Studie proveditelnosti systému AblaCare při transvaginální ablaci ovariální tkáně pod ULTRAzvukovou vizualizací u žen s neplodností v důsledku syndromu polycystických ovárií (ULTRA-US)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18 až ≤ 40 let

2. Diagnóza syndromu polycystických ovarií (PCOS) podle Rotterdamských kritérií: Neplodnost spojená s chronickou anovulací nebo oligomenoreou, A BUĎ:

   2.1. Ultrasonografický průkaz PCOS (objem vaječníků ≥ 10 ml a/nebo počet ovariálních antrálních folikulů na vaječník ≥ 20) NEBO 2.2. Důkaz hyperandrogenémie: buď klinický (hirsutismus definovaný jako hladina mFG ≥ 4-6 v závislosti na etnickém původu) nebo biochemický (zvýšená sérová koncentrace androgenů (testosteron ≥ 2,5 nmol/l nebo FAI > 4)

3. Alespoň jeden vaječník s objemem vaječníků ≥ 10 ml
4. Ovariální přístupnost: určena schopností přivést transvaginální ultrazvukový měnič do těsné blízkosti vaječníků
5. Selhání odpovědi na farmakologickou léčbu první linie nebo je tato léčba kontraindikována nebo je tato léčba odmítnuta.
6. Alespoň jeden průchodný vejcovod a normální děložní dutina podle sonohysterogramu, hysterosalpingogramu nebo hysteroskopie/laparoskopie během posledních 3 let
7. Ochota dodržovat následné hodnocení stanovené v Plánu klinického vyšetřování
8. Schopnost porozumět požadavkům studie a má dostatečnou plynulost v jednom z IRB schváleného písemného překladu informací o pacientovi a formuláře informovaného souhlasu
9. Podepsaný informovaný souhlas
10. Normální parametry spermií na základě kritérií WHO 2010 (koncentrace ≥ 15 milionů/ml, celková motilita ≥ 40 %, normální morfologie ≥ 4 %) za poslední rok
11. Schopnost mít pravidelný vaginální styk během studia
12. Žádné předchozí sterilizační postupy (vazektomie, podvázání vejcovodů), které byly zrušeny

Kritéria vyloučení:

1. Aktuální těhotenství
2. Výrazná obezita, BMI > 40
3. Výrazný hyperandrogenismus (FAI > 15)
4. Pacient se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která klinicky interferuje s cíli této studie
5. Pacientka není ochotna ukončit všechny souběžné perorální léky první linie alespoň 6 týdnů před postupem studie a dokud není dosaženo 3měsíčního koncového bodu, a všechny ostatní formy ovulace indukující léčby až do dosažení 6měsíčního koncového bodu
6. Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
7. Nedostatek kapacity pro dodržování plánu klinického vyšetřování a požadavků studie včetně všech následných návštěv po studii
8. Předchozí operace vaječníků: laparoskopické vrtání vaječníků, operace endometriózy, operace ovariálních cyst
9. Pacient se známými nebo suspektními periovariálními adhezemi
10. Transvaginální ultrazvukový snímač nelze přivést do blízkosti obou vaječníků