- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05321966
L'effetto della formazione video sui pazienti con carico di sintomi sottoposti a trattamento di emodialisi
L'effetto della formazione video sul carico dei sintomi, sul livello di comfort e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento di emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del trattamento di emodialisi; rimuovere i rifiuti metabolici dal sangue, ridurre i sintomi e le complicanze nei pazienti e aumentare l'aspettativa e la qualità della vita. Durante il trattamento della MH, nei pazienti possono verificarsi molte comorbilità, complicanze e sintomi. Alvarez et al. (2020) hanno trovato il diabete e l'ipertensione come malattie concomitanti nella maggior parte dei pazienti e i sintomi più comuni sono risultati essere affaticamento, crampi, ipotensione, mal di testa, prurito, difficoltà di concentrazione e vertigini.
Al fine di aumentare il successo del trattamento di emodialisi, il paziente dovrebbe cambiare stile di vita, conformarsi al trattamento e la sua famiglia dovrebbe sostenere il paziente. Il rispetto delle cure è assicurato dalla collaborazione dell'équipe sanitaria con il paziente ei suoi familiari. Con l'aumentare della compliance al trattamento, il carico dei sintomi, le complicanze ei tassi di mortalità diminuiscono. Per questo, ai pazienti dovrebbero essere forniti allenamenti pianificati che vengono ripetuti all'inizio del trattamento della MH e successivamente a intervalli regolari.
Lo scopo dell'educazione del paziente; Creare un sano cambiamento comportamentale nei pazienti, consentire agli operatori sanitari di stabilire un rapporto più efficiente con il paziente e la sua famiglia, aumentare la qualità della vita del paziente e della sua famiglia, aumentare il comfort della vita, la compliance al trattamento, ridurre la morbilità e la mortalità e ridurre il costo delle spese sanitarie. Nel nostro paese non esiste un contenuto educativo standard e un calendario di formazione nelle unità HD. La maggior parte della vita dei pazienti con MH viene trascorsa in unità di dialisi. La maggior parte dei pazienti trascorre il proprio tempo nell'unità di dialisi per una media di quattro ore al giorno, tre giorni alla settimana, a seconda della macchina. Per questo motivo è importante che i pazienti diano la formazione da impartire durante le sedute di dialisi.
La ricerca è stata condotta come uno studio quasi sperimentale controllato randomizzato con l'obiettivo di esaminare l'effetto del supporto educativo video sui pazienti trattati con MH sul carico dei sintomi, sul livello di comfort e sulla qualità della vita. La ricerca è stata condotta nel centro di emodialisi dell'ospedale statale di Muğla Fethiye e nel centro di dialisi privato Fethiye Can tra aprile 2021 e luglio 2021. L'universo della ricerca; Sono stati formati i pazienti che hanno ricevuto cure presso il centro di emodialisi dell'ospedale statale di Fethiye e il centro di dialisi privato Fethiye Can. Il numero di pazienti nel centro di emodialisi dell'ospedale statale di Fethiye è 44, il numero di pazienti nel centro di dialisi privato è 137 e un totale di 181 pazienti riceve il trattamento di emodialisi in due centri.
Campione della ricerca; La dimensione del campione dello studio era di 0,25 dimensione dell'effetto, livello di errore 0,05, intervallo di confidenza del 95% e potenza del 95% di 4 misurazioni in entrambi i gruppi, 18 interventi e 18 gruppi di controllo, al fine di poter analizzare la varianza nelle misurazioni ripetute all'interno i fattori nello studio utilizzando la potenza G 3.1.5 programma software. È stato calcolato che sono necessari un totale di 36 partecipanti.
Il metodo di campionamento casuale semplice è stato utilizzato nella randomizzazione dello studio. Gli individui nello studio sono stati divisi in gruppi in base ai giorni di sessione. Dopo il clustering, è stata estratta una semplice estrazione casuale (lanciando una moneta) per determinare quale cluster sarebbe stato nel gruppo di intervento e quale cluster sarebbe stato nel gruppo di controllo. Il vantaggio di questo metodo di campionamento è che è semplice e facile da implementare.
Preparazione del contenuto del video formativo Gli argomenti da includere nel contenuto del video formativo sono stati determinati in base alle esigenze educative dei pazienti effettuando una revisione della letteratura (rapporti TND, linee guida KDIGO, articoli di ricerca).
Titoli delle materie educative; Descrizione della fistola, descrizione del peso secco, assunzione di liquidi e controllo del peso, dieta, farmaci, cura della pelle, igiene orale, esercizi, infezioni, vita sessuale
Raccolta dei dati Un episodio di video è stato guardato dal gruppo di intervento, 90 minuti dopo l'inizio dell'HD, in ciascuna sessione tre giorni alla settimana per 12 settimane. Nel piano di formazione settimanale del gruppo di iniziativa; Il processo di formazione settimanale è stato completato guardando un totale di 3 video di formazione a settimana. Nessun intervento è stato effettuato nel gruppo di controllo.
Ai pazienti del gruppo di intervento è stata fornita una memoria esterna e cuffie individuali per il monitoraggio video. I ricordi esterni non sono stati dati ai pazienti, sono stati utilizzati solo dal ricercatore durante lo studio.
I dati sono stati raccolti dal ricercatore principale mediante un'intervista faccia a faccia e un metodo di questionario domanda-risposta, dopo aver ottenuto il consenso scritto dei pazienti. All'inizio dello studio, i pazienti nei gruppi di controllo e di intervento hanno ricevuto il modulo di identificazione del paziente, l'indice dei sintomi della dialisi, la versione II della scala di comfort per l'emodialisi e la forma breve della scala della qualità della vita (SF 36). Alla fine della quarta, ottava e dodicesima settimana, a entrambi i gruppi sono stati applicati Dialysis Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale-Version II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36). Il tempo di raccolta dei dati è durato in media 15-20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Tacchino, 48300
- Mugla sitki Kocman University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Pazienti che sono stati trattati per HD per 12 mesi o più
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni,
- L'inizio del trattamento della MH è inferiore a 12 mesi,
- La vacanza nel centro HD rientra nell'ambito della dialisi e meno di 12 settimane verranno,
- Problemi noti di udito o vista,
- Pazienti con compromissione cognitiva,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di educazione visiva
Il gruppo di intervento ha guardato tre episodi di un video di formazione alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione è iniziata 90 minuti dopo il trattamento HD
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Il gruppo di intervento ha guardato tre episodi di un video di formazione alla settimana per 12 settimane.
Ogni sessione è iniziata 90 minuti dopo il trattamento HD
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Nessun intervento: nessun intervento
Nessun intervento è stato fatto per le persone nel gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nel carico dei sintomi nei pazienti in emordialisi
Lasso di tempo: Una volta al mese/3 volte
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I sintomi correlati alla dialisi dei pazienti sono stati valutati con il Dialysis Symptom Index.
Questa scala è utilizzata dagli individui negli ultimi sette giorni.
Mette in dubbio i suoi sintomi.
La scala è composta da 30 domande di tipo Likert a 5 punti.
Un aumento del punteggio della scala è un sintomo che indica un aumento del carico.
|
Una volta al mese/3 volte
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Il cambiamento del livello di comfort nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Una volta al mese/3 volte
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La scala Hemodialysis Comfort Scale Version II è una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 26 item e sei sottodimensioni.
All'aumentare del punteggio della scala, aumenta il comfort, mentre al diminuire del punteggio diminuisce il comfort.
L'intervallo del punteggio della scala è min-max= 26-130 punti.
La scala è composta da 6 dimensioni in totale.
Queste dimensioni sono rilassamento fisico, rilassamento fisico, rilassamento psicospirituale, potenziamento psicospirituale, potenziamento ambientale, rilassamento socioculturale.
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Una volta al mese/3 volte
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Il cambiamento della qualità della vita nei pazienti in emodialisi
Lasso di tempo: Una volta al mese/3 volte
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La compromissione della qualità della vita dei pazienti è stata valutata con la Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
La scala è composta da 36 domande e le ultime quattro settimane degli individui sono interrogate.
La scala è composta da otto sottodimensioni.
Queste dimensioni sono; funzione fisica, difficoltà di ruolo fisico, difficoltà di ruolo emotivo, energia/vitalità/vitalità, salute mentale, funzionalità sociale, dolore, percezione generale della salute.
Ciascuna delle sottodimensioni viene valutata separatamente.
Sulla scala, "0" indica cattiva salute, "100" indica buona salute.
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Una volta al mese/3 volte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FethiyeHSF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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