Feasibility-undersøgelse af AblaCare-systemet i transvaginal ablation af ovarievæv under ultralydsvisualisering hos kvinder med infertilitet på grund af polycystisk ovariesyndrom (ULTRA-US)

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 18 til ≤ 40 år

2. Diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier: Infertilitet forbundet med kronisk anovulation eller oligomenoré, OG ENTEN:

   2.1. Ultralydsbevis for PCOS (ovarievolumen ≥ 10 ml og/eller antral follikeltal pr. ovarie ≥ 20) ELLER 2.2. Tegn på hyperandrogenæmi: enten klinisk (hirsutisme defineret som mFG-niveau ≥ 4-6 afhængigt af etnicitet) eller biokemisk (forhøjet serumkoncentration af androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, eller FAI > 4)

3. Mindst én æggestok med ovarievolumen ≥ 10 ml
4. Ovarietilgængelighed: bestemmes af evnen til at bringe transvaginal ultralydstransducer tæt på æggestokkene
5. Manglende respons på førstelinjes farmakologisk behandling eller er kontraindiceret til eller afslå en sådan behandling.
6. Mindst én patenteret æggeleder og normal livmoderhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi inden for de sidste 3 år
7. Er villig til at overholde den kliniske udredningsplan-specificerede opfølgende evaluering
8. Evne til at forstå undersøgelseskrav og har tilstrækkeligt flydende i en af ​​de IRB-godkendte skriftlige oversættelser af patientinformation og informeret samtykkeformular
9. Underskrevet informeret samtykke
10. Normale sædparametre baseret på WHO 2010 kriterier (koncentration ≥ 15 millioner/ml, total motilitet ≥ 40 %, normal morfologi ≥ 4 %) inden for det sidste år
11. Evne til at have regelmæssigt vaginalt samleje under undersøgelsen
12. Ingen tidligere steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering), der er blevet omvendt

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende graviditet
2. Udtalt fedme, BMI > 40
3. Udtalt hyperandrogenisme (FAI > 15)
4. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse
5. Patient, der ikke er villig til at stoppe al samtidig første-line oral medicin mindst 6 uger før undersøgelsesproceduren og indtil 3-måneders endepunktet er nået, og alle andre former for ægløsningsinduktionsbehandling indtil 6-måneders endepunktet er nået
6. Manglende evne til at give informeret samtykke
7. Manglende kapacitet til at følge den kliniske undersøgelsesplan og undersøgelseskrav, herunder alle undersøgelsesopfølgningsbesøg
8. Tidligere ovariekirurgi: laparoskopisk ovarieboring, endometriosekirurgi, ovariecysteroperation
9. Patient med kendte eller mistænkte periovariale adhæsioner
10. Transvaginal ultralydstransducer kan ikke bringes i nærheden af ​​begge æggestokke