Genomförbarhetsstudie av AblaCare-systemet vid transvaginal ablation av äggstocksvävnad under ultraljudsvisualisering hos kvinnor med infertilitet på grund av polycystiskt ovariesyndrom (ULTRA-US)

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥ 18 till ≤ 40 år

2. Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) enligt Rotterdams kriterier: Infertilitet associerad med kronisk anovulation eller oligomenorré, OCH ANTINGEN:

   2.1. Ultraljudsbevis på PCOS (ovarievolym ≥ 10 ml och/eller antral follikeltal per äggstock ≥ 20) ELLER 2.2. Bevis på hyperandrogenemi: antingen klinisk (hirsutism definierad som mFG-nivå ≥ 4-6 beroende på etnicitet) eller biokemisk (förhöjd serumkoncentration av androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, eller FAI > 4)

3. Minst en äggstock med äggstocksvolym ≥ 10 ml
4. Tillgänglighet på äggstockarna: bestäms av förmågan att föra transvaginal ultraljudsgivare i närheten av äggstockarna
5. Underlåtenhet att svara på första linjens farmakologisk behandling eller är kontraindicerat för eller avslå sådan behandling.
6. Minst en patenterad äggledare och normal livmoderhåla som fastställts med sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi under de senaste 3 åren
7. Villig att följa uppföljningsutvärderingen som specificerats av den kliniska utredningsplanen
8. Förmåga att förstå studiekrav och har tillräckligt flyt i någon av de IRB-godkända skriftliga översättningarna av formuläret för patientinformation och informerat samtycke
9. Undertecknat informerat samtycke
10. Normala spermieparametrar baserade på WHO 2010 kriterier (koncentration ≥ 15 miljoner/ml, total motilitet ≥ 40 %, normal morfologi ≥ 4 %) under det senaste året
11. Möjlighet att ha regelbundet vaginalt samlag under studien
12. Inga tidigare steriliseringsprocedurer (vasektomi, tubal ligering) som har vänts

Exklusions kriterier:

1. Nuvarande graviditet
2. Markerad fetma, BMI > 40
3. Markerad hyperandrogenism (FAI > 15)
4. Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som kliniskt interfererar med denna studies slutpunkter
5. Patient som inte är villig att avbryta alla samtidiga orala förstahandsläkemedel minst 6 veckor före studieproceduren och tills 3-månaders endpoint uppnås, och alla andra former av ägglossningsinduktionsbehandling tills 6-månaders endpoint uppnås
6. Bristande förmåga att ge informerat samtycke
7. Brist på kapacitet att följa klinisk undersökningsplan och studiekrav inklusive alla studieuppföljningsbesök
8. Tidigare ovariekirurgi: laparoskopisk ovarieborrning, endometrioskirurgi, ovariecystorkirurgi
9. Patient med kända eller misstänkta periovaria adhesioner
10. Transvaginal ultraljudsgivare kan inte föras in i närheten av båda äggstockarna