- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05321966
Videokoulutuksen vaikutus hemodialyysihoitoa saaviin oireisiin
Videokoulutuksen vaikutus hemodialyysihoitoa saavien potilaiden oireiden rasitukseen, mukavuustasoon ja elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodialyysihoidon tarkoitus; poistaa aineenvaihduntajätteitä verestä, vähentää potilaiden oireita ja komplikaatioita sekä lisätä eliniän odotetta ja laatua. HD-hoidon aikana potilailla voi esiintyä monia muita sairauksia, komplikaatioita ja oireita. Alvarez et ai. (2020) havaitsivat diabeteksen ja verenpainetaudin liitännäissairauksiksi suurimmalla osalla potilaista, ja yleisimpiä oireita olivat väsymys, kouristukset, hypotensio, päänsärky, kutina, keskittymisvaikeudet ja huimaus.
Hemodialyysihoidon onnistumisen lisäämiseksi potilaan tulee tehdä elämäntapamuutos, noudattaa hoitoa ja hänen perheensä tulee tukea potilasta. Hoidon noudattaminen varmistetaan terveydenhuoltotiimin yhteistyöllä potilaan ja hänen omaistensa kanssa. Kun hoitomyöntyvyys lisääntyy, oireiden määrä, komplikaatiot ja kuolleisuus vähenevät. Tätä varten potilaille tulee järjestää suunniteltuja harjoituksia, jotka toistetaan HD-hoidon alussa ja säännöllisin väliajoin sen jälkeen.
Potilaskoulutuksen tarkoitus; Luoda terveellistä käyttäytymismuutosta potilaille, mahdollistaa terveydenhuollon ammattilaisten tehokkaampi suhde potilaaseen ja hänen perheeseensä, parantaa potilaan ja hänen perheensä elämänlaatua, lisätä elämänmukavuutta, hoitoon sitoutumista, vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä alentaa terveyskuluja. Maassamme ei ole vakiomuotoista koulutussisältöä ja koulutuskalenteria HD-yksiköissä. Suurin osa HD-potilaiden elämästä viettää dialyysiyksiköissä. Suurin osa potilaista viettää aikaansa dialyysiyksikössä keskimäärin neljä tuntia päivässä, kolmena päivänä viikossa, koneesta riippuen. Tästä syystä on tärkeää, että potilaat kouluttavat dialyysijaksojen aikana.
Tutkimus toteutettiin satunnaistettuna kontrolloituna näennäiskokeellisena tutkimuksena, jonka tavoitteena oli tutkia videovalmennustuen vaikutusta HD-potilailla oireiden rasitteeseen, mukavuustasoon ja elämänlaatuun. Tutkimus tehtiin Muğla Fethiyen osavaltion sairaalan hemodialyysikeskuksessa ja yksityisessä Fethiye Can -dialyysikeskuksessa huhtikuun 2021 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Tutkimuksen universumi; Potilaita, jotka saivat hoitoa Fethiyen osavaltion sairaalan hemodialyysikeskuksessa ja yksityisessä Fethiye Can -dialyysikeskuksessa, muodostettiin. Fethiyen osavaltiosairaalan hemodialyysikeskuksen potilasmäärä on 44, Private Can Dialysis Centerin potilasmäärä on 137 ja hemodialyysihoitoa saa kahdessa keskuksessa yhteensä 181 potilasta.
Näyte tutkimuksesta; Tutkimuksen otoskoko oli 0,25 vaikutuskokoa, 0,05 virhetasoa, 95 % luottamusväliä ja 95 % tehoa 4 mittauksesta molemmissa ryhmissä, 18 interventiossa ja 18 kontrolliryhmässä, jotta voidaan analysoida toistuvien mittausten varianssia tekijät tutkimuksessa käyttämällä G-potenssia 3.1.5 tietokoneohjelma. On laskettu, että osallistujia tarvitaan yhteensä 36.
Tutkimuksen satunnaistuksessa käytettiin yksinkertaista satunnaisotantamenetelmää. Tutkimuksessa mukana olleet henkilöt jaettiin klustereihin istuntopäivien mukaan. Klusterin muodostamisen jälkeen tehtiin yksinkertainen satunnainen arvonta (heittämällä kolikkoa) sen määrittämiseksi, mikä klusteri kuuluisi interventioryhmään ja mikä klusteri kontrolliryhmään. Tämän näytteenottomenetelmän etuna on, että se on yksinkertainen ja helppo toteuttaa.
Koulutusvideosisällön valmistelu Koulutusvideon sisältöön sisällytettävät aiheet määriteltiin potilaiden koulutustarpeiden mukaan tekemällä kirjallisuuskatsaus (TND-raportit, KDIGO-ohjeet, tutkimusartikkelit).
Koulutusaiheiden otsikot; Fistulin kuvaus, kuivapainon kuvaus, nesteen saanti ja painonhallinta, ruokavalio, lääkitys, ihonhoito, suun hoito, harjoitukset, infektiot, seksielämä
Tiedonkeruu Interventioryhmä katsoi jakson videosta 90 minuuttia HD:n aloittamisen jälkeen jokaisessa istunnossa kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan. Aloiteryhmän viikoittaisessa koulutussuunnitelmassa; Viikoittainen harjoitusprosessi saatiin päätökseen katsomalla yhteensä 3 harjoitusvideota viikossa. Kontrolliryhmässä ei tehty interventiota.
Interventioryhmän potilaille annettiin ulkoinen muisti ja henkilökohtaiset kuulokkeet videovalvontaa varten. Potilaille ei annettu ulkoisia muistoja, vaan tutkija käytti niitä vain tutkimuksen aikana.
Päätutkija keräsi tiedot kasvokkain haastattelulla ja kysymys-vastaus -kyselymenetelmällä saatuaan potilaiden kirjallisen suostumuksen. Tutkimuksen alussa kontrolli- ja interventioryhmien potilaille annettiin potilastunnistuslomake, dialyysioireindeksi, hemodialyysimukavuusasteikon versio-II, elämänlaatuasteikon lyhytlomake (SF 36) on sovellettu. Neljännen, kahdeksannen ja kahdennentoista viikon lopussa molemmissa ryhmissä käytettiin dialyysioireindeksiä, hemodialyysin mukavuusasteikkoa, versiota II, elämänlaatuasteikon lyhyttä lomaketta (SF 36). Tiedonkeruuaika kesti keskimäärin 15-20 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Turkki, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Potilaat, joita on hoidettu HD:n vuoksi vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- HD-hoidon aloitus on alle 12 kuukautta,
- Loma HD-keskuksessa on dialyysin piirissä ja vielä alle 12 viikkoa,
- Tunnetut kuulo- tai näköongelmat,
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Visuaalisen koulutuksen ryhmä
Interventioryhmä katsoi kolme koulutusvideon jaksoa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen hoitokerta alkoi 90 minuuttia HD-hoidon jälkeen
|
Interventioryhmä katsoi kolme koulutusvideon jaksoa viikossa 12 viikon ajan.
Jokainen hoitokerta alkoi 90 minuuttia HD-hoidon jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Kontrolliryhmän yksilöihin ei puututtu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakan muutos hemodialyysipotilailla
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
Potilaiden dialyysioireet arvioitiin dialyysioireindeksillä.
Yksilöt ovat käyttäneet tätä asteikkoa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Hän kyseenalaistaa oireitaan.
Asteikko koostuu 30 kysymyksestä 5-pisteen Likert-tyypissä.
Asteikon pistemäärän nousu on oire, joka osoittaa lisääntyneen kuormituksen.
|
Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
|
Hemodialyysipotilaiden mukavuustason muutos
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
Hemodialyysi Comfort Scale Version II -asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 26 osasta ja kuudesta alamittasta.
Kun asteikon pistemäärä kasvaa, mukavuus kasvaa, kun taas pistemäärä pienenee, mukavuus vähenee.
Asteikkopisteiden vaihteluväli on min-max= 26-130 pistettä.
Vaaka koostuu yhteensä 6 mittasuhteesta.
Nämä ulottuvuudet ovat fyysinen rentoutuminen, fyysinen rentoutuminen, psykohengellinen rentoutuminen, psykohengellinen voimaantuminen, ympäristön voimaantuminen, sosiokulttuurinen rentoutuminen.
|
Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
|
Hemodialyysipotilaiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
Potilaiden elämänlaadun heikkenemistä arvioitiin lyhyellä elämänlaatuasteikolla (SF 36).
Asteikko koostuu 36 kysymyksestä ja henkilöiden viimeiset neljä viikkoa kysellään.
Asteikko koostuu kahdeksasta alamittasta.
Nämä mitat ovat; fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, emotionaalinen roolivaikeus, energia/elinvoima/elinvoima, mielenterveys, sosiaalinen toimivuus, kipu, yleinen terveyskäsitys.
Jokainen alaulottuvuus arvioidaan erikseen.
Asteikolla "0" tarkoittaa huonoa terveyttä, "100" tarkoittaa hyvää terveyttä.
|
Kerran kuukaudessa/3 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FethiyeHSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .