Haalbaarheidsstudie van het AblaCare-systeem bij transvaginale ablatie van ovariumweefsel onder ULTRAsound-visualisatie bij vrouwen met onvruchtbaarheid als gevolg van polycysteus ovariumsyndroom (ULTRA-US)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18 tot ≤ 40 jaar

2. Diagnose van Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) volgens Rotterdamse criteria: Onvruchtbaarheid geassocieerd met chronische anovulatie of oligomenorroe, EN OFWEL:

   2.1. Echografisch bewijs van PCOS (ovarieel volume ≥ 10 ml en/of ovariumantrale follikeltelling per ovarium ≥ 20) OF 2.2. Bewijs van hyperandrogenemie: ofwel klinisch (hirsutisme gedefinieerd als mFG-niveau ≥ 4-6 afhankelijk van etniciteit) ofwel biochemisch (verhoogde serumconcentratie van androgenen (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, of FAI > 4)

3. Ten minste één eierstok met een ovarieel volume ≥ 10 ml
4. Ovariële toegankelijkheid: bepaald door het vermogen om een ​​transvaginale ultrasone transducer dicht bij de eierstokken te brengen
5. Niet reageren op eerstelijns farmacologische behandeling of gecontra-indiceerd zijn voor dergelijke behandeling of weigeren.
6. Minstens één open eileider en normale baarmoederholte zoals bepaald door sonohysterogram, hysterosalpingogram of hysteroscopie/laparoscopie in de afgelopen 3 jaar
7. Bereid om te voldoen aan de door het Clinical Investigation Plan gespecificeerde follow-upevaluatie
8. Mogelijkheid om studievereisten te begrijpen en voldoende vloeiend in een van de door de IRB goedgekeurde schriftelijke vertalingen van het patiënteninformatie- en geïnformeerde toestemmingsformulier
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming
10. Normale spermaparameters gebaseerd op criteria van de WHO 2010 (concentratie ≥ 15 miljoen/ml, totale motiliteit ≥ 40%, normale morfologie ≥ 4%) in het afgelopen jaar
11. Mogelijkheid om tijdens het onderzoek regelmatig vaginale geslachtsgemeenschap te hebben
12. Geen eerdere sterilisatieprocedures (vasectomie, afbinden van de eileiders) die zijn teruggedraaid

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige zwangerschap
2. Duidelijke obesitas, BMI > 40
3. Duidelijk hyperandrogenisme (FAI> 15)
4. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort
5. Patiënt niet bereid om alle gelijktijdige eerstelijns orale medicatie te stoppen ten minste 6 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure en totdat het eindpunt van 3 maanden is bereikt, en alle andere vormen van ovulatie-inductiebehandeling totdat het eindpunt van 6 maanden is bereikt
6. Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
7. Gebrek aan capaciteit om het klinisch onderzoeksplan en de studievereisten te volgen, inclusief alle follow-upbezoeken van de studie
8. Eerdere eierstokoperaties: laparoscopische eierstokboringen, endometriose-operaties, operaties aan eierstokcysten
9. Patiënt met bekende of vermoede periovariële verklevingen
10. Transvaginale ultrasone transducer kan niet in de buurt van beide eierstokken worden gebracht