- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05321797
Trening aerobowy dotyczący spastyczności i funkcji motorycznych dużych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ treningu aerobowego na spastyczność i funkcje motoryczne u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym diplegicznym
Określenie wpływu treningu aerobowego na spastyczność i funkcje motoryki dużej u dzieci z diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się nieprawidłowościami napięcia mięśniowego, ruchu i zdolności motorycznych, które przypisuje się uszkodzeniu rozwijającego się mózgu . .
Stwierdzono, że spastyczny CP jest najczęstszą prezentacją, a następnie typy atetoidalne, ataktyczne i mieszane.
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) mają zmniejszoną zdolność do uczestniczenia w zabawach i zajęciach sportowych. Zmniejszona zdolność do wykonywania typowych dla dzieciństwa czynności przyczynia się do niskiej nawykowej aktywności fizycznej i pogorszenia funkcji motorycznych w okresie dojrzewania.
Możliwości ćwiczeń są ograniczone w populacji porażenia mózgowego ze spastycznością, a więc siła mięśni może być zmniejszona przez nieużywanie.
Trening aerobowy poprzez jazdę na rowerze kończyn dolnych jest narzędziem rehabilitacyjnym używanym przez fizjoterapeutów w celu poprawy spastyczności, funkcji motorycznych i wydolności krążeniowo-oddechowej, wydaje się dobrze pasować jako interwencja terapeutyczna dla dzieci z MPD.
Użyte narzędzia to GMFM-66 i zmodyfikowana skala Ashwortha.
Badanie zostanie przeprowadzone na trzydziestu dwóch pacjentach w dwóch grupach.
Grupa A będzie Grupą Kontrolną, która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię (ćwiczenia rozciągające, trening kontroli tułowia, spacery i ćwiczenia oddechowe), a Grupa B będzie Grupą Eksperymentalną, która otrzyma konwencjonalną fizjoterapię z jazdą na rowerze przez 30 minut z trzema sesjami tygodniowo przez okres 12 tygodni.
Dane będą analizowane przy użyciu spss 22.0.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 64000
- Physiogic Physiotherapy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-12 lat, obie płcie zostaną uwzględnione.
- Umiejętność wykonywania prostych instrukcji słownych.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia, z urządzeniem wspomagającym lub bez, na krótkich dystansach (system klasyfikacji funkcji motoryki dużej [gmfcs] poziomy i-iii)
- Spastyczne dwukończynowe mózgowe porażenie dziecięce w skali Ashwortha 1, 1 ±, 2
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia ortopedyczna, chirurgia neurologiczna lub wszczepienie pompy baklofenowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Iniekcje toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Odlewanie seryjne lub nowe urządzenia ortopedyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoczęcie przyjmowania doustnych leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy (np. baklofenu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność lub niechęć do zachowania odpowiedniego dla wieku zachowania
- Poważne schorzenia, takie jak choroby serca, cukrzyca lub niekontrolowane drgawki
- Znaczne przykurcze stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego uniemożliwiające bierny ruch kończyn dolnych w cyklu pedałowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Treningu Aerobowego
Grupa ćwiczeń rowerowych wraz z terapią konwencjonalną
|
Tej grupie będą towarzyszyć ćwiczenia na rowerze jako dodatek do pełnego planu opieki, który jest podawany grupie kontrolnej.
Interwencja rowerowa będzie wykonywana 3 razy w tygodniu, przez 30 minut, w okresie 12 tygodni
Tej grupie zostanie poddana fizjoterapia konwencjonalna, która obejmuje 5 minut ćwiczeń rozciągających mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięsień brzuchaty łydki, 5 minut treningu kontroli tułowia, 5 minut marszu po sali z pomocą terapeuty i bez pomocy terapeuty, balkonika lub kul i na koniec 5 minut ćwiczeń oddechowych dla relaksu
|
Aktywny komparator: Fizjoterapia konwencjonalna
Rozciąganie z ROM i trening chodu
|
Tej grupie zostanie poddana fizjoterapia konwencjonalna, która obejmuje 5 minut ćwiczeń rozciągających mięśnie czworogłowe, ścięgna podkolanowe i mięsień brzuchaty łydki, 5 minut treningu kontroli tułowia, 5 minut marszu po sali z pomocą terapeuty i bez pomocy terapeuty, balkonika lub kul i na koniec 5 minut ćwiczeń oddechowych dla relaksu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar funkcji motoryki dużej (GMFM-66)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
GMFM jest wystandaryzowanym instrumentem obserwacyjnym zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Klucz punktacji ma być ogólną wytyczną.
Jednak większość pozycji ma specyficzne deskryptory dla każdego wyniku.
Przy punktowaniu każdej pozycji należy bezwzględnie stosować się do wskazówek zawartych w instrukcji.
KLUCZ PUNKTACYJNY 0 = nie inicjuje 1 = inicjuje 2 = częściowo kończy 3 = kończy 9 (lub pozostaw puste) = nie testowano (NT).
|
8 tydzień
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 8. tydzień
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) to 6-punktowa skala oceny, która służy do pomiaru napięcia mięśniowego.(20)
Rzetelność zmodyfikowanej skali Ashwortha była bardzo dobra rzetelność i trafność
|
8. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fareeha Kausar, PP-DPT, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Damiano DL, Stanley CJ, Ohlrich L, Alter KE. Task-Specific and Functional Effects of Speed-Focused Elliptical or Motor-Assisted Cycle Training in Children With Bilateral Cerebral Palsy: Randomized Clinical Trial. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Aug;31(8):736-745. doi: 10.1177/1545968317718631. Epub 2017 Jul 8.
- Fowler EG, Knutson LM, Demuth SK, Siebert KL, Simms VD, Sugi MH, Souza RB, Karim R, Azen SP; Physical Therapy Clinical Research Network (PTClinResNet). Pediatric endurance and limb strengthening (PEDALS) for children with cerebral palsy using stationary cycling: a randomized controlled trial. Phys Ther. 2010 Mar;90(3):367-81. doi: 10.2522/ptj.20080364. Epub 2010 Jan 21.
- Fujimoto J, Umemoto Y, Koike Y, Isida K, Sakamoto K, Tajima F. Immediate effects of short period lower limb ergometer exercise in adolescent and young adult patients with cerebral palsy and spastic diplegia. J Phys Ther Sci. 2021 Jan;33(1):52-56. doi: 10.1589/jpts.33.52. Epub 2021 Jan 5.
- da Rosa Pinheiro DR, Cabeleira MEP, da Campo LA, Correa PS, Blauth AHEG, Cechetti F. Effects of aerobic cycling training on mobility and functionality of acute stroke subjects: A randomized clinical trial. NeuroRehabilitation. 2021;48(1):39-47. doi: 10.3233/NRE-201585.
- El-Tamawy MS, Darwish MH, Basheer MA, Reda AM, Elzanaty M, Khalifa HA. Effect of cycling exercise on motor excitability and gait abnormalities in stroke patients. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and Neurosurgery. 2021;57(1):1-7
- Armstrong EL, Spencer S, Kentish MJ, Horan SA, Carty CP, Boyd RN. Efficacy of cycling interventions to improve function in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Jul;33(7):1113-1129. doi: 10.1177/0269215519837582. Epub 2019 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/21/0702
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening aerobowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan