Estudio de viabilidad del sistema AblaCare en la ablación transvaginal de tejido ovárico bajo visualización por ULTRAsonido en mujeres con infertilidad por síndrome de ovario poliquístico (ULTRA-US)

Criterios de inclusión:

1. Edad: ≥ 18 a ≤ 40 años

2. Diagnóstico de Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP) según los criterios de Rotterdam: Infertilidad asociada con anovulación crónica u oligomenorrea, Y YA SEA:

   2.1. Evidencia ultrasonográfica de SOP (volumen ovárico ≥ 10 ml y/o recuento de folículos antrales ováricos por ovario ≥ 20) O 2.2. Evidencia de hiperandrogenemia: ya sea clínica (hirsutismo definido como nivel de mFG ≥ 4-6 según el origen étnico) o bioquímica (concentración sérica elevada de andrógenos (testosterona ≥ 2,5 nmol/l, o FAI > 4)

3. Al menos un ovario con volumen ovárico ≥ 10ml
4. Accesibilidad ovárica: determinada por la capacidad de acercar el transductor de ultrasonido transvaginal a los ovarios
5. No responde al tratamiento farmacológico de primera línea o está contraindicado o rechaza dicho tratamiento.
6. Al menos una trompa de Falopio permeable y cavidad uterina normal según lo determinado por sonohisterografía, histerosalpingografía o histeroscopia/laparoscopia en los últimos 3 años
7. Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada por el Plan de Investigación Clínica
8. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y tiene suficiente fluidez en una de las traducciones escritas aprobadas por el IRB del formulario de información del paciente y consentimiento informado
9. Consentimiento informado firmado
10. Parámetros espermáticos normales según los criterios de la OMS de 2010 (concentración ≥ 15 millones/mL, motilidad total ≥ 40 %, morfología normal ≥ 4 %) en el último año
11. Capacidad para tener relaciones sexuales vaginales regulares durante el estudio
12. No hay procedimientos de esterilización previos (vasectomía, ligadura de trompas) que hayan sido revertidos

Criterio de exclusión:

1. Embarazo actual
2. Obesidad marcada, IMC > 40
3. Hiperandrogenismo marcado (FAI > 15)
4. El paciente participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio
5. Paciente que no está dispuesta a suspender todos los medicamentos orales concomitantes de primera línea al menos 6 semanas antes del procedimiento del estudio y hasta que se alcance el punto final de 3 meses, y todas las demás formas de tratamiento de inducción de la ovulación hasta que se alcance el punto final de 6 meses.
6. Falta de capacidad para dar consentimiento informado
7. Falta de capacidad para seguir el Plan de investigación clínica y los requisitos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento del estudio
8. Cirugía ovárica previa: perforación ovárica laparoscópica, cirugía de endometriosis, cirugía de quistes ováricos
9. Paciente con adherencias periováricas conocidas o sospechadas
10. El transductor de ultrasonido transvaginal no se puede acercar a ambos ovarios