Machbarkeitsstudie des AblaCare-Systems bei der transvaginalen Ablation von Ovarialgewebe unter ULTRAschall-Visualisierung bei Frauen mit Unfruchtbarkeit aufgrund des polyzystischen Ovarialsyndroms (ULTRA-US)

Einschlusskriterien:

1. Alter: ≥ 18 bis ≤ 40 Jahre

2. Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) gemäß den Rotterdam-Kriterien: Unfruchtbarkeit in Verbindung mit chronischer Anovulation oder Oligomenorrhoe UND ENTWEDER:

   2.1. Ultraschall-Nachweis von PCOS (Eierstockvolumen ≥ 10 ml und/oder Anzahl der Antrumfollikel pro Eierstock ≥ 20) ODER 2.2. Nachweis einer Hyperandrogenämie: entweder klinisch (Hirsutismus definiert als mFG-Spiegel ≥ 4-6 je nach ethnischer Zugehörigkeit) oder biochemisch (erhöhte Serumkonzentration von Androgenen (Testosteron ≥ 2,5 nmol/l oder FAI > 4)

3. Mindestens ein Eierstock mit einem Eierstockvolumen ≥ 10 ml
4. Zugänglichkeit der Eierstöcke: bestimmt durch die Fähigkeit, den transvaginalen Ultraschallwandler in die Nähe der Eierstöcke zu bringen
5. Nichtansprechen auf eine pharmakologische Erstlinienbehandlung oder Kontraindikation für eine solche Behandlung oder Ablehnung einer solchen Behandlung.
6. Mindestens ein offener Eileiter und eine normale Gebärmutterhöhle, wie durch Sonohysterogramm, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie / Laparoskopie innerhalb der letzten 3 Jahre bestimmt
7. Bereit, die vom klinischen Prüfplan festgelegte Nachuntersuchung einzuhalten
8. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und eine der vom IRB genehmigten schriftlichen Übersetzungen der Patienteninformationen und Einverständniserklärung ausreichend fließend zu beherrschen
9. Unterschriebene Einverständniserklärung
10. Normale Spermienparameter basierend auf den Kriterien der WHO 2010 (Konzentration ≥ 15 Millionen/ml, Gesamtmotilität ≥ 40 %, normale Morphologie ≥ 4 %) innerhalb des letzten Jahres
11. Fähigkeit, während der Studie regelmäßigen Vaginalverkehr zu haben
12. Keine früheren Sterilisationsverfahren (Vasektomie, Tubenligatur), die rückgängig gemacht wurden

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Schwangerschaft
2. Ausgeprägte Fettleibigkeit, BMI > 40
3. Ausgeprägter Hyperandrogenismus (FAI > 15)
4. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt
5. Der Patient ist nicht bereit, alle begleitenden oralen Erstlinienmedikamente mindestens 6 Wochen vor dem Studienverfahren und bis zum Erreichen des 3-Monats-Endpunkts und alle anderen Formen der Ovulationsinduktionsbehandlung bis zum Erreichen des 6-Monats-Endpunkts abzusetzen
6. Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
7. Mangel an Kapazität, um den klinischen Prüfplan und die Studienanforderungen zu befolgen, einschließlich aller Studiennachsorgebesuche
8. Frühere Ovarialoperationen: laparoskopische Ovarialbohrung, Endometrioseoperation, Ovarialzystenoperation
9. Patient mit bekannten oder vermuteten periovariellen Adhäsionen
10. Der transvaginale Ultraschallkopf kann nicht in die Nähe beider Eierstöcke gebracht werden