Studio di fattibilità del sistema AblaCare nell'ablazione transvaginale del tessuto ovarico sotto visualizzazione ULTRAsound nelle donne con infertilità dovuta alla sindrome dell'ovaio policistico (ULTRA-US)

Criterio di inclusione:

1. Età: da ≥ 18 a ≤ 40 anni

2. Diagnosi di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) secondo i criteri di Rotterdam: infertilità associata ad anovulazione cronica o oligomenorrea E:

   2.1. Evidenza ecografica di PCOS (volume ovarico ≥ 10 ml e/o conta dei follicoli antrali ovarici per ovaio ≥ 20) OPPURE 2.2. Evidenza di iperandrogenemia: clinica (irsutismo definito come livello mFG ≥ 4-6 a seconda dell'etnia) o biochimica (aumento della concentrazione sierica di androgeni (testosterone ≥ 2,5 nmol/l o FAI > 4)

3. Almeno un ovaio con volume ovarico ≥ 10 ml
4. Accessibilità ovarica: determinata dalla capacità di portare il trasduttore ecografico transvaginale in prossimità delle ovaie
5. La mancata risposta al trattamento farmacologico di prima linea o è controindicato o rifiuta tale trattamento.
6. Almeno una tuba di Falloppio pervia e una cavità uterina normale determinata da sonoisterogramma, isterosalpingogramma o isteroscopia/laparoscopia negli ultimi 3 anni
7. Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata dal piano di indagine clinica
8. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e padronanza sufficiente di una delle traduzioni scritte approvate dall'IRB delle informazioni per il paziente e del modulo di consenso informato
9. Consenso informato firmato
10. Parametri normali dello sperma basati sui criteri dell'OMS 2010 (concentrazione ≥ 15 milioni/mL, motilità totale ≥ 40%, morfologia normale ≥ 4%) nell'ultimo anno
11. Capacità di avere rapporti vaginali regolari durante lo studio
12. Nessuna precedente procedura di sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube) che sia stata annullata

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza in corso
2. Obesità marcata, BMI > 40
3. Iperandrogenismo marcato (FAI > 15)
4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio
5. Pazienti non disposti a interrompere tutti i farmaci orali concomitanti di prima linea almeno 6 settimane prima della procedura dello studio e fino al raggiungimento dell'endpoint di 3 mesi e tutte le altre forme di trattamento di induzione dell'ovulazione fino al raggiungimento dell'endpoint di 6 mesi
6. Mancanza di capacità di dare il consenso informato
7. Mancanza di capacità di seguire il piano di indagine clinica e i requisiti dello studio, comprese tutte le visite di follow-up dello studio
8. Chirurgia ovarica pregressa: perforazione ovarica laparoscopica, chirurgia dell'endometriosi, chirurgia delle cisti ovariche
9. Paziente con aderenze periovariche note o sospette
10. Il trasduttore ecografico transvaginale non può essere portato in prossimità di entrambe le ovaie