ТЭО системы AblaCare при трансвагинальной абляции ткани яичников под ультразвуковой визуализацией у женщин с бесплодием на фоне синдрома поликистозных яичников (ULTRA-US)

Критерии включения:

1. Возраст: от ≥ 18 до ≤ 40 лет

2. Диагноз синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) в соответствии с Роттердамскими критериями: Бесплодие, связанное с хронической ановуляцией или олигоменореей, И ЛИБО:

   2.1. Ультрасонографические признаки СПКЯ (объем яичников ≥ 10 мл и/или количество антральных фолликулов в яичнике ≥ 20) ИЛИ 2.2. Признаки гиперандрогенемии: либо клинические (гирсутизм определяется как уровень mFG ≥ 4–6 в зависимости от этнической принадлежности), либо биохимические (повышенная концентрация андрогенов в сыворотке (тестостерон ≥ 2,5 нмоль/л или FAI > 4)

3. По крайней мере, один яичник с объемом яичника ≥ 10 мл
4. Доступность яичников: определяется возможностью подведения трансвагинального ультразвукового датчика в непосредственной близости от яичников.
5. Неэффективность фармакологического лечения первой линии или наличие противопоказаний к такому лечению или отказ от него.
6. По крайней мере, одна проходимая маточная труба и нормальная полость матки по данным соногистерограммы, гистеросальпингограммы или гистероскопии/лапароскопии в течение последних 3 лет
7. Готовность соблюдать последующую оценку, указанную в Плане клинического исследования
8. Способность понимать требования исследования и достаточно бегло говорить на одном из утвержденных IRB письменных переводов формы «Информация для пациента и информированное согласие».
9. Подписанное информированное согласие
10. Нормальные параметры спермы по критериям ВОЗ 2010 (концентрация ≥ 15 млн/мл, общая подвижность ≥ 40%, нормальная морфология ≥ 4%) в течение последнего года
11. Возможность иметь регулярные вагинальные половые контакты во время исследования
12. Отсутствие ранее отмененных процедур стерилизации (вазэктомия, перевязка маточных труб)

Критерий исключения:

1. Текущая беременность
2. Выраженное ожирение, ИМТ > 40
3. Выраженный гиперандрогенизм (FAI > 15)
4. Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое клинически влияет на конечные точки этого исследования.
5. Пациентка, не желающая прекратить прием всех сопутствующих пероральных препаратов первой линии по крайней мере за 6 недель до процедуры исследования и до достижения 3-месячной конечной точки, а также все другие формы индукции овуляции до достижения 6-месячной конечной точки
6. Отсутствие возможности дать информированное согласие
7. Отсутствие возможности следовать плану клинического исследования и требованиям исследования, включая все последующие визиты в рамках исследования.
8. Предыдущие операции на яичниках: лапароскопическое сверление яичников, хирургия эндометриоза, хирургия кист яичников
9. Пациенты с известными или предполагаемыми периовариальными спайками
10. Трансвагинальный ультразвуковой датчик нельзя приближать к обоим яичникам.