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Étude de faisabilité du système AblaCare dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation ULTRAsound chez les femmes atteintes d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques (ULTRA-US)

7 novembre 2023 mis à jour par: May Health
L'objectif de l'étude est de fournir des preuves préliminaires de l'innocuité et de l'efficacité du système AblaCare dans l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation échographique chez les femmes atteintes d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) qui n'ont pas répondu à l'induction de l'ovulation de première ligne traitement ou sont contre-indiqués ou refusent un tel traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 18 à ≤ 40 ans

  2. Diagnostic du Syndrome des Ovaires Polykystiques (SOPK) selon les critères de Rotterdam : Infertilité associée à une anovulation chronique ou une oligoménorrhée, ET SOIT :

    2.1. Preuve échographique de SOPK (volume ovarien ≥ 10 ml et/ou nombre de follicules antraux ovariens par ovaire ≥ 20) OU 2.2. Preuve d'hyperandrogénémie : soit clinique (hirsutisme défini comme un niveau de mFG ≥ 4-6 selon l'origine ethnique) soit biochimique (augmentation de la concentration sérique d'androgènes (testostérone ≥ 2,5 nmol/l, ou CFA > 4)

  3. Au moins un ovaire avec un volume ovarien ≥ 10 ml
  4. Accessibilité ovarienne : déterminée par la capacité d'amener le transducteur d'échographie transvaginal à proximité des ovaires
  5. Ne répond pas au traitement pharmacologique de première ligne ou est contre-indiqué ou refuse un tel traitement.
  6. Au moins une trompe de Fallope perméable et une cavité utérine normale déterminée par sonohystérogramme, hystérosalpingogramme ou hystéroscopie/laparoscopie au cours des 3 dernières années
  7. Disposé à se conformer à l'évaluation de suivi spécifiée dans le plan d'investigation clinique
  8. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et maîtrise suffisante de l'une des traductions écrites approuvées par l'IRB du formulaire d'information du patient et de consentement éclairé
  9. Consentement éclairé signé
  10. Paramètres spermatiques normaux selon les critères de l'OMS 2010 (concentration ≥ 15 millions/mL, motilité totale ≥ 40 %, morphologie normale ≥ 4 %) au cours de la dernière année
  11. Capacité à avoir des rapports vaginaux réguliers pendant l'étude
  12. Aucune procédure de stérilisation antérieure (vasectomie, ligature des trompes) qui n'a été annulée

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse en cours
  2. Obésité marquée, IMC > 40
  3. Hyperandrogénie marquée (FAI > 15)
  4. Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
  5. Patiente ne souhaitant pas arrêter tous les médicaments oraux de première ligne concomitants au moins 6 semaines avant la procédure d'étude et jusqu'à ce que le critère d'évaluation de 3 mois soit atteint, et toutes les autres formes de traitement d'induction de l'ovulation jusqu'à ce que le critère d'évaluation de 6 mois soit atteint
  6. Manque de capacité à donner un consentement éclairé
  7. Manque de capacité à suivre le plan d'investigation clinique et les exigences de l'étude, y compris toutes les visites de suivi de l'étude
  8. Chirurgie ovarienne antérieure : forage ovarien laparoscopique, chirurgie de l'endométriose, chirurgie des kystes ovariens
  9. Patient avec des adhérences périovariennes connues ou suspectées
  10. Le transducteur d'échographie transvaginal ne peut pas être amené à proximité des deux ovaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure AblaCare
AblaCare Procédure réalisée à l'aide du kit AblaCare destiné à l'ablation transvaginale du tissu ovarien sous visualisation échographique chez les femmes souffrant d'infertilité due au syndrome des ovaires polykystiques.
Dispositif: Système AblaCare

L'intervention comprend l'utilisation à court terme du système AblaCare, qui comprend trois éléments : (1) le dispositif d'ablation par cathéter à aiguille AblaCare (NCAD) (le dispositif), une aiguille échogène 16G comprenant un cathéter d'ablation RF bipolaire à température contrôlée qui se clipse et se fixe sur une sonde vaginale à ultrasons ; (2) l'adaptateur AblaCare qui est clipsé sur la sonde à ultrasons ; et (3) le générateur AblaCare : une plate-forme d'ablation bipolaire par radiofréquence (RF) utilisant l'AblaCare NCAD à usage unique pour l'ablation des tissus ovariens.

Une fois que la patiente est sous sédation consciente, le médecin guide le système AblaCare par voie transvaginale à l'aide d'une échographie transvaginale. Une fois que l'appareil AblaCare est positionné en toute sécurité, le médecin délivrera de l'énergie radiofréquence à l'intérieur de l'ovaire afin d'enlever le tissu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'au moins une (1) ovulation entre le traitement et la visite de 3 mois.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réussite d'une procédure complète d'ablation du tissu ovarien, qui est définie comme la réalisation du nombre souhaité d'ablations dans chaque ovaire sous visualisation par ultrasons.
Délai: Pendant la procédure
Pendant la procédure
Occurrence d'au moins une (1) ovulation entre le traitement et la visite de 6 mois avec ou sans médicament de 1ère intention 3 mois ou plus post-intervention
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Niveau de douleur après la fin de la procédure mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur)
Délai: Immédiatement après la fin de la procédure, à 7 jours et à 30 jours de suivi
Immédiatement après la fin de la procédure, à 7 jours et à 30 jours de suivi
Médicaments contre la douleur pris pendant et après la procédure
Délai: Pendant la procédure, à 7 jours et à 30 jours de suivi
Pendant la procédure, à 7 jours et à 30 jours de suivi
Ovulation documentée
Délai: Entre la semaine 2 et la semaine 24 après la procédure
Entre la semaine 2 et la semaine 24 après la procédure
Grossesse documentée
Délai: Entre la semaine 2 et la semaine 24 après la procédure, à tout moment de l'étude
Entre la semaine 2 et la semaine 24 après la procédure, à tout moment de l'étude
Occurrences menstruelles
Délai: À partir de 3 mois avant l'examen initial, au suivi de 7 jours, 30 jours, 3 , 6 , 9 et 12 mois
À partir de 3 mois avant l'examen initial, au suivi de 7 jours, 30 jours, 3 , 6 , 9 et 12 mois
Traitement de fertilité suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Fréquence des activités sexuelles
Délai: Suivi à 7 et 30 jours, suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Suivi à 7 et 30 jours, suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
Nombre d'ablations réalisées par ovaire et % estimé d'ablation réalisée du volume total de l'ovaire
Délai: À la procédure
À la procédure
Temps nécessaire pour terminer la procédure, défini comme le temps écoulé entre la première insertion de la sonde à ultrasons et AblaCare NCAD et la fin de l'ablation finale
Délai: À la procédure
À la procédure
Performances du dispositif du système AblaCare, définies comme la réussite d'une procédure complète d'ablation du tissu ovarien sans déficience du dispositif liée à un composant du système AblaCare
Délai: À la procédure
À la procédure
Volume ovarien en ml
Délai: Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Nombre de follicules antraux ovariens par ovaire
Délai: Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Morphologie ovarienne : définie comme SOPK ou non
Délai: Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 semaines, 3 mois et 6 mois
AMH en pmol/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Testostérone en nmol/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Androstènedione en nmol/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
LH en UI/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
FSH en UI/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Indice d'androgènes libres calculé comme le rapport de la testostérone totale en nmol/l divisé par la SHBG en nmol/l et multiplié par 100
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) en nmol/l
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Modèle de cycle menstruel signalé comme régulier, oligoménorrhée ou aménorrhée
Délai: À partir de 3 mois avant l'examen initial, au suivi de 7 jours, 30 jours, 3 , 6 , 9 et 12 mois
À partir de 3 mois avant l'examen initial, au suivi de 7 jours, 30 jours, 3 , 6 , 9 et 12 mois
Évaluation de l'hirsutisme
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Évaluation de l'acné
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
IMC
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Mesure de la qualité de vie par le questionnaire de qualité de vie lié à la santé pour les femmes atteintes du SOPK au départ
Délai: Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois
Au départ, suivi à 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

May Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ULTRA-US

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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