- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321797
Entrenamiento Aeróbico Sobre La Espasticidad Y La Motricidad Gruesa En Niños Con Parálisis Cerebral Dipléjica
27 de junio de 2023 actualizado por: Riphah International University
Efectos del entrenamiento aeróbico sobre la espasticidad y la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral dipléjica
Determinar los efectos del entrenamiento aeróbico sobre la espasticidad y la función motora gruesa en niños con parálisis cerebral dipléjica. La parálisis cerebral (PC) es un trastorno del neurodesarrollo caracterizado por anomalías del tono muscular, el movimiento y las habilidades motoras, y se atribuye a una lesión en el cerebro en desarrollo. . .
Se encuentra que la PC espástica es la presentación más común, seguida de los tipos atetoide, atáxico y mixto.
Los niños con parálisis cerebral (PC) tienen una capacidad reducida para participar en juegos y actividades deportivas. La capacidad reducida para realizar actividades típicas de la infancia contribuye a una baja actividad física habitual y una disminución de la función motora gruesa en la adolescencia.
Las oportunidades de ejercicio están restringidas en la población con parálisis cerebral con espasticidad, por lo que la fuerza muscular puede reducirse por falta de uso.
El entrenamiento aeróbico a través del ciclismo de las extremidades inferiores es una herramienta de rehabilitación utilizada por los fisioterapeutas para mejorar la espasticidad, la función motora gruesa y la aptitud cardiorrespiratoria, y parece muy adecuada como intervención terapéutica para niños con parálisis cerebral.
Las herramientas utilizadas serán GMFM-66 y Escala Ashworth Modificada.
El estudio se llevará a cabo en treinta y dos pacientes en dos grupos.
El Grupo A será el Grupo Control al que se le proporcionará fisioterapia convencional (Ejercicios de estiramiento, entrenamiento de control del tronco, ejercicios de marcha y respiración) y el Grupo B será el Grupo Experimental al que se le proporcionará fisioterapia convencional con ciclismo durante 30 minutos con tres sesiones por semana. durante el período de 12 semanas.
Los datos se analizarán utilizando spss 22.0.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán de 6 a 12 años de edad, ambos sexos.
- Habilidad para seguir instrucciones verbales simples.
- Capacidad para caminar de forma independiente, con o sin un dispositivo de asistencia, en distancias cortas (sistema de clasificación de la función motora gruesa [gmfcs] niveles i-iii)
- Puntuación de Parálisis Cerebral Dipléjica Espástica en la Escala de Ashworth de 1, 1±, 2
Criterio de exclusión:
- Cirugía ortopédica, cirugía neurológica o implantación de bomba de baclofeno en los 12 meses anteriores
- Inyecciones de toxina botulínica en los 3 meses anteriores
- Yeso en serie o dispositivos ortopédicos nuevos en los 3 meses anteriores
- Inicio de medicamentos orales que afectan el sistema neuromuscular (p. ej., baclofeno) en los 3 meses anteriores
- Incapacidad o falta de voluntad para mantener un comportamiento apropiado para su edad.
- Afecciones médicas graves, como enfermedades cardíacas, diabetes o convulsiones no controladas
- Contracturas significativas de la articulación de la cadera, la rodilla o el tobillo que impiden el movimiento pasivo de las extremidades inferiores durante el ciclo de pedaleo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento aeróbico
Grupo de ejercicios de ciclismo junto con terapia convencional
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A este grupo se le administrarán los ejercicios de ciclismo además del plan de atención completo que se le está administrando al grupo de control.
La intervención de ciclismo se realizará 3 veces por semana, durante 30 minutos, en un periodo de 12 semanas
A este grupo se le administrará Fisioterapia Convencional que incluye 5 minutos de ejercicios de estiramiento de cuádriceps, isquiotibiales y gastrocnemios, 5 minutos de entrenamiento de control del tronco, 5 minutos de caminata en el pasillo con y sin asistencia del terapeuta, andador o muletas, y finalmente 5 minutos de ejercicios de respiración para la Relajación
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Comparador activo: Fisioterapia Convencional
Estiramiento con ROM y entrenamiento de la marcha
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A este grupo se le administrará Fisioterapia Convencional que incluye 5 minutos de ejercicios de estiramiento de cuádriceps, isquiotibiales y gastrocnemios, 5 minutos de entrenamiento de control del tronco, 5 minutos de caminata en el pasillo con y sin asistencia del terapeuta, andador o muletas, y finalmente 5 minutos de ejercicios de respiración para la Relajación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: Octava semana
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El GMFM es un instrumento de observación estandarizado diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños con parálisis cerebral.
La clave de puntuación pretende ser una guía general.
Sin embargo, la mayoría de los ítems tienen descriptores específicos para cada puntuación.
Es imperativo que se utilicen las pautas contenidas en el manual para calificar cada ítem.
CLAVE DE PUNTUACIÓN 0 = no inicia 1 = inicia 2 = completa parcialmente 3 = completa 9 (o deja en blanco) = no probado (NT).
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Octava semana
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Octava semana
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La escala de Ashworth modificada (MAS) es una escala de calificación de 6 puntos que se utiliza para medir el tono muscular.(20)
La confiabilidad de la escala de Ashworth modificada fue muy buena confiabilidad y validez
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Octava semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/21/0702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .