Studium wykonalności systemu AblaCare w przezpochwowej ablacji tkanki jajnika pod kontrolą USG u kobiet z niepłodnością spowodowaną zespołem policystycznych jajników (ULTRA-US)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥ 18 do ≤ 40 lat

2. Rozpoznanie zespołu policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich: Niepłodność związana z przewlekłym brakiem owulacji lub rzadkim miesiączkowaniem ORAZ:

   2.1. Ultrasonograficzne potwierdzenie PCOS (objętość jajnika ≥ 10 ml i/lub liczba pęcherzyków antralnych w jajniku ≥ 20) LUB 2.2. Dowody hiperandrogenemii: kliniczne (hirsutyzm definiowany jako poziom mFG ≥ 4-6 w zależności od pochodzenia etnicznego) lub biochemiczne (podwyższone stężenie androgenów w surowicy (testosteron ≥ 2,5 nmol/l lub FAI > 4)

3. Co najmniej jeden jajnik o objętości jajnika ≥ 10 ml
4. Dostępność jajników: określana na podstawie możliwości zbliżenia głowicy ultrasonograficznej przezpochwowej do jajników
5. Brak odpowiedzi na leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu lub przeciwwskazanie do takiego leczenia lub odmowa takiego leczenia.
6. Co najmniej jeden drożny jajowód i prawidłowa jama macicy stwierdzona na podstawie sonohysterogramu, histerosalpingografii lub histeroskopii/laparoskopii w ciągu ostatnich 3 lat
7. Gotowość do przestrzegania oceny uzupełniającej określonej w planie badań klinicznych
8. Zdolność zrozumienia wymogów badania i wystarczająca biegłość w jednym z zatwierdzonych przez IRB tłumaczeń pisemnych Informacji dla pacjenta i Formularza świadomej zgody
9. Podpisana świadoma zgoda
10. Prawidłowe parametry plemników wg kryteriów WHO 2010 (stężenie ≥ 15 mln/ml, ruchliwość całkowita ≥ 40%, prawidłowa morfologia ≥ 4%) w ciągu ostatniego roku
11. Możliwość regularnego stosunku waginalnego podczas badania
12. Brak wcześniejszych procedur sterylizacji (wazektomia, podwiązanie jajowodów), które zostały odwrócone

Kryteria wyłączenia:

1. Aktualna ciąża
2. Znaczna otyłość, BMI > 40
3. Znaczny hiperandrogenizm (FAI > 15)
4. Pacjent obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania
5. Pacjent, który nie chce odstawić wszystkich jednocześnie stosowanych doustnych leków pierwszego rzutu co najmniej 6 tygodni przed badaniem i do osiągnięcia 3-miesięcznego punktu końcowego oraz wszystkich innych form leczenia indukującego owulację do 6-miesięcznego punktu końcowego
6. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
7. Brak możliwości przestrzegania planu badania klinicznego i wymagań badania, w tym wszystkich wizyt kontrolnych w ramach badania
8. Przebyte operacje jajników: laparoskopowe wiercenie jajników, operacje endometriozy, operacje torbieli jajników
9. Pacjent ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zrostami okołojajnikowymi
10. Przezpochwowej głowicy ultrasonograficznej nie można zbliżać do obu jajników