- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05321797
Aerobic trening på spastisitet og grovmotorisk funksjon hos barn med diplegisk cerebral parese
27. juni 2023 oppdatert av: Riphah International University
Effekter av aerob trening på spastisitet og grovmotorisk funksjon hos barn med diplegisk cerebral parese
For å bestemme effekten av aerob trening på spastisitet og grovmotorisk funksjon hos barn med diplegisk cerebral parese. Cerebral parese (CP) er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av unormale muskeltonus, bevegelser og motoriske ferdigheter, og tilskrives skade på hjernen i utvikling. . .
Spastisk CP er funnet å være den vanligste presentasjonen etterfulgt av atetoide, ataksiske og blandede typer.
Barn med cerebral parese (CP) har nedsatt kapasitet til å delta i lek og idrettsaktiviteter. Redusert kapasitet til å utføre typiske barndomsaktiviteter bidrar til lav vanemessig fysisk aktivitet og redusert grovmotorisk funksjon i ungdomsårene.
Treningsmuligheter er begrenset i populasjonen av cerebral parese med spastisitet, og derfor kan muskelstyrken reduseres ved ubruk.
Aerobic trening via sykling i nedre ekstremiteter er et rehabiliteringsverktøy som brukes av fysioterapeuter for å forbedre spastisitet, grovmotorisk funksjon og kardio-respiratorisk kondisjon, fremstår som godt egnet som en terapeutisk intervensjon for barn med CP.
Verktøyene som brukes vil være GMFM-66 og Modified Ashworth Scale.
Studien vil bli utført på trettito pasienter i to grupper.
Gruppe A vil være kontrollgruppe som vil bli utstyrt med konvensjonell fysioterapi (Strekkøvelser, trunkkontrolltrening, tur- og pusteøvelser) og gruppe B vil være eksperimentgruppe som vil bli utstyrt med konvensjonell fysioterapi med sykling i 30 minutter med tre økter per uke i løpet av 12 uker.
Data vil bli analysert med spss 22.0.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6-12 år er begge kjønn inkludert.
- Evne til å følge enkle verbale instruksjoner.
- Evne til å gå selvstendig, med eller uten hjelpemiddel, over korte avstander (klassifiseringssystem for grovmotoriske funksjoner [gmfcs] nivåer i-iii)
- Spastisk diplegisk cerebral parese scoring på Ashworth-skalaen 1, 1±, 2
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk kirurgi, nevrologisk kirurgi eller implantasjon av baklofenpumpe i løpet av de foregående 12 månedene
- Botulinumtoksin-injeksjoner i løpet av de foregående 3 månedene
- Seriestøping eller nye ortotiske enheter innen de foregående 3 månedene
- Oppstart av orale medisiner som påvirker det nevromuskulære systemet (f.eks. baklofen) i løpet av de foregående 3 månedene
- Manglende evne eller vilje til å opprettholde alderstilpasset oppførsel
- Alvorlige medisinske tilstander som hjertesykdom, diabetes eller ukontrollerte anfall
- Betydelige hofte-, kne- eller ankelleddkontrakturer som forhindrer passiv bevegelse av underekstremitetene gjennom pedalsyklusen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerobic treningsgruppe
Sykkeltreningsgruppe sammen med konvensjonell terapi
|
Denne gruppen vil bli administrert sammen med sykkeløvelsene i tillegg til den fullstendige omsorgsplanen som blir administrert til kontrollgruppen.
Sykkelintervensjonen vil bli utført 3 ganger per uke, i 30 minutter, i løpet av en 12-ukers periode
Denne gruppen vil bli administrert med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 5 minutter med tøyningsøvelser for quadriceps, hamstrings og gastrocnemius, 5 minutter med trunkkontrolltrening, 5 minutter å gå i hallen med og uten terapeutassistanse, rullator eller krykker, og til slutt 5 minutter. av pusteøvelser for avslapning
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell fysioterapi
Stretching med ROM og gangtrening
|
Denne gruppen vil bli administrert med konvensjonell fysioterapi som inkluderer 5 minutter med tøyningsøvelser for quadriceps, hamstrings og gastrocnemius, 5 minutter med trunkkontrolltrening, 5 minutter å gå i hallen med og uten terapeutassistanse, rullator eller krykker, og til slutt 5 minutter. av pusteøvelser for avslapning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for bruttomotorfunksjon (GMFM-66)
Tidsramme: 8. uke
|
GMFM er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese.
Poengnøkkelen er ment å være en generell retningslinje.
Imidlertid har de fleste av elementene spesifikke beskrivelser for hver poengsum.
Det er avgjørende at retningslinjene i håndboken brukes for å poengbevise hvert element.
SCORETAKEL 0 = starter ikke 1 = starter 2 = fullfører delvis 3 = fullfører 9 (eller la stå tomt) = ikke testet (NT).
|
8. uke
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 8. uke
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS) er en 6-punkts vurderingsskala som brukes til å måle muskeltonus.(20)
Reliabiliteten til den modifiserte Ashworth-skalaen var meget god reliabilitet og validitet
|
8. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/21/0702
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .