- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05321797
Aerob träning om spasticitet och grovmotorisk funktion hos barn med diplegi cerebral pares
27 juni 2023 uppdaterad av: Riphah International University
Effekter av aerob träning på spasticitet och grovmotorisk funktion hos barn med diplegi cerebral pares
För att fastställa effekterna av aerob träning på spasticitet och grovmotorisk funktion hos barn med diplegi cerebral pares. Cerebral pares (CP) är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av abnormiteter i muskeltonus, rörelser och motoriska färdigheter, och som tillskrivs skador på den utvecklande hjärnan. . .
Spastisk CP visar sig vara den vanligaste presentationen följt av atetoid, ataxisk och blandad typ.
Barn med cerebral pares (CP) har nedsatt förmåga att delta i lek och sportaktiviteter. Minskad förmåga att utföra typiska barndomsaktiviteter bidrar till låg vanemässig fysisk aktivitet och minskad grovmotorisk funktion i tonåren.
Möjligheterna att träna är begränsade i befolkningen med cerebral pares med spasticitet, och därför kan muskelstyrkan minska om den inte används.
Aerobic träning via cykling i nedre extremiteter är ett rehabiliteringsverktyg som används av fysioterapeuter för att förbättra spasticitet, grovmotorisk funktion och kardio-respiratorisk kondition, verkar väl lämpad som en terapeutisk intervention för barn med CP.
De verktyg som används kommer att vara GMFM-66 och Modified Ashworth Scale.
Studien kommer att genomföras på trettiotvå patienter i två grupper.
Grupp A kommer att vara kontrollgrupp som kommer att förses med konventionell sjukgymnastik (Stretchövningar, trunkkontrollträning, promenad- och andningsövningar) och grupp B kommer att vara experimentgrupp som kommer att förses med konventionell sjukgymnastik med cykling i 30 minuter med tre pass per vecka under en period av 12 veckor.
Data kommer att analyseras med spss 22.0.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6-12 år båda könen kommer att inkluderas.
- Förmåga att följa enkla verbala instruktioner.
- Förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel, korta sträckor (klassificeringssystem för grovmotoriska funktioner [gmfcs] nivåer i-iii)
- Spastisk diplegi cerebral pares poäng på Ashworth-skalan 1, 1±, 2
Exklusions kriterier:
- Ortopedisk kirurgi, neurologisk kirurgi eller implantation av baklofenpump inom de föregående 12 månaderna
- Botulinumtoxininjektioner under de föregående 3 månaderna
- Seriegjutning eller nya ortoser inom de föregående 3 månaderna
- Initiering av orala läkemedel som påverkar det neuromuskulära systemet (t.ex. baklofen) inom de föregående 3 månaderna
- Oförmåga eller ovilja att upprätthålla ett åldersanpassat beteende
- Allvarliga medicinska tillstånd som hjärtsjukdom, diabetes eller okontrollerade anfall
- Betydande höft-, knä- eller fotledskontrakturer som förhindrar passiv rörelse av de nedre extremiteterna genom trampcykeln
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerobic träningsgrupp
Cykelträningsgrupp tillsammans med konventionell terapi
|
Denna grupp kommer att administreras med cykelövningarna utöver den fullständiga vårdplanen som administreras till kontrollgruppen.
Cykelinterventionen kommer att utföras 3 gånger per vecka, under 30 minuter, inom en 12-veckorsperiod
Denna grupp kommer att administreras med konventionell sjukgymnastik som inkluderar 5 minuters stretchövningar för quadriceps, hamstrings och gastrocnemius, 5 minuters trunkkontrollträning, 5 minuters promenad i hallen med och utan terapeutens hjälp, rollator eller kryckor, och slutligen 5 minuter av andningsövningar för avkoppling
|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Stretching med ROM och gångträning
|
Denna grupp kommer att administreras med konventionell sjukgymnastik som inkluderar 5 minuters stretchövningar för quadriceps, hamstrings och gastrocnemius, 5 minuters trunkkontrollträning, 5 minuters promenad i hallen med och utan terapeutens hjälp, rollator eller kryckor, och slutligen 5 minuter av andningsövningar för avkoppling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gross Motor Function Measure (GMFM-66)
Tidsram: 8:e veckan
|
GMFM är ett standardiserat observationsinstrument designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos barn med cerebral pares.
Poängnyckeln är tänkt att vara en allmän riktlinje.
De flesta av objekten har dock specifika beskrivningar för varje poäng.
Det är absolut nödvändigt att riktlinjerna i manualen används för att poängsätta varje punkt.
PUNKNINGSKNAPP 0 = initierar inte 1 = initierar 2 = slutför delvis 3 = slutför 9 (eller lämna tomt) = ej testat (NT).
|
8:e veckan
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 8:e veckan
|
Den modifierade Ashworth-skalan (MAS) är en 6-gradig betygsskala som används för att mäta muskeltonus.(20)
Tillförlitligheten för den modifierade Ashworth-skalan var mycket god tillförlitlighet och validitet
|
8:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/21/0702
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Aerobic träning
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtAvslutad
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Kessler FoundationAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterOkändInsulinresistens | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringBröstcancer | BröstkarcinomFörenta staterna
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAvslutadHjärtsviktGrekland, Polen
-
Federal University of BahiaOkändHjärtsviktBrasilien
-
University of BarcelonaAvslutad
-
University of Sao Paulo General HospitalAvslutad