Estudo de Viabilidade do Sistema AblaCare na Ablação Transvaginal de Tecido Ovariano Sob Visualização de ULTRA-SOM em Mulheres com Infertilidade Devido à Síndrome dos Ovários Policísticos (ULTRA-US)

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 18 a ≤ 40 anos

2. Diagnóstico da Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) de acordo com os critérios de Rotterdam: Infertilidade associada a anovulação crônica ou oligomenorreia, E OU:

   2.1. Evidência ultrassonográfica de SOP (volume ovariano ≥ 10ml e/ou contagem de folículos antrais ovarianos por ovário ≥ 20) OU 2.2. Evidência de hiperandrogenemia: clínica (hirsutismo definido como nível de mFG ≥ 4-6, dependendo da etnia) ou bioquímica (aumento da concentração sérica de andrógenos (testosterona ≥ 2,5 nmol/l ou FAI > 4)

3. Pelo menos um ovário com volume ovariano ≥ 10ml
4. Acessibilidade ovariana: determinada pela capacidade de aproximar o transdutor de ultrassom transvaginal dos ovários
5. Falha em responder ao tratamento farmacológico de primeira linha ou é contra-indicado ou recusa tal tratamento.
6. Pelo menos uma tuba uterina pérvia e cavidade uterina normal conforme determinado por sono-histerografia, histerossalpingografia ou histeroscopia/laparoscopia nos últimos 3 anos
7. Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada pelo Plano de Investigação Clínica
8. Capacidade de entender os requisitos do estudo e ter fluência suficiente em uma das traduções escritas aprovadas pelo IRB das informações do paciente e do formulário de consentimento informado
9. Consentimento informado assinado
10. Parâmetros de esperma normais com base nos critérios da OMS 2010 (concentração ≥ 15 milhões/mL, motilidade total ≥ 40%, morfologia normal ≥ 4%) no último ano
11. Capacidade de ter relações sexuais vaginais regulares durante o estudo
12. Nenhum procedimento anterior de esterilização (vasectomia, laqueadura) que tenha sido revertido

Critério de exclusão:

1. Gravidez atual
2. Obesidade acentuada, IMC > 40
3. Hiperandrogenismo acentuado (FAI > 15)
4. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere clinicamente nos objetivos deste estudo
5. Paciente que não deseja interromper todas as medicações orais concomitantes de primeira linha pelo menos 6 semanas antes do procedimento do estudo e até que o ponto final de 3 meses seja atingido, e todas as outras formas de tratamento de indução da ovulação até que o ponto final de 6 meses seja atingido
6. Falta de capacidade para dar consentimento informado
7. Falta de capacidade para seguir o Plano de Investigação Clínica e os requisitos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento do estudo
8. Cirurgia ovariana anterior: perfuração ovariana laparoscópica, cirurgia de endometriose, cirurgia de cistos ovarianos
9. Paciente com aderências periovarianas conhecidas ou suspeitas
10. O transdutor de ultrassom transvaginal não pode ser aproximado de ambos os ovários