- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05321966
Die Auswirkung von Videotraining auf Patienten mit Symptombelastung, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
Die Auswirkung von Videotraining auf die Symptombelastung, das Wohlbefinden und die Lebensqualität bei Patienten, die sich einer Hämodialysebehandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Hämodialysebehandlung; um Stoffwechselabfälle aus dem Blut zu entfernen, Symptome und Komplikationen bei Patienten zu reduzieren und die Lebenserwartung und -qualität zu erhöhen. Während der Huntington-Behandlung können bei Patienten zahlreiche Begleiterkrankungen, Komplikationen und Symptome auftreten. Alvarez et al. (2020) fanden bei der Mehrzahl der Patienten Diabetes und Bluthochdruck als Begleiterkrankungen und die häufigsten Symptome waren Müdigkeit, Krämpfe, Hypotonie, Kopfschmerzen, Juckreiz, Konzentrationsschwierigkeiten und Schwindel.
Um den Erfolg der Hämodialysebehandlung zu steigern, sollte der Patient seinen Lebensstil ändern, die Behandlung einhalten und seine Familie sollte den Patienten unterstützen. Die Einhaltung der Behandlung wird durch die Zusammenarbeit des Gesundheitsteams mit dem Patienten und seinen Angehörigen sichergestellt. Mit zunehmender Therapiecompliance sinken die Symptombelastung sowie die Komplikations- und Sterblichkeitsraten. Hierzu sollten den Patienten geplante Schulungen angeboten werden, die zu Beginn der HD-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen wiederholt werden.
Der Zweck der Patientenaufklärung; Um eine gesunde Verhaltensänderung bei Patienten herbeizuführen, es medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen, eine effizientere Beziehung zum Patienten und seiner Familie aufzubauen, die Lebensqualität des Patienten und seiner Familie zu erhöhen, den Lebenskomfort und die Einhaltung der Behandlung zu verbessern, Morbidität und Mortalität zu reduzieren und die Gesundheitskosten zu senken. In unserem Land gibt es in HD-Einheiten keine einheitlichen Bildungsinhalte und keinen einheitlichen Schulungskalender. Die meiste Zeit ihres Lebens verbringen Huntington-Patienten in Dialysestationen. Der Großteil der Patienten verbringt seine Zeit je nach Gerät durchschnittlich vier Stunden am Tag an drei Tagen in der Woche in der Dialysestation. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass die Patienten während der Dialysesitzungen entsprechend geschult werden.
Die Forschung wurde als randomisierte, kontrollierte, quasi-experimentelle Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Auswirkung der Videoschulungsunterstützung auf Patienten, die mit der Huntington-Krankheit behandelt wurden, auf die Symptombelastung, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu untersuchen. Die Forschung wurde zwischen April 2021 und Juli 2021 im Hämodialysezentrum des staatlichen Krankenhauses Muğla Fethiye und im privaten Dialysezentrum Fethiye Can durchgeführt. Das Universum der Forschung; Es wurden Patienten gebildet, die im Hämodialysezentrum des Fethiye State Hospital und im privaten Fethiye Can Dialysis Center behandelt wurden. Die Anzahl der Patienten im Hämodialysezentrum des Fethiye State Hospital beträgt 44, die Anzahl der Patienten im Private Can Dialysis Center beträgt 137 und insgesamt 181 Patienten erhalten in zwei Zentren eine Hämodialysebehandlung.
Beispiel der Forschung; Die Stichprobengröße der Studie betrug 0,25 Effektgröße, 0,05 Fehlerniveau, 95 % Konfidenzintervall und 95 % Trennschärfe von 4 Messungen in beiden Gruppen, 18 Interventionen und 18 Kontrollgruppen, um die Varianz in wiederholten Messungen innerhalb analysieren zu können die Faktoren in der Studie unter Verwendung der G-Potenz 3.1.5 Software. Es wurde errechnet, dass insgesamt 36 Teilnehmer benötigt werden.
Bei der Randomisierung der Studie wurde eine einfache Zufallsstichprobenmethode verwendet. Die Personen in der Studie wurden entsprechend den Sitzungstagen in Cluster eingeteilt. Nach der Clusterbildung wurde eine einfache Zufallsziehung (durch Werfen einer Münze) durchgeführt, um zu bestimmen, welcher Cluster zur Interventionsgruppe und welcher zur Kontrollgruppe gehören würde. Der Vorteil dieser Stichprobenmethode besteht darin, dass sie einfach und leicht umzusetzen ist.
Vorbereitung des Inhalts des Schulungsvideos Die in den Inhalt des Schulungsvideos aufzunehmenden Themen wurden entsprechend den Bildungsbedürfnissen der Patienten durch eine Literaturrecherche (TND-Berichte, KDIGO-Richtlinien, Forschungsartikel) festgelegt.
Titel der Bildungsfächer; Beschreibung der Fistel, Beschreibung des Trockengewichts, Flüssigkeitsaufnahme und Gewichtskontrolle, Ernährung, Medikamente, Hautpflege, Mundpflege, Übungen, Infektionen, Sexualleben
Datenerfassung Eine Videofolge wurde von der Interventionsgruppe 90 Minuten nach Beginn der Huntington-Krankheit in jeder Sitzung an drei Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen angeschaut. Im wöchentlichen Trainingsplan der Initiativgruppe; Der wöchentliche Trainingsprozess wurde durch das Anschauen von insgesamt 3 Trainingsvideos pro Woche abgeschlossen. In der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention.
Den Patienten der Interventionsgruppe wurden externe Speicher und individuelle Kopfhörer zur Videoüberwachung zur Verfügung gestellt. Externe Erinnerungen wurden den Patienten nicht gegeben, sie wurden vom Forscher nur während der Studie genutzt.
Die Daten wurden vom Hauptprüfer mittels eines persönlichen Interviews und einer Frage-Antwort-Fragebogenmethode nach Einholung der schriftlichen Zustimmung der Patienten erhoben. Zu Beginn der Studie erhielten die Patienten in der Kontroll- und Interventionsgruppe das Patientenidentifikationsformular, den Dialysesymptomindex, die Hämodialyse-Komfortskala Version II und die Kurzform der Lebensqualitätsskala (SF 36). Am Ende der vierten, achten und zwölften Woche wurden auf beide Gruppen der Dialysis Symptom Index, die Hämodialyse-Komfortskala Version II und die Kurzform der Lebensqualitätsskala (SF 36) angewendet. Die Datenerfassung dauerte durchschnittlich 15–20 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Truthahn, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Patienten, die seit 12 Monaten oder länger wegen der Huntington-Krankheit behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18,
- Der Beginn der HD-Behandlung liegt weniger als 12 Monate zurück.
- Der Urlaub im Huntington-Zentrum liegt im Rahmen der Dialyse und wird weniger als 12 Wochen dauern.
- Bekannte Hör- oder Sehprobleme,
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Visuelle Bildungsgruppe
Die Interventionsgruppe sah sich 12 Wochen lang wöchentlich drei Episoden eines Trainingsvideos an.
Jede Sitzung begann 90 Minuten nach der HD-Behandlung
|
Die Interventionsgruppe sah sich 12 Wochen lang wöchentlich drei Episoden eines Trainingsvideos an.
Jede Sitzung begann 90 Minuten nach der HD-Behandlung
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Kein Eingriff: kein Eingriff
Bei den Personen in der Kontrollgruppe erfolgte keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Symptomlast bei Hämordialysepatienten
Zeitfenster: Einmal im Monat/dreimal
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Die dialysebedingten Symptome der Patienten wurden mit dem Dialyse-Symptom-Index bewertet.
Diese Skala wird von Einzelpersonen in den letzten sieben Tagen verwendet.
Er hinterfragt seine Symptome.
Die Skala besteht aus 30 Fragen im 5-Punkte-Likert-Typ.
Ein Anstieg des Skalenwerts ist ein Symptom, das auf eine erhöhte Belastung hinweist.
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Einmal im Monat/dreimal
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Die Veränderung des Komfortniveaus bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Einmal im Monat/dreimal
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Die Hämodialyse-Komfortskala Version II ist eine 5-Punkte-Likert-Skala, die aus 26 Elementen und sechs Unterdimensionen besteht.
Mit steigendem Skalenwert nimmt der Komfort zu, mit sinkendem Wert nimmt der Komfort ab.
Der Bewertungsbereich der Skala liegt bei Min.-Max. = 26-130 Punkten.
Die Skala besteht insgesamt aus 6 Dimensionen.
Diese Dimensionen sind körperliche Entspannung, körperliche Entspannung, psychospirituelle Entspannung, psychospirituelle Stärkung, Umweltstärkung, soziokulturelle Entspannung.
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Einmal im Monat/dreimal
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Die Veränderung der Lebensqualität bei Hämodialysepatienten
Zeitfenster: Einmal im Monat/dreimal
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Die Beeinträchtigung der Lebensqualität der Patienten wurde mit der Kurzform der Lebensqualitätsskala (SF 36) bewertet.
Die Skala besteht aus 36 Fragen und es werden die letzten vier Wochen der Personen befragt.
Die Skala besteht aus acht Unterdimensionen.
Diese Dimensionen sind; körperliche Funktion, körperliche Rollenschwierigkeit, emotionale Rollenschwierigkeit, Energie/Vitalität/Vitalität, psychische Gesundheit, soziale Funktionalität, Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung.
Jede der Teildimensionen wird separat bewertet.
Auf der Skala bedeutet „0“ einen schlechten Gesundheitszustand, „100“ einen guten Gesundheitszustand.
|
Einmal im Monat/dreimal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FethiyeHSF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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