- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321797
Aerobinen harjoittelu spastisuudesta ja bruttomotoriikasta lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma
tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Riphah International University
Aerobisen harjoittelun vaikutukset spastisuuteen ja motoriseen toimintaan lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma
Määrittää aerobisen harjoittelun vaikutukset spastisuuteen ja karkeamotoriseen toimintaan lapsilla, joilla on dipleginen aivovamma. Aivohalvaus (CP) on hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista lihasjänteyden, liikkeen ja motoristen taitojen poikkeavuudet, ja sen katsotaan johtuvan kehittyvien aivojen vaurioista. . .
Spastisen CP:n on havaittu olevan yleisin esitys, jota seuraa atetoidinen, ataksinen ja sekatyyppi.
Aivovamma (CP) sairastavilla lapsilla on heikentynyt kyky osallistua leikkiin ja urheilutoimintaan. Vähentynyt kyky suorittaa tyypillisiä lapsuuden toimintoja aiheuttaa vähäistä tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja heikentynyttä motorista toimintaa teini-iässä.
Harjoittelumahdollisuudet ovat rajoitetut spastisuudesta kärsivillä aivovammapotilailla, joten lihasvoima voi heikentyä käytön puutteessa.
Aerobinen harjoittelu alaraajojen pyöräilyllä on kuntoutustyökalu, jota fysioterapeutit käyttävät parantamaan spastisuutta, motorista toimintaa ja sydän- ja hengityselimistön kuntoa, ja se näyttää sopivan hyvin terapeuttiseksi interventioksi CP-potilaille.
Käytettävät työkalut ovat GMFM-66 ja Modified Ashworth Scale.
Tutkimus suoritetaan 32 potilaalla kahdessa ryhmässä.
Ryhmä A on kontrolliryhmä, jolle tarjotaan tavanomaista fysioterapiaa (venytysharjoituksia, vartalonhallintaharjoituksia, kävely- ja hengitysharjoituksia) ja ryhmä B on kokeellinen ryhmä, jolle tarjotaan tavanomaista fysioterapiaa pyöräilyllä 30 minuuttia kolme kertaa viikossa. 12 viikon aikana.
Tiedot analysoidaan käyttämällä spss 22.0:aa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Kyky noudattaa yksinkertaisia suullisia ohjeita.
- Kyky kävellä itsenäisesti apuvälineen kanssa tai ilman lyhyitä matkoja (bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän [gmfcs] tasot i-iii)
- Spastinen dipleginen aivovamma Ashworthin asteikolla 1, 1±, 2
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen leikkaus, neurologinen kirurgia tai baklofeenipumpun istutus edellisten 12 kuukauden aikana
- Botuliinitoksiini-injektiot edellisten 3 kuukauden aikana
- Sarjavalu tai uudet ortopediset laitteet viimeisten 3 kuukauden aikana
- Hermo-lihasjärjestelmään vaikuttavien suun kautta otettavien lääkkeiden (esim. baklofeeni) aloittaminen viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ylläpitää ikään sopivaa käyttäytymistä
- Vakavat sairaudet, kuten sydänsairaus, diabetes tai hallitsemattomat kohtaukset
- Merkittävät lonkka-, polvi- tai nilkkanivelten kontraktuurit, jotka estävät alaraajojen passiivisen liikkeen poljinsyklin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitusryhmä
Pyöräilyharjoitus yhdessä perinteisen terapian kanssa
|
Tätä ryhmää ohjataan pyöräilyharjoitusten yhteydessä kontrolliryhmälle annettavan täydellisen hoitosuunnitelman lisäksi.
Pyöräilyinterventio suoritetaan 3 kertaa viikossa, 30 minuuttia, 12 viikon aikana
Tätä ryhmää hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla, joka sisältää 5 minuuttia venytysharjoituksia nelipäille, takareisilihakselle ja mahalihakselle, 5 minuuttia vartalonhallintaharjoittelua, 5 minuuttia kävelyä hallissa terapeutin avun, kävelijän tai kainalosauvojen kanssa ja ilman ja lopuksi 5 minuuttia. hengitysharjoituksia rentoutumiseen
|
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
Venyttely ROMilla ja askelharjoittelu
|
Tätä ryhmää hoidetaan tavanomaisella fysioterapialla, joka sisältää 5 minuuttia venytysharjoituksia nelipäille, takareisilihakselle ja mahalihakselle, 5 minuuttia vartalonhallintaharjoittelua, 5 minuuttia kävelyä hallissa terapeutin avun, kävelijän tai kainalosauvojen kanssa ja ilman ja lopuksi 5 minuuttia. hengitysharjoituksia rentoutumiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-66)
Aikaikkuna: 8. viikko
|
GMFM on standardoitu havainnointilaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvauksesta kärsivien lasten bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan.
Pisteytysavain on tarkoitettu yleiseksi ohjeeksi.
Useimmilla kohteilla on kuitenkin erityiset kuvaukset jokaiselle pisteelle.
Jokaisen kohteen pisteytykseen on ehdottomasti käytettävä ohjeen sisältämiä ohjeita.
PISTE-AVAIN 0 = ei aloita 1 = käynnistää 2 = valmistelee osittain 3 = suorittaa 9 (tai jätä tyhjäksi) = ei testattu (NT).
|
8. viikko
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 8. viikko
|
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) on 6-pisteinen luokitusasteikko, jota käytetään lihasjänteen mittaamiseen.(20)
Modifioidun Ashworth-asteikon luotettavuus oli erittäin hyvä luotettavuus ja validiteetti
|
8. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/21/0702
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .