- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05321966
El efecto del entrenamiento en video en pacientes con carga de síntomas que se someten a tratamiento de hemodiálisis
El efecto del entrenamiento en video sobre la carga de síntomas, el nivel de comodidad y la calidad de vida en pacientes sometidos a tratamiento de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del tratamiento de hemodiálisis; para eliminar los desechos metabólicos de la sangre, para reducir los síntomas y las complicaciones en los pacientes y para aumentar la esperanza y la calidad de vida. Durante el tratamiento con HD, pueden ocurrir muchas comorbilidades, complicaciones y síntomas en los pacientes. Álvarez et al. (2020) encontraron diabetes e hipertensión como enfermedades comórbidas en la mayoría de los pacientes, y los síntomas más comunes fueron fatiga, calambres, hipotensión, dolor de cabeza, picazón, dificultad para concentrarse y mareos.
Para aumentar el éxito del tratamiento de hemodiálisis, el paciente debe realizar un cambio de estilo de vida, cumplir con el tratamiento y su familia debe apoyar al paciente. El cumplimiento del tratamiento está asegurado por la colaboración del equipo sanitario con el paciente y sus familiares. A medida que aumenta el cumplimiento del tratamiento, disminuyen la carga de síntomas, las complicaciones y las tasas de mortalidad. Para ello, se debe proporcionar a los pacientes entrenamientos planificados que se repitan al comienzo del tratamiento con HD y posteriormente a intervalos regulares.
El propósito de la educación del paciente; Crear un cambio de comportamiento saludable en los pacientes, permitir a los profesionales de la salud establecer una relación más eficiente con el paciente y su familia, aumentar la calidad de vida del paciente y su familia, aumentar la comodidad de vida, el cumplimiento del tratamiento, para reducir la morbilidad y la mortalidad, y para reducir el costo de los gastos de salud. En nuestro país no existe un contenido educativo estándar y un calendario de formación en las unidades HD. La mayor parte de la vida de los pacientes en HD transcurre en unidades de diálisis. La mayoría de los pacientes pasan su tiempo en la unidad de diálisis un promedio de cuatro horas al día, tres días a la semana, dependiendo de la máquina. Por este motivo, es importante que los pacientes den la formación que se les dará durante las sesiones de diálisis.
La investigación se llevó a cabo como un estudio cuasi-experimental controlado aleatorizado con el objetivo de examinar el efecto del apoyo educativo en video en pacientes tratados con HD sobre la carga de síntomas, el nivel de comodidad y la calidad de vida. La investigación se llevó a cabo en el Centro de Hemodiálisis del Hospital Estatal Muğla Fethiye y en el Centro de Diálisis Privado Fethiye Can entre abril de 2021 y julio de 2021. El universo de la investigación; Se formaron pacientes que recibieron tratamiento en el Centro de Hemodiálisis del Hospital Estatal de Fethiye y en el Centro de Diálisis Privado Fethiye Can. El número de pacientes en el Centro de Hemodiálisis del Hospital Estatal de Fethiye es de 44, el número de pacientes en el Centro de Diálisis Privado Can es de 137 y un total de 181 pacientes reciben tratamiento de hemodiálisis en dos centros.
Muestra de la Investigación; El tamaño de la muestra del estudio fue de 0,25 de tamaño de efecto, 0,05 de nivel de error, intervalo de confianza del 95% y potencia del 95% de 4 medidas en ambos grupos, 18 intervenciones y 18 grupos control, con el fin de poder analizar la varianza en medidas repetidas dentro de los factores en el estudio usando la potencia G 3.1.5 Programa de software. Se ha calculado que se necesitan un total de 36 participantes.
En la aleatorización del estudio se utilizó el método de muestreo aleatorio simple. Los individuos del estudio se dividieron en grupos según los días de sesión. Después de la agrupación, se realizó un sorteo aleatorio simple (lanzando una moneda) para determinar qué grupo estaría en el grupo de intervención y qué grupo estaría en el grupo de control. La ventaja de este método de muestreo es que es simple y fácil de implementar.
Preparación del contenido del video de capacitación Se determinaron los temas a incluir en el contenido del video de capacitación de acuerdo con las necesidades educativas de los pacientes mediante la revisión de la literatura (informes TND, guías KDIGO, artículos de investigación).
Títulos de materias de educación; Descripción de fístula, descripción de peso seco, ingesta de líquidos y control de peso, dieta, medicación, cuidado de la piel, cuidado bucal, ejercicios, infecciones, vida sexual
Recopilación de datos El grupo de intervención vio un episodio de video, 90 minutos después del inicio de la HD, en cada sesión tres días a la semana durante 12 semanas. En el plan de formación semanal del grupo de iniciativa; El proceso de entrenamiento semanal se completó viendo un total de 3 videos de entrenamiento por semana. No se realizó ninguna intervención en el grupo control.
A los pacientes del grupo de intervención se les proporcionó memoria externa y audífonos individuales para monitoreo de video. Las memorias externas no fueron entregadas a los pacientes, solo fueron utilizadas por el investigador durante el estudio.
Los datos fueron recogidos por el investigador principal mediante una entrevista cara a cara y un método de cuestionario de preguntas y respuestas, previo consentimiento escrito de los pacientes. Al comienzo del estudio, a los pacientes en los grupos de control e intervención se les entregó el Formulario de identificación del paciente, el Índice de síntomas de diálisis, la Escala de comodidad de hemodiálisis Versión-II, la Forma abreviada de la Escala de calidad de vida (SF 36). Al final de la cuarta, octava y duodécima semana, se aplicaron a ambos grupos el Índice de Síntomas de Diálisis, la Escala de Comodidad de Hemodiálisis-Versión II, la Forma Corta de la Escala de Calidad de Vida (SF 36). El tiempo de recolección de datos duró un promedio de 15-20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fethiye
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Mugla, Fethiye, Pavo, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Pacientes que han sido tratados por HD durante 12 meses o más
Criterio de exclusión:
- menor de 18,
- El inicio del tratamiento de HD es inferior a 12 meses,
- Las vacaciones en el centro de HD están dentro del alcance de la diálisis y menos de 12 semanas que vendrán,
- Problemas conocidos de audición o visión,
- Pacientes con deterioro cognitivo,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Educación Visual
El grupo de intervención vio tres episodios de un video de entrenamiento a la semana durante 12 semanas.
Cada sesión comenzó 90 minutos después del tratamiento de HD
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El grupo de intervención vio tres episodios de un video de entrenamiento a la semana durante 12 semanas.
Cada sesión comenzó 90 minutos después del tratamiento de HD
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Sin intervención: Sin intervención
No se hizo ninguna intervención a los individuos del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la carga de síntomas en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Una vez al mes/3 veces
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Los síntomas relacionados con la diálisis de los pacientes se evaluaron con el índice de síntomas de diálisis.
Esta escala es utilizada por individuos en los últimos siete días.
Cuestiona sus síntomas.
La escala consta de 30 preguntas en tipo Likert de 5 puntos.
Un aumento en la puntuación de la escala es un síntoma que indica un aumento de la carga.
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Una vez al mes/3 veces
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El cambio en el nivel de comodidad en pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Una vez al mes/3 veces
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La escala Hemodialysis Comfort Scale Version II es una escala tipo Likert de 5 puntos que consta de 26 ítems y seis subdimensiones.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, aumenta la comodidad, mientras que a medida que disminuye la puntuación, la comodidad disminuye.
El rango de puntuación de la escala es min-max= 26-130 puntos.
La escala consta de 6 dimensiones en total.
Estas dimensiones son relajación física, relajación física, relajación psicoespiritual, empoderamiento psicoespiritual, empoderamiento ambiental, relajación sociocultural.
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Una vez al mes/3 veces
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El cambio en la calidad de vida de los pacientes en hemodiálisis
Periodo de tiempo: Una vez al mes/3 veces
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El deterioro en la calidad de vida de los pacientes fue evaluado con la Forma Corta de la Escala de Calidad de Vida (SF 36).
La escala consta de 36 preguntas y se cuestionan las últimas cuatro semanas de los individuos.
La escala consta de ocho subdimensiones.
Estas dimensiones son; función física, dificultad del rol físico, dificultad del rol emocional, energía/vitalidad/vitalidad, salud mental, funcionalidad social, dolor, percepción general de la salud.
Cada una de las subdimensiones se evalúa por separado.
En la escala, "0" indica mala salud, "100" indica buena salud.
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Una vez al mes/3 veces
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FethiyeHSF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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