- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05321797
Treinamento Aeróbico na Espasticidade e Função Motora Grossa em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica
27 de junho de 2023 atualizado por: Riphah International University
Efeitos do treinamento aeróbico na espasticidade e na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral diplégica
Determinar os efeitos do treinamento aeróbico na espasticidade e na função motora grossa em crianças com paralisia cerebral diplégica. . .
A PC espástica é a forma de apresentação mais comum, seguida pelas formas atetóide, atáxica e mista.
Crianças com paralisia cerebral (PC) têm capacidade reduzida de participar de atividades lúdicas e esportivas. A capacidade reduzida de realizar atividades típicas da infância contribui para a baixa atividade física habitual e o declínio da função motora grossa na adolescência.
As oportunidades de exercício são restritas na população de paralisia cerebral com espasticidade e, portanto, a força muscular pode ser reduzida pelo desuso.
O treinamento aeróbico via ciclismo de membros inferiores é uma ferramenta de reabilitação usada por fisioterapeutas para melhorar a espasticidade, função motora grossa e condicionamento cardiorrespiratório, parece bem adequado como intervenção terapêutica para crianças com PC.
As ferramentas utilizadas serão GMFM-66 e Escala de Ashworth Modificada.
O estudo será realizado em trinta e dois pacientes em dois grupos.
O Grupo A será o Grupo Controle que receberá fisioterapia convencional (exercícios de alongamento, treino de controle de tronco, caminhada e exercícios respiratórios) e o Grupo B será o Grupo Experimental que receberá fisioterapia convencional com ciclismo por 30 minutos com três sessões por semana durante o período de 12 semanas.
Os dados serão analisados usando spss 22.0.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-12 anos de idade ambos os sexos serão incluídos.
- Capacidade de seguir instruções verbais simples.
- Capacidade de caminhar de forma independente, com ou sem um dispositivo auxiliar, para distâncias curtas (sistema de classificação da função motora grossa [gmfcs] níveis i-iii)
- Pontuação da Paralisia Cerebral Diplégica Espástica na Escala de Ashworth de 1, 1±, 2
Critério de exclusão:
- Cirurgia ortopédica, cirurgia neurológica ou implantação de bomba de baclofeno nos últimos 12 meses
- Injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Fundição em série ou novos dispositivos ortopédicos nos últimos 3 meses
- Início de medicamentos orais que afetam o sistema neuromuscular (por exemplo, baclofeno) nos últimos 3 meses
- Incapacidade ou falta de vontade de manter um comportamento adequado à idade
- Condições médicas graves, como doenças cardíacas, diabetes ou convulsões descontroladas
- Contraturas significativas da articulação do quadril, joelho ou tornozelo impedindo o movimento passivo dos membros inferiores durante o ciclo de pedalada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Treinamento Aeróbico
Grupo de exercícios de ciclismo junto com terapia convencional
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Este grupo será administrado com os exercícios de ciclismo, além do plano completo de cuidados que está sendo administrado ao grupo controle.
A intervenção de ciclismo será realizada 3 vezes por semana, durante 30 minutos, num período de 12 semanas
Este grupo será administrado com Fisioterapia Convencional que inclui 5 minutos de exercícios de alongamento para quadríceps, isquiotibiais e gastrocnêmios, 5 minutos de treinamento de controle de tronco, 5 minutos de caminhada no corredor com e sem auxílio do terapeuta, andador ou muletas e, finalmente, 5 minutos de exercícios respiratórios para Relaxamento
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Comparador Ativo: Fisioterapia Convencional
Alongamento com ADM e treino de marcha
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Este grupo será administrado com Fisioterapia Convencional que inclui 5 minutos de exercícios de alongamento para quadríceps, isquiotibiais e gastrocnêmios, 5 minutos de treinamento de controle de tronco, 5 minutos de caminhada no corredor com e sem auxílio do terapeuta, andador ou muletas e, finalmente, 5 minutos de exercícios respiratórios para Relaxamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da Função Motora Grossa (GMFM-66)
Prazo: 8ª Semana
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O GMFM é um instrumento observacional padronizado projetado e validado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em crianças com paralisia cerebral.
A chave de pontuação destina-se a ser uma diretriz geral.
No entanto, a maioria dos itens possui descritores específicos para cada pontuação.
É imprescindível que sejam utilizadas as orientações contidas no manual para a pontuação de cada item.
CHAVE DE PONTUAÇÃO 0 = não inicia 1 = inicia 2 = conclui parcialmente 3 = completa 9 (ou deixa em branco) = não testado (NT).
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8ª Semana
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 8ª semana
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A escala modificada de Ashworth (MAS) é uma escala de classificação de 6 pontos usada para medir o tônus muscular.(20)
A confiabilidade da escala de Ashworth modificada foi muito boa confiabilidade e validade
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8ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/21/0702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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