- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05321966
Het effect van videotraining op symptoomlast Patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan
Het effect van videotraining op symptoomlast, comfortniveau en kwaliteit van leven bij patiënten die een hemodialysebehandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de hemodialysebehandeling; om metabole afvalstoffen uit het bloed te verwijderen, symptomen en complicaties bij patiënten te verminderen en de levensverwachting en kwaliteit te verhogen. Tijdens de behandeling van de ZvH kunnen veel comorbiditeiten, complicaties en symptomen optreden bij patiënten. Alvarez et al. (2020) vonden diabetes en hypertensie als comorbide ziekten bij de meerderheid van de patiënten, en de meest voorkomende symptomen bleken vermoeidheid, krampen, hypotensie, hoofdpijn, jeuk, concentratieproblemen en duizeligheid te zijn.
Om het succes van de hemodialysebehandeling te vergroten, moet de patiënt zijn levensstijl veranderen, zich aan de behandeling houden en moet zijn familie de patiënt ondersteunen. Naleving van de behandeling wordt verzekerd door de samenwerking van het zorgteam met de patiënt en zijn familieleden. Naarmate therapietrouw toeneemt, nemen de symptoomlast, complicaties en sterftecijfers af. Hiervoor moeten patiënten geplande trainingen krijgen die worden herhaald aan het begin van de ZvH-behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen.
Het doel van patiëntenvoorlichting; Een gezonde gedragsverandering bij patiënten teweegbrengen, zorgprofessionals in staat stellen een efficiëntere relatie met de patiënt en zijn familie op te bouwen, de levenskwaliteit van de patiënt en zijn familie te verhogen, het comfort van het leven, de therapietrouw te vergroten, om morbiditeit en mortaliteit te verminderen, en om de kosten van gezondheidsuitgaven te verminderen. In ons land is er geen standaard educatieve inhoud en trainingskalender in HD-eenheden. Het grootste deel van het leven van ZvH-patiënten wordt doorgebracht op dialyseafdelingen. Het merendeel van de patiënten brengt gemiddeld vier uur per dag, drie dagen per week, afhankelijk van het apparaat, op de dialyseafdeling door. Om deze reden is het belangrijk dat patiënten de training geven die tijdens de dialysesessies moet worden gegeven.
Het onderzoek is uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde quasi-experimentele studie met als doel het effect van video-educatie bij patiënten die met de ZvH werden behandeld op de symptoomlast, het comfortniveau en de kwaliteit van leven te onderzoeken. Het onderzoek werd tussen april 2021 en juli 2021 uitgevoerd in het hemodialysecentrum van Muğla Fethiye State Hospital en het privédialysecentrum Fethiye Can. Het universum van het onderzoek; Er werden patiënten gevormd die werden behandeld in het hemodialysecentrum van het staatsziekenhuis van Fethiye en het privédialysecentrum Fethiye Can. Het aantal patiënten in het hemodialysecentrum van het Fethiye State Hospital is 44, het aantal patiënten in het Private Can Dialysecentrum is 137 en in totaal ontvangen 181 patiënten een hemodialysebehandeling in twee centra.
Voorbeeld van het onderzoek; De steekproefomvang van het onderzoek was 0,25 effectgrootte, 0,05 foutniveau, 95% betrouwbaarheidsinterval en 95% power van 4 metingen in beide groepen, 18 interventies en 18 controlegroepen, om de variantie in herhaalde metingen binnen de factoren in het onderzoek met behulp van de G-macht 3.1.5 software programma. Er is berekend dat er in totaal 36 deelnemers nodig zijn.
Bij de randomisatie van het onderzoek werd gebruik gemaakt van een eenvoudige aselecte steekproefmethode. De individuen in de studie werden verdeeld in clusters volgens de sessiedagen. Na het clusteren werd een simpele willekeurige trekking (door een muntje op te gooien) getrokken om te bepalen welk cluster in de interventiegroep zou zitten en welk cluster in de controlegroep. Het voordeel van deze steekproefmethode is dat deze eenvoudig en gemakkelijk te implementeren is.
Voorbereiding van de inhoud van de trainingsvideo De onderwerpen die in de inhoud van de trainingsvideo moeten worden opgenomen, werden bepaald op basis van de educatieve behoeften van de patiënten door een literatuuroverzicht te maken (TND-rapporten, KDIGO-richtlijnen, onderzoeksartikelen).
Titels onderwijsvakken; Fistelbeschrijving, drooggewichtbeschrijving, vochtinname en gewichtsbeheersing, dieet, medicatie, huidverzorging, mondverzorging, oefeningen, infecties, Seksueel leven
Gegevensverzameling Een video-aflevering werd bekeken door de interventiegroep, 90 minuten na het begin van de ZvH, in elke sessie drie dagen per week gedurende 12 weken. In het wekelijkse trainingsplan van de initiatiefgroep; Het wekelijkse trainingsproces werd voltooid door in totaal 3 trainingsvideo's per week te bekijken. Er werd niet ingegrepen in de controlegroep.
De patiënten in de interventiegroep kregen een extern geheugen en een individuele koptelefoon voor videobewaking. Externe herinneringen werden niet aan de patiënten gegeven, ze werden alleen gebruikt door de onderzoeker tijdens het onderzoek.
De gegevens werden verzameld door de hoofdonderzoeker door middel van een face-to-face interview en een vraag-antwoord vragenlijstmethode, na verkregen schriftelijke toestemming van de patiënten. Aan het begin van het onderzoek kregen de patiënten in de controle- en interventiegroep het patiëntidentificatieformulier, de dialysesymptoomindex, de hemodialysecomfortschaal versie-II, de verkorte levensschaalschaal (SF 36) is toegepast. Aan het einde van de vierde, achtste en twaalfde week werden Dialysis Symptom Index, Hemodialysis Comfort Scale-Version II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) toegepast op beide groepen. De dataverzamelingstijd duurde gemiddeld 15-20 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Kalkoen, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Patiënten die 12 maanden of langer voor de ZvH zijn behandeld
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18,
- De start van de ZvH-behandeling duurt minder dan 12 maanden,
- Vakantie in ZvH-centrum valt onder dialyse en minder dan 12 weken die zullen komen,
- Bekende gehoor- of zichtproblemen,
- Patiënten met cognitieve stoornissen,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep visuele opvoeding
De interventiegroep keek gedurende 12 weken drie afleveringen van een trainingsvideo per week.
Elke sessie begon 90 minuten na de ZvH-behandeling
|
De interventiegroep keek gedurende 12 weken drie afleveringen van een trainingsvideo per week.
Elke sessie begon 90 minuten na de ZvH-behandeling
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Er werd niet ingegrepen bij de personen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in symptoomlast bij hemordialysepatiënten
Tijdsspanne: Een keer per maand/3 keer
|
De dialysegerelateerde symptomen van de patiënten werden geëvalueerd met de Dialysis Symptom Index.
Deze schaal is de afgelopen zeven dagen door individuen gebruikt.
Hij twijfelt aan zijn symptomen.
De schaal bestaat uit 30 vragen in 5-punts Likert-type.
Een toename van de schaalscore is een symptoom dat wijst op een verhoogde belasting.
|
Een keer per maand/3 keer
|
|
De verandering in comfortniveau bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Een keer per maand/3 keer
|
Hemodialyse Comfortschaal Versie II-schaal is een 5-punts Likert-schaal bestaande uit 26 items en zes subdimensies.
Naarmate de schaalscore stijgt, neemt het comfort toe, terwijl naarmate de score afneemt, het comfort afneemt.
Het bereik van de schaalscore is min-max= 26-130 punten.
De schaal bestaat in totaal uit 6 dimensies.
Deze dimensies zijn fysieke ontspanning, fysieke ontspanning, psychospirituele ontspanning, psychospirituele empowerment, empowerment van het milieu, sociaal-culturele ontspanning.
|
Een keer per maand/3 keer
|
|
De verandering in kwaliteit van leven bij hemodialysepatiënten
Tijdsspanne: Een keer per maand/3 keer
|
De verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt werd geëvalueerd met de Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
De schaal bestaat uit 36 vragen en de laatste vier weken van de individuen worden bevraagd.
De schaal bestaat uit acht subdimensies.
Deze afmetingen zijn; fysieke functie, fysieke rolproblemen, emotionele rolproblemen, energie/vitaliteit/vitaliteit, mentale gezondheid, sociale functionaliteit, pijn, algemene gezondheidsperceptie.
Elk van de subdimensies wordt afzonderlijk geëvalueerd.
Op de schaal staat "0" voor een slechte gezondheid, "100" voor een goede gezondheid.
|
Een keer per maand/3 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FethiyeHSF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .