasketaan kokonaistestosteronin suhteena nmol/l jaettuna SHBG:llä nmol/l ja kerrottuna 100:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sukupuolihormonia sitova globuliini (SHBG) yksikössä nmol/l
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kuukautiskierto on säännöllinen, oligomenorrea tai amenorrea
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen perustutkimusta, 7 päivän, 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta ennen perustutkimusta, 7 päivän, 30 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Hirsutismin arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Aknen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Elämänlaatu mitataan terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä naisille, joilla on PCOS lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Lähtötilanteessa 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ULTRA-US
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .