- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05321966
Effekten af videotræning på symptombyrdepatienter, der gennemgår hæmodialysebehandling
Effekten af videotræning på symptombyrde, komfortniveau og livskvalitet hos patienter, der gennemgår hæmodialysebehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med hæmodialysebehandling; at fjerne stofskifteaffald fra blodet, at reducere symptomer og komplikationer hos patienter og at øge forventet levetid og kvalitet. Under HS-behandling kan der opstå mange følgesygdomme, komplikationer og symptomer hos patienter. Alvarez et al. (2020) fandt diabetes og hypertension som komorbide sygdomme hos størstedelen af patienterne, og de mest almindelige symptomer viste sig at være træthed, kramper, hypotension, hovedpine, kløe, koncentrationsbesvær og svimmelhed.
For at øge succesen med hæmodialysebehandling bør patienten foretage en livsstilsændring, overholde behandlingen, og hans familie bør støtte patienten. Efterlevelse af behandlingen sikres gennem sundhedsteamets samarbejde med patienten og dennes pårørende. Efterhånden som behandlingscompliance øges, falder symptombyrden, komplikationer og dødeligheden. Til dette bør patienterne tilbydes planlagte træninger, der gentages i begyndelsen af HD-behandlingen og med jævne mellemrum derefter.
Formålet med patientuddannelse; At skabe en sund adfærdsændring hos patienter, for at gøre det muligt for sundhedspersonale at etablere et mere effektivt forhold til patienten og dennes familie, at øge livskvaliteten for patienten og dennes familie, at øge komforten i livet, efterlevelse af behandlingen, at reducere sygelighed og dødelighed og at reducere udgifterne til sundhedsudgifter. I vores land er der ingen standard undervisningsindhold og træningskalender i HD-enheder. Det meste af HS-patienters liv tilbringes på dialyseafdelinger. Størstedelen af patienterne tilbringer deres tid på dialyseafdelingen i gennemsnit fire timer om dagen, tre dage om ugen, afhængigt af maskinen. Af denne grund er det vigtigt for patienterne at give den træning, der skal gives under dialysesessionerne.
Forskningen blev udført som et randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt studie med det formål at undersøge effekten af videoundervisningsstøtte på patienter, der blev behandlet med HS, på symptombyrde, komfortniveau og livskvalitet. Forskningen blev udført i Muğla Fethiye State Hospital Hæmodialyse Center og Private Fethiye Can Dialyse Center mellem april 2021 og juli 2021. Forskningens univers; Patienter, der modtog behandling på Fethiye State Hospital Hæmodialyse Center og Private Fethiye Can Dialyse Center, blev dannet. Antallet af patienter i Fethiye State Hospital Hæmodialyse Center er 44, antallet af patienter i Private Can Dialyse Center er 137, og i alt 181 patienter modtager hæmodialysebehandling i to centre.
Eksempel på forskningen; Undersøgelsens stikprøvestørrelse var 0,25 effektstørrelse, 0,05 fejlniveau, 95 % konfidensinterval og 95 % power of 4 målinger i begge grupper, 18 interventioner og 18 kontrolgrupper, for at kunne analysere variansen i gentagne målinger indenfor faktorerne i undersøgelsen ved at bruge G-potensen 3.1.5 software program. Det er beregnet, at der i alt er behov for 36 deltagere.
Simpel tilfældig prøvetagningsmetode blev brugt i randomiseringen af undersøgelsen. Individerne i undersøgelsen blev opdelt i klynger efter sessionsdagene. Efter klyngedannelse blev der trukket en simpel tilfældig trækning (ved at vende en mønt) for at bestemme, hvilken klynge der ville være i interventionsgruppen, og hvilken klynge der ville være i kontrolgruppen. Fordelen ved denne prøvetagningsmetode er, at den er enkel og nem at implementere.
Forberedelse af træningsvideoindhold Emnerne, der skulle inkluderes i indholdet af træningsvideoen, blev bestemt i henhold til patienternes uddannelsesbehov ved at lave en litteraturgennemgang (TND-rapporter, KDIGO-retningslinjer, forskningsartikler).
Uddannelsesfagstitler; Fistelbeskrivelse, tørvægtsbeskrivelse, væskeindtag og vægtkontrol, kost, medicin, hudpleje, mundpleje, øvelser, infektioner, Seksuelt liv
Dataindsamling En episode af video blev set af interventionsgruppen, 90 minutter efter starten af HD, i hver session tre dage om ugen i 12 uger. I initiativgruppens ugentlige træningsplan; Den ugentlige træningsproces blev afsluttet ved at se i alt 3 træningsvideoer om ugen. Der blev ikke foretaget intervention i kontrolgruppen.
Patienterne i interventionsgruppen fik ekstern hukommelse og individuelle høretelefoner til videoovervågning. Eksterne minder blev ikke givet til patienterne, de blev kun brugt af forskeren under undersøgelsen.
Dataene blev indsamlet af den primære investigator ved hjælp af et ansigt-til-ansigt interview og en spørgeskemametode efter at have indhentet skriftligt samtykke fra patienterne. I begyndelsen af undersøgelsen fik patienterne i kontrol- og interventionsgrupperne patientidentifikationsskemaet, Dialyse Symptom Index, Hæmodialyse Comfort Scale Version-II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) er blevet anvendt. I slutningen af den fjerde, ottende og tolvte uge blev Dialyse Symptom Index, Hæmodialyse Comfort Scale-Version II, Quality of Life Scale Short Form (SF 36) anvendt på begge grupper. Dataindsamlingstiden varede i gennemsnit 15-20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fethiye
-
Mugla, Fethiye, Kalkun, 48300
- Mugla Sitki Kocman University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Patienter, der har været behandlet for HS i 12 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18,
- Påbegyndelse af HD-behandling er mindre end 12 måneder,
- Ferie i HD-center er inden for rammerne af dialyse og mindre end 12 uger, der kommer,
- Kendte høre- eller synsproblemer,
- Patienter med kognitiv svækkelse,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Visuel uddannelsesgruppe
Interventionsgruppen så tre episoder af en træningsvideo om ugen i 12 uger.
Hver session startede 90 minutter efter HD-behandlingen
|
Interventionsgruppen så tre episoder af en træningsvideo om ugen i 12 uger.
Hver session startede 90 minutter efter HD-behandlingen
|
|
Ingen indgriben: intet indgreb
Der blev ikke foretaget nogen intervention til personerne i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i symptombyrde hos hæmordialysepatienter
Tidsramme: 1 gang om måneden/3 gange
|
De dialyserelaterede symptomer hos patienterne blev evalueret med Dialyse Symptom Index.
Denne skala er brugt af individer inden for de sidste syv dage.
Han stiller spørgsmålstegn ved sine symptomer.
Skalaen består af 30 spørgsmål i 5-punkts Likert type.
En stigning i skalaen er symptom indikerer en øget belastning.
|
1 gang om måneden/3 gange
|
|
Ændringen i komfortniveau hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 1 gang om måneden/3 gange
|
Hæmodialyse Comfort Scale Version II skala er en 5-punkts Likert-skala bestående af 26 emner og seks underdimensioner.
Når skalaens score stiger, øges komforten, mens komforten falder, når scoren falder.
Skalaens scoreområde er min-max= 26-130 point.
Vægten består af 6 dimensioner i alt.
Disse dimensioner er fysisk afslapning, fysisk afslapning, psykospirituel afslapning, psykospirituel empowerment, miljømæssig empowerment, sociokulturel afslapning.
|
1 gang om måneden/3 gange
|
|
Ændringen i livskvalitet hos hæmodialysepatienter
Tidsramme: 1 gang om måneden/3 gange
|
Forringelsen af patienternes livskvalitet blev vurderet med Short Form of the Quality of Life Scale (SF 36).
Skalaen består af 36 spørgsmål, og de sidste fire uger af individerne er udspurgt.
Skalaen består af otte underdimensioner.
Disse dimensioner er; fysisk funktion, fysisk rollebesvær, følelsesmæssig rollebesvær, energi/vitalitet/vitalitet, mental sundhed, social funktionalitet, smerte, generel sundhedsopfattelse.
Hver af underdimensionerne vurderes separat.
På skalaen angiver "0" dårligt helbred, "100" angiver godt helbred.
|
1 gang om måneden/3 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halise Taskin Duman, Phd, Muğla Sıtkı Koçman University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FethiyeHSF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Visuel video uddannelse
-
University of Texas at AustinAktiv, ikke rekrutterendePrædiabetes / Type 2-diabetesForenede Stater
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | Dagliglivets aktiviteter | Total hofteudskiftning | PatientuddannelseKalkun
-
University of ChicagoAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Associação para o Apoio à Integração Social e ComunitáriaUppsala University; Lusofona University; Fundação Caloust GulbenkianAfsluttetPsykologisk tilpasning | Sundhedsrelateret livskvalitet | SelvkonceptPortugal
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
University of CincinnatiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTranskønnede kvinder | StemmeændringForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttet
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeBlindhed, erhvervetForenede Stater