Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av AblaCare-systemet i transvaginal ablasjon av ovarievev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom (ULTRA-US)

7. november 2023 oppdatert av: May Health
Målet med studien er å gi foreløpige bevis for sikkerheten og effektiviteten til AblaCare-systemet ved transvaginal ablasjon av eggstokkvev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som ikke har respondert på førstelinje-ovulationsinduksjon. behandling eller er kontraindisert for eller avslå slik behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 til ≤ 40 år

  2. Diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) i henhold til Rotterdam-kriterier: Infertilitet assosiert med kronisk anovulasjon eller oligomenoré, OG ENTEN:

    2.1. Ultrasonografiske bevis på PCOS (ovarievolum ≥ 10 ml og/eller antral follikkeltelling per eggstokk ≥ 20) ELLER 2.2. Bevis på hyperandrogenemi: enten klinisk (hirsutisme definert som mFG-nivå ≥ 4-6 avhengig av etnisitet) eller biokjemisk (økt serumkonsentrasjon av androgener (testosteron ≥ 2,5 nmol/l, eller FAI > 4)

  3. Minst én eggstokk med eggstokkvolum ≥ 10 ml
  4. Ovarietilgjengelighet: bestemmes av evnen til å bringe transvaginal ultralydtransduser i umiddelbar nærhet til eggstokkene
  5. Manglende respons på førstelinjes farmakologisk behandling eller er kontraindisert for eller avslå slik behandling.
  6. Minst én patentert eggleder og normal livmorhule som bestemt ved sonohysterogram, hysterosalpingogram eller hysteroskopi/laparoskopi i løpet av de siste 3 årene
  7. Villig til å følge den kliniske utredningsplan-spesifiserte oppfølgingsevalueringen
  8. Evne til å forstå studiekrav og ha tilstrekkelig flyt i en av de IRB-godkjente skriftlige oversettelsene av skjemaet for pasientinformasjon og informert samtykke
  9. Signert informert samtykke
  10. Normale sædparametere basert på WHO 2010-kriterier (konsentrasjon ≥ 15 millioner/ml, total motilitet ≥ 40 %, normal morfologi ≥ 4 %) i løpet av det siste året
  11. Evne til å ha regelmessig vaginalt samleie under studien
  12. Ingen tidligere steriliseringsprosedyrer (vasektomi, tubal ligering) som har blitt reversert

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet
  2. Markert fedme, BMI > 40
  3. Markert hyperandrogenisme (FAI > 15)
  4. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien
  5. Pasient som ikke er villig til å slutte med alle samtidige første-linje orale medisiner minst 6 uker før studieprosedyren og inntil 3-måneders endepunktet er nådd, og alle andre former for eggløsningsinduksjonsbehandling inntil 6-måneders endepunktet er nådd
  6. Manglende kapasitet til å gi informert samtykke
  7. Mangel på kapasitet til å følge klinisk undersøkelsesplan og studiekrav inkludert alle studieoppfølgingsbesøk
  8. Tidligere ovariekirurgi: laparoskopisk ovarieboring, endometriose kirurgi, ovariecyster kirurgi
  9. Pasient med kjente eller mistenkte periovariale adhesjoner
  10. Transvaginal ultralydsvinger kan ikke bringes i nærheten av begge eggstokkene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AblaCare-prosedyre
AblaCare-prosedyre utført med bruk av AblaCare-settet beregnet for transvaginal ablasjon av eggstokkvev under ultralydvisualisering hos kvinner med infertilitet på grunn av polycystisk ovariesyndrom.
Enhet: AblaCare System

Intervensjonen inkluderer kortvarig bruk av AblaCare-systemet, som består av tre elementer: (1) AblaCare nål-kateter-ablasjonsenhet (NCAD) (enheten) en 16G ekkogen nål inkludert et bipolar temperaturkontrollert RF-ablasjonskateter som er klippet og festet på en vaginal ultralydsonde; (2) AblaCare-adapteren som festes på ultralydsonden; og (3) AblaCare Generator: en bipolar radiofrekvens (RF) ablasjonsplattform som bruker AblaCare NCAD engangsbruk for ovarievevsablasjon.

Når pasienten er under bevisst sedering, veileder legen AblaCare-systemet transvaginalt ved bruk av en transvaginal ultralyd. Når AblaCare-enheten er trygt og sikkert plassert, vil legen levere radiofrekvensenergi inne i eggstokken for å fjerne vevet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av minst én (1) eggløsning mellom behandling og 3 måneders besøk.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket fullføring av en fullstendig ovarievevsablasjonsprosedyre, som defineres som oppnåelse av ønsket antall ablasjoner i hver eggstokk under ultralydvisualisering.
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Forekomst av minst én (1) eggløsning mellom behandling og 6-måneders besøk med eller uten 1. linje medisiner 3 måneder eller mer etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivå etter fullført prosedyre målt med en Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført prosedyre, 7-dagers og 30-dagers oppfølging
Umiddelbart etter fullført prosedyre, 7-dagers og 30-dagers oppfølging
Smertestillende medisin tatt under prosedyren og etter prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren, ved 7-dagers og ved 30-dagers oppfølging
Under prosedyren, ved 7-dagers og ved 30-dagers oppfølging
Dokumentert eggløsning
Tidsramme: Mellom uke 2 og uke 24 etter prosedyren
Mellom uke 2 og uke 24 etter prosedyren
Dokumentert graviditet
Tidsramme: Mellom uke 2 og uke 24 etter prosedyren, når som helst i løpet av studien
Mellom uke 2 og uke 24 etter prosedyren, når som helst i løpet av studien
Menstruasjonsforekomster
Tidsramme: Fra 3 måneder før baselineundersøkelse, ved 7-dagers, 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Fra 3 måneder før baselineundersøkelse, ved 7-dagers, 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Fertilitetsbehandling tatt
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Samleie aktivitetsfrekvens
Tidsramme: Ved 7- og 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Ved 7- og 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Antall ablasjoner utført per eggstokk og estimert oppnådd ablasjons % av totalt eggstokkvolum
Tidsramme: Ved prosedyre
Ved prosedyre
Tid som kreves for å fullføre prosedyren, definert som tiden fra første innsetting av ultralydsonden og AblaCare NCAD til fullføring av den endelige ablasjonen
Tidsramme: Ved prosedyre
Ved prosedyre
Enhetsytelse av AblaCare-systemet, definert som en vellykket gjennomføring av en fullstendig ovarievevsablasjonsprosedyre uten enhetsmangel relatert til én komponent i AblaCare-systemet
Tidsramme: Ved prosedyre
Ved prosedyre
Ovarievolum i ml
Tidsramme: Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Antall antral follikkel i eggstokkene per eggstokk
Tidsramme: Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ovariemorfologi: enten definert som PCOS eller ikke
Tidsramme: Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
AMH i pmol/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Testosteron i nmol/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Androstenedion i nmol/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
LH i IE/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
FSH i IE/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Fri androgenindeks beregnet som forholdet mellom totalt testosteron i nmol/l delt på SHBG i nmol/l og multiplisert med 100
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Kjønnshormonbindende globulin (SHBG) i nmol/l
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Menstruasjonssyklusmønster rapportert som regelmessig, oligomenoré eller amenoré
Tidsramme: Fra 3 måneder før baselineundersøkelse, ved 7-dagers, 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Fra 3 måneder før baselineundersøkelse, ved 7-dagers, 30-dagers, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølging
Hirsutisme evaluering
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Akne evaluering
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
BMI
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Måling av livskvalitet ved hjelp av det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for kvinner med PCOS ved baseline
Tidsramme: Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging
Ved baseline, 3-måneders og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

May Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ULTRA-US

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på AblaCare System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere