Az AblaCare rendszer megvalósíthatósági tanulmánya a petefészekszövet transzvaginális ablációjában ultrahangos vizualizáció alatt policisztás petefészek-szindróma miatt meddő nőknél (ULTRA-US)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: ≥ 18 és ≤ 40 év között

2. A policisztás petefészek szindróma (PCOS) diagnózisa a rotterdami kritériumok szerint: Krónikus anovulációval vagy oligomenorrhoeával társuló meddőség, ÉS VAGY:

   2.1. A PCOS ultrahangos bizonyítéka (a petefészek térfogata ≥ 10 ml és/vagy a petefészek antrális tüszőszáma petefészkenként ≥ 20) VAGY 2.2. A hyperandrogenemia bizonyítéka: klinikai (a hirsutizmust mint mFG-szintet ≥ 4-6 etnikai hovatartozástól függően határozzák meg) vagy biokémiai (az androgének emelkedett szérumkoncentrációja (tesztoszteron ≥ 2,5 nmol/l vagy FAI > 4))

3. Legalább egy petefészek, amelynek a petefészek térfogata ≥ 10 ml
4. A petefészkek hozzáférhetősége: a transzvaginális ultrahang transzducert a petefészkek közelébe hozásának képessége határozza meg
5. Ha nem reagál az első vonalbeli gyógyszeres kezelésre, vagy ellenjavallt ilyen kezelésre, vagy elutasítják.
6. Legalább egy nyitott petevezeték és normális méhüreg, amelyet szonohiszterogrammal, hiszterosalpingogrammal vagy hiszteroszkópiával/laparoszkópiával határoztak meg az elmúlt 3 évben
7. Hajlandó betartani a Klinikai Vizsgálati Tervben meghatározott nyomon követési értékelést
8. Képes megérteni a tanulmányi követelményeket, és kellően folyékonyan beszél a betegtájékoztató és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap egyik IRB által jóváhagyott írásos fordításában
9. Aláírt, tájékozott beleegyezés
10. Normális spermaparaméterek a WHO 2010 kritériumai alapján (koncentráció ≥ 15 millió/ml, teljes motilitás ≥ 40%, normál morfológia ≥ 4%) az elmúlt évben
11. Képes rendszeres hüvelyi közösülésre a vizsgálat során
12. Korábbi sterilizációs eljárások (vazektómia, petevezeték lekötés) nem lettek visszafordítva

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi terhesség
2. Jelentős elhízás, BMI > 40
3. Jelentős hiperandrogenizmus (FAI > 15)
4. A páciens jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait
5. A beteg nem hajlandó abbahagyni az összes egyidejű első vonalbeli orális gyógyszer szedését legalább 6 héttel a vizsgálati eljárás előtt és a 3 hónapos végpont eléréséig, valamint az ovuláció-indukciós kezelés minden egyéb formáját a 6 hónapos végpont eléréséig
6. A tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
7. Kapacitás hiánya a klinikai vizsgálati terv és a vizsgálati követelmények követésére, beleértve az összes vizsgálati nyomon követési látogatást
8. Korábbi petefészek műtétek: laparoszkópos petefészek fúrás, endometriózis műtét, petefészek ciszta műtét
9. Beteg, akinek ismert vagy gyanítható periovárium-összetapadása
10. A transzvaginális ultrahang transzducert nem lehet mindkét petefészek közelébe hozni